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어깨 탈구: 병변, 경로 및 결과 평가 (SALTO) (SALTO)

2026년 3월 18일 업데이트: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: 견관절 탈구: 병변, 경로 및 결과 평가. 첫 번째 전방 견관절 탈구의 전향적 코호트

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 정의된 도시 인구 집단으로부터 역학 및 예후 데이터를 제공하고, 오슬로 응급 외래 진료소에 내원하는 16세 이상 환자에서의 첫 번째 전방 견관절 탈구 후 위험 요인과 장기적 결과에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 오슬로 지역에서 첫 번째 전방 견관절 탈구의 발생률은 얼마입니까?
  • 첫 번째 견관절 탈구 후 CT와 MR로 측정한 양극성 골 손실과 연부 조직 손상의 유병률과 범위는 얼마입니까?
  • 골 손실이 반복적인 견관절 불안정성의 위험을 증가시킵니까?
  • 영상 소견과 재발이 장기적인 견관절 기능과 삶의 질에 어떻게 영향을 미칩니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • 일상적 치료의 일환으로 표준 임상 평가 및 일반 방사선 사진을 촬영하고, 참여 요청을 받은 후 종단적으로 추적 관찰됩니다.
  • 관절와와 상완골의 골 손실을 평가하고 연부 조직 손상을 평가하기 위해 추가적인 CT와 MRI 영상 촬영을 제공받습니다.
  • 3개월, 1년, 5년, 10년에 전자 설문지(WOSI, EQ-5D-5L, 통증 점수, Rowe 점수, 스포츠/직장 복귀)를 작성합니다.
  • 10년 후 퇴행성 관절염 징후를 평가하기 위한 방사선 사진을 포함한 장기 추적 관찰에 초대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

외상성 전방 어깨 탈구는 특히 젊고 활동적인 개인들 사이에서 흔한 손상입니다. 첫 번째 전방 탈구 후 재발은 빈번하며, 연령, 활동 수준 및 구조적 손상에 따라 크게 다릅니다. 확립된 위험 요소에는 젊은 연령, 남성 성별, 과도한 이완성, 접촉성 스포츠나 오버헤드 스포츠 참여, 그리고 동반된 골 또는 연조직 손상이 포함됩니다. 선택된 환자 그룹에서 높은 재발 위험에도 불구하고, 현재 노르웨이의 관행에서는 대부분의 첫 탈구 환자가 비수술적으로 치료됩니다.

단순 방사선 사진에서는 미세한 골 결손이 과소 진단될 수 있습니다. 약 3분의 1의 환자가 골성 뱅카트 병변을 겪으며, 70% 이상이 힐-삭스 병변을 보입니다. 힐-삭스 병변의 크기와 위치, 그리고 온트랙/오프트랙 분류는 치료 전략에 영향을 미칩니다. 3차원 재구성을 통한 CT는 관절와와 상완골 골 손실을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되며, MRI는 순상연골 및 관절낭-인대 병변을 포함한 관련 연조직 손상에 대한 상세한 평가를 가능하게 합니다.

SALTO 연구는 특정 도시 응급 클리닉에서 첫 번째 전방 어깨 탈구로 내원하는 16세 이상의 모든 적격 환자를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 CT를 사용하여 골 손실을 체계적으로 평가하고 MRI를 사용하여 연조직 손상을 특성화할 것입니다. 환자들은 재발, 어깨 기능 및 장기적 어깨 기능을 평가하기 위해 임상 데이터와 환자 보고 결과 측정치로 종단적으로 추적될 것입니다.

영상 소견을 재발성 불안정성 및 장기적 결과와 연관시킴으로써, 이 연구는 첫 번째 전방 어깨 탈구 후 위험 계층화를 개선하고 조기 수술적 개입으로 이익을 볼 수 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기간 동안 오슬로 응급외래진료센터(오슬로 대학 병원, OUS)에 처음으로 앞쪽 어깨 탈구를 주소로 내원한 모든 적격 환자는 참여를 요청받게 됩니다.

설명

포함 기준

  • 나이 ≥16세
  • 첫 번째 외상성 전방 어깨 탈구 진단
  • 초기 부상 후 2주 이내에 치료 또는 후속 관리를 위해 오슬로 응급외래 진료소에 내원하는 오슬로 지역 거주자
  • 정보에 기반한 동의서 제공 능력

제외 기준

  • 정복이 필요한 이전 어깨 탈구 (이전 탈구 여부가 불확실한 환자는 제외됨)
  • 나이 < 16세
  • 순응도에 영향을 미치는 만성 약물 남용
  • 노르웨이어 또는 영어 이해 불가능
  • 동의서를 제공할 수 없는 성인 또는 후속 관찰을 방해하는 중증의 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
외상성 초회 전방 견관절 탈구 환자
포함 기간 동안 오슬로 응급실 외래진료소(오슬로 대학 병원, OUS)에 처음으로 전방 어깨 탈구를 주소로 내원하는 모든 적격 환자는 연구 참여를 요청받고 종단적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르웨이 오슬로에서의 첫 번째 어깨 탈구 역학
기간: 등록부터 포함 완료까지 평균 2년
오슬로 지역에서 발생한 첫 번째 전방 어깨 탈구의 발생률과 CT 및 MRI로 평가된 양극성 골 손실 및 연조직 손상의 유병률
등록부터 포함 완료까지 평균 2년
CT로 평가한 양극성 골 소실의 유병률
기간: 베이스라인
컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 평가한 양극성 골 손실(관절와 골 손실 및 힐-삭스 병변)의 존재 및 범위
베이스라인
MRI로 평가된 연부 조직 손상의 유병률
기간: 기준치
자기공명영상(MRI)을 이용하여 평가된 연부 조직 손상(예: Bankart 병변, ALPSA 병변, HAGL 병변, SLAP 병변, 회전근개 손상)의 존재.
기준치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 어깨 탈구 후 불안정성 재발
기간: 등록부터 3개월, 12개월, 2년, 5년 및 10년 후 데이터 분석 및 설문조사
첫 번째 어깨 탈구 후 재발성 불안정성의 유병률, 이는 정복이 필요한 견관절 재탈구로 정의됩니다. 재발성 불안정성에 대한 임상적, 인구통계학적 및 영상 관련 위험 요인, 특히 양극성 골 손실을 확인하기 위함입니다.
등록부터 3개월, 12개월, 2년, 5년 및 10년 후 데이터 분석 및 설문조사
환자 보고 결과 및 어깨 기능(WOSI)
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후 최초 어깨 탈구 이후
서부 온타리오 어깨 불안정성 지수(WOSI) 점수를 사용하여 측정한 환자 보고 어깨 기능. WOSI 점수는 0에서 2100까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 어깨 기능과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 점수는 0-100%의 백분율 척도로 변환될 수 있으며, 점수가 높을수록 어깨 기능과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후 최초 어깨 탈구 이후
첫 번째 어깨 탈구 후 발생한 상완골 관절염
기간: 첫 번째 어깨 탈구 후 10년
10년 추적 관찰에서 견관절 골관절염의 방사선학적 징후를 평가하고, 재발 및 기초 골 손실과의 연관성을 조사하기 위해
첫 번째 어깨 탈구 후 10년
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
건강 관련 삶의 질은 유럽 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다. 5개 차원의 응답은 노르웨이 가치 집합을 사용하여 EQ-5D-5L 지수 점수로 변환됩니다. 지수 점수는 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1(완벽한 건강)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
어깨 통증 강도
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 어깨 통증 강도로, 0부터 10까지의 범위이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
어깨 기능 (Rowe 점수)
기간: 3개월 및 10년
Rowe 점수(0~100점 범위, 점수가 높을수록 어깨 안정성과 기능이 더 좋음을 의미)를 사용하여 통증, 안정성, 가동 범위 및 기능을 포함한 일반적인 어깨 기능을 측정합니다.
3개월 및 10년
스포츠 복귀
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
첫 번째 어깨 탈구 후 스포츠 복귀는 참가자가 스포츠에 복귀했는지, 그리고 부상 전 활동에 비해 어떤 수준으로 복귀했는지를 평가하는 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
EQ-VAS
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년
EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가진 EQ-5D 시각적 상사 척도를 사용하여 측정된 자기 보고 건강 상태입니다.
3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2037년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/07976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 민감한 건강 정보를 포함한 안전한 연구 데이터베이스(TSD, 오슬로 대학교)에 저장됩니다. 비식별화된 데이터는 합리적인 요청에 따라 데이터 보호 당국 및 연구 책임자의 승인을 받아 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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