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肩関節脱臼：損傷、経過、および転帰の評価（SALTO） (SALTO)

2026年3月18日 更新者：Tea Berge、Oslo University Hospital

SALTO: 肩関節脱臼：病変、軌道および転帰の評価。初回前方肩関節脱臼の前向きコホート研究

この前向き観察コホート研究の目的は、オスロ救急外来診療所を受診する16歳以上の患者における初回肩関節前方脱臼後の、定義された都市人口からの疫学的および予後データを提供し、リスク要因と長期的な転帰の理解を深めることです。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • オスロ地域における初回肩関節前方脱臼の発生率はどのくらいか？
  • 初回肩関節脱臼後のCTおよびMRIで測定された両極性骨欠損と軟部組織損傷の有病率と程度はどのくらいか？
  • 骨欠損は肩関節不安定症の再発リスクを増加させるか？
  • 画像所見と再発は長期的な肩関節機能と生活の質にどのように影響するか？

参加者は以下のことを行います：

  • 標準的な臨床評価と通常のケアの一部としての従来のX線検査を受け、研究への参加を求められ、縦断的に追跡されます
  • 関節窩と上腕骨の骨欠損を評価し、軟部組織損傷を評価するための追加のCTおよびMRI検査が提供されます
  • 3ヶ月、1年、5年、10年後に電子アンケート（WOSI、EQ-5D-5L、疼痛スコア、Roweスコア、スポーツ/仕事への復帰）を完了します
  • 10年後のX線検査を含む長期的な追跡調査に招待され、変形性関節症の兆候を評価します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

外傷性前方肩関節脱臼は、特に若年層および活動的な個人において一般的な損傷です。 初回前方脱臼後の再発は頻繁であり、年齢、活動レベル、構造的損傷に応じて大きく異なります。 確立された危険因子には、若年、男性、過度の関節弛緩性、接触スポーツやオーバーヘッドスポーツへの参加、および併存する骨または軟部組織損傷が含まれます。 選択された患者群における高い再発リスクにもかかわらず、現在のノルウェーの診療では、ほとんどの初回脱臼患者は非手術的に治療されています。

単純X線写真では微妙な骨欠損が見逃される可能性があります。 約3分の1の患者が骨性バンカート病変を負い、70％以上がヒルサックス病変を呈します。 ヒルサックス病変のサイズと位置、およびそのオン・トラック／オフ・トラック分類は、治療戦略に影響を及ぼします。 三次元再構築を伴うCTは、関節窩および上腕骨の骨欠損を評価する最も信頼性の高い方法とされています。一方、MRIは、関節唇および関節包靭帯病変を含む関連する軟部組織損傷の詳細な評価を可能にします。

SALTO研究は、定義された都市の救急診療所で初回前方肩関節脱臼を呈する16歳以上のすべての適格患者を含む前向き観察コホート研究です。 この研究は、CTを用いて骨欠損を体系的に評価し、MRIを用いて軟部組織損傷を特徴付けます。 患者は、臨床データと患者報告アウトカム指標を用いて縦断的に追跡され、再発、肩機能、および長期的な肩機能を評価します。

画像所見を再発性不安定性および長期的転帰と関連付けることにより、この研究は、初回前方肩関節脱臼後のリスク層別化を改善し、早期外科的介入の恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Martine Enger
  • 電話番号：+ 47 93035414
  • メール：uxrten@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic（オスロ大学病院、OUS）の募集期間中に初めての肩関節前方脱臼を呈したすべての適格患者は、参加を依頼されます。

説明

対象基準

  • 年齢≥16歳
  • 初回外傷性肩関節前方脱臼の診断
  • オスロ地方在住で、初回受傷後2週間以内にオスロ救急外来クリニックで治療または経過観察を受ける者
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準

  • 整復を要する既往の肩関節脱臼（既往脱臼の有無が不明な患者は除外）
  • 年齢＜16歳
  • 遵守に影響を与える慢性の薬物乱用
  • ノルウェー語または英語を理解できない
  • 同意を提供できない成人、または経過観察を妨げる重篤な身体的・精神的疾患を有する者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
初回外傷性肩関節前方脱臼患者
募集期間中にオスロ救急外来クリニック（オスロ大学病院、OUS）で初回前方肩関節脱臼を呈したすべての適格患者は、参加を依頼され、縦断的に追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルウェー・オスロにおける初回肩関節脱臼の疫学
時間枠：登録から組み入れ完了まで、平均2年
オスロ地域における初回前方肩関節脱臼の発生率およびCTとMRIで評価された両極性骨欠損と軟部組織損傷の有病率
登録から組み入れ完了まで、平均2年
CTによる両極性骨欠損の有病率
時間枠：ベースライン
コンピュータ断層撮影（CT）を用いて評価した双極性骨欠損（関節窩骨欠損およびヒルサックス病変）の有無と範囲
ベースライン
MRIで評価した軟部組織損傷の有病率
時間枠：ベースライン
磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価した軟部組織損傷（例：バンカート病変、ALPSA病変、HAGL病変、SLAP病変、回旋筋腱板損傷）の有無。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回肩関節脱臼後の不安定性の再発
時間枠：登録から、3か月、12か月、2年、5年、10年後のデータ分析とアンケート
初回肩関節脱臼後の再発性不安定症の有病率（定義：整復を要する肩甲上腕関節再脱臼） 再発性不安定症の臨床的・人口統計学的・画像関連リスク因子（特に双極性骨欠損）を特定するため。
登録から、3か月、12か月、2年、5年、10年後のデータ分析とアンケート
患者報告アウトカムと肩機能（WOSI）
時間枠：初回肩関節脱臼から3ヶ月、1年、2年、5年、10年後
患者報告肩機能は、Western Ontario Shoulder Instability Index（WOSI）スコアを使用して測定されます。 WOSIスコアは0から2100の範囲で、スコアが低いほど肩の機能と生活の質が良好であることを示します。 スコアは0〜100％のパーセンテージ尺度に変換することができ、スコアが高いほど肩の機能と生活の質が良好であることを示します。
初回肩関節脱臼から3ヶ月、1年、2年、5年、10年後
初回肩関節脱臼後の肩関節症
時間枠：初めて肩関節脱臼を起こしてから10年後
10年フォローアップ時の肩関節変形性関節症のX線所見を評価し、再発およびベースライン時の骨喪失との関連を調べる
初めて肩関節脱臼を起こしてから10年後
健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：3か月、1年、2年、5年、10年
EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて測定された健康関連QOL（生活の質）。 5つの次元からの回答は、ノルウェーの価値セットを使用してEQ-5D-5Lインデックススコアに変換されます。 インデックススコアは0未満（死より悪い健康状態）から1（完全な健康）までの範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
3か月、1年、2年、5年、10年
肩の痛みの強度
時間枠：3か月、1年、2年、5年、10年
肩の痛みの強度は、0から10までの範囲で測定される視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定され、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
3か月、1年、2年、5年、10年
肩関節機能（Roweスコア）
時間枠：3か月と10年
ロウ・スコア（0から100の範囲）を用いて、痛み、安定性、可動域、機能を含む一般的な肩関節機能を測定します。スコアが高いほど、肩の安定性と機能が優れていることを示します。
3か月と10年
スポーツ復帰
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年
初回肩関節脱臼後のスポーツ復帰を、参加者がスポーツに復帰したかどうか、および受傷前の活動レベルと比較してどのレベルで復帰したかを評価する患者質問票を用いて評価。
3ヶ月、1年、2年、5年、10年
EQ-VAS
時間枠：3か月、1年、2年、5年、10年
EQ-VASは、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）までの範囲で測定される、EQ-5D視覚的アナログ尺度を用いた自己申告による健康状態の指標です。
3か月、1年、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2029年4月15日

研究の完了 (推定)

2037年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24/07976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、機密性の高い健康情報を含む安全な研究データベース（オスロ大学のTSD）に保存されています。 非識別化されたデータは、合理的な要求があり、データ保護当局および研究担当者の承認を得た場合に、他の研究者との共有が検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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