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Lussazione della Spalla: Valutazione delle Lesioni, Traiettorie e Risultati (SALTO) (SALTO)

18 marzo 2026 aggiornato da: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Lussazione della Spalla: Valutazione delle Lesioni, Traiettorie ed Esiti. Una Coorte Prospettica di Lussazioni Anteriori Primarie della Spalla

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale prospettico è fornire dati epidemiologici e prognostici da una popolazione urbana definita e migliorare la comprensione dei fattori di rischio e degli esiti a lungo termine dopo una lussazione anteriore della spalla per la prima volta in pazienti di età pari o superiore a 16 anni che si presentano all'Ambulatorio di Pronto Soccorso di Oslo.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Qual è l'incidenza delle lussazioni anteriori della spalla per la prima volta nella regione di Oslo?
  • Qual è la prevalenza e l'entità della perdita ossea bipolare e delle lesioni dei tessuti molli misurate tramite TC e RM dopo una lussazione della spalla per la prima volta?
  • La perdita ossea aumenta il rischio di instabilità ricorrente della spalla?
  • In che modo i reperti di imaging e la recidiva influenzano la funzione a lungo termine della spalla e la qualità della vita?

I partecipanti:

  • Sottoposti a valutazione clinica standard e radiografie convenzionali come parte dell'assistenza di routine, verranno invitati a partecipare e seguiti longitudinalmente
  • Verrà offerta loro un'ulteriore imaging con TC e RM per valutare la perdita ossea glenoidea e omerale e per valutare le lesioni dei tessuti molli.
  • Completeranno questionari elettronici (WOSI, EQ-5D-5L, punteggio del dolore, punteggio di Rowe, ritorno allo sport/lavoro) a 3 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni.
  • Verranno invitati a un follow-up a lungo termine, comprese radiografie a 10 anni per valutare i segni di osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lussazione traumatica anteriore della spalla è un infortunio comune, in particolare tra i giovani e gli individui attivi. La recidiva dopo una prima lussazione anteriore è frequente e varia sostanzialmente a seconda dell'età, del livello di attività e del danno strutturale. I fattori di rischio consolidati includono giovane età, sesso maschile, iperlassità, partecipazione a sport di contatto o overhead e lesioni ossee o dei tessuti molli concomitanti. Nonostante l'elevato rischio di recidiva in gruppi selezionati di pazienti, la maggior parte dei primi lussatori viene trattata in modo non operatorio nella pratica norvegese attuale.

I difetti ossei sottili possono essere sottodiagnosticati sulle radiografie semplici. Circa un terzo dei pazienti riporta una lesione di Bankart ossea e più del 70% presenta una lesione di Hill-Sachs. Le dimensioni e la posizione della lesione di Hill-Sachs, così come la sua classificazione on-track/off-track, hanno implicazioni per la strategia terapeutica. La TC con ricostruzione tridimensionale è considerata il metodo più affidabile per valutare la perdita ossea glenoidea e omerale, mentre la risonanza magnetica consente una valutazione dettagliata delle lesioni dei tessuti molli associate, inclusi danni labrali e capsulolegamentosi.

Lo studio SALTO è una coorte osservazionale prospettica che include tutti i pazienti idonei di età ≥16 anni che presentano una prima lussazione anteriore della spalla in una clinica di pronto soccorso urbana definita. Lo studio valuterà sistematicamente la perdita ossea utilizzando la TC e caratterizzerà le lesioni dei tessuti molli utilizzando la risonanza magnetica. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente con dati clinici e misure di outcome riportate dai pazienti per valutare la recidiva, la funzione della spalla e la funzione a lungo termine della spalla.

Correlando i risultati di imaging con l'instabilità recidivante e gli esiti a lungo termine, lo studio mira a migliorare la stratificazione del rischio dopo la prima lussazione anteriore della spalla e identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di un intervento chirurgico precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei che presentano una lussazione anteriore di spalla per la prima volta presso l'Ambulatorio di Pronto Soccorso di Oslo (Oslo University Hospital, OUS) durante il periodo di inclusione saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥16 anni
  • Diagnosi di prima lussazione traumatica anteriore della spalla
  • Residente nella regione di Oslo che si presenta alla Clinica Ambulatoriale di Pronto Soccorso di Oslo per trattamento o follow-up entro due settimane dopo l'infortunio iniziale
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Precedente lussazione della spalla che ha richiesto riduzione (I pazienti incerti su precedenti lussazioni sono esclusi)
  • Età < 16 anni
  • Abuso cronico di sostanze che influisce sulla compliance
  • Incapacità di comprendere il norvegese o l'inglese
  • Adulto non in grado di fornire consenso o grave condizione medica o psichiatrica che preclude il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con prima lussazione anteriore traumatica della spalla
Tutti i pazienti idonei che presentano una lussazione anteriore della spalla per la prima volta presso l'Ambulatorio di Pronto Soccorso di Oslo (Ospedale Universitario di Oslo, OUS) durante il periodo di inclusione saranno invitati a partecipare e seguiti longitudinalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia delle lussazioni della spalla per la prima volta a Oslo, Norvegia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dell'inclusione, una media di 2 anni
Incidenza delle prime lussazioni anteriori della spalla nella regione di Oslo e prevalenza della perdita ossea bipolare e delle lesioni dei tessuti molli valutate mediante TC e RM
Dall'arruolamento fino al completamento dell'inclusione, una media di 2 anni
Prevalenza della perdita ossea bipolare valutata mediante TC
Lasso di tempo: Baseline
Presenza ed estensione della perdita ossea bipolare (perdita ossea glenoidea e lesione di Hill-Sachs) valutata mediante tomografia computerizzata (TC)
Baseline
Prevalenza delle lesioni dei tessuti molli valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline
Presenza di lesioni dei tessuti molli (ad esempio, lesione di Bankart, lesione di ALPSA, lesione di HAGL, lesione di SLAP, lesione della cuffia dei rotatori) valutata mediante risonanza magnetica (MRI).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di instabilità dopo la prima lussazione della spalla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, analisi dei dati e questionario dopo 3 e 12 mesi, 2, 5 e 10 anni
Prevalenza dell'instabilità ricorrente dopo la prima lussazione della spalla, definita come rilussazione gleno-omerale che richiede riduzione. Per identificare i fattori di rischio clinici, demografici e correlati all'imaging, in particolare la perdita ossea bipolare, per l'instabilità ricorrente.
Dall'arruolamento, analisi dei dati e questionario dopo 3 e 12 mesi, 2, 5 e 10 anni
Esiti riportati dal paziente e funzione della spalla (WOSI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la prima lussazione della spalla
Funzione della spalla riportata dal paziente misurata utilizzando il punteggio Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Il punteggio WOSI varia da 0 a 2100, dove punteggi più bassi indicano una migliore funzione della spalla e qualità della vita. I punteggi possono essere convertiti in una scala percentuale che va da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla e qualità della vita.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la prima lussazione della spalla
Osteoartrite gleno-omerale dopo la prima lussazione della spalla
Lasso di tempo: 10 anni dopo la prima lussazione della spalla
Valutare i segni radiografici di osteoartrite gleno-omerale al follow-up a 10 anni ed esaminare la loro associazione con la recidiva e la perdita ossea basale
10 anni dopo la prima lussazione della spalla
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5 anni e 10 anni
La qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Le risposte delle cinque dimensioni verranno convertite in un punteggio dell'indice EQ-5D-5L utilizzando il set di valori norvegese. Il punteggio dell'indice varia da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute perfetta), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi, 1, 2, 5 anni e 10 anni
Intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Intensità del dolore alla spalla misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Funzione della spalla (Punteggio di Rowe)
Lasso di tempo: 3 mesi e 10 anni
Per misurare la funzione generale della spalla, inclusi dolore, stabilità, ampiezza di movimento e funzione, utilizzando il punteggio Rowe, che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore stabilità e funzione della spalla.
3 mesi e 10 anni
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2, 5 anni e 10 anni
Ritorno allo sport dopo la prima lussazione della spalla valutato mediante un questionario del paziente che valuta se il partecipante è tornato allo sport e a quale livello rispetto all'attività pre-infortunio.
3 mesi, 1 anno, 2, 5 anni e 10 anni
EQ-VAS
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
EQ-VAS è uno stato di salute auto-riferito misurato utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D che va da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/07976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati dei singoli partecipanti sono archiviati in un database di ricerca sicuro (TSD, Università di Oslo) contenente informazioni sanitarie sensibili. I dati anonimizzati potrebbero essere presi in considerazione per la condivisione con altri ricercatori su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione delle autorità per la protezione dei dati e degli investigatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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