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Schulterluxation: Beurteilung von Läsionen, Trajektorien und Ergebnissen (SALTO) (SALTO)

18. März 2026 aktualisiert von: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Schulterluxation: Bewertung von Läsionen, Trajektorien und Ergebnissen. Eine prospektive Kohorte bei erstmaligen vorderen Schulterluxationen

Ziel dieser prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie ist es, epidemiologische und prognostische Daten aus einer definierten städtischen Bevölkerung bereitzustellen und das Verständnis von Risikofaktoren und Langzeitergebnissen nach erstmaliger vorderer Schulterluxation bei Patienten im Alter von 16 Jahren und älter, die sich in der Osloer Notfallambulanz vorstellen, zu verbessern.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wie hoch ist die Inzidenz erstmaliger vorderer Schulterluxationen in der Region Oslo?
  • Wie hoch ist die Prävalenz und das Ausmaß von bipolarem Knochenverlust und Weichteilverletzungen, gemessen durch CT und MRT nach einer erstmaligen Schulterluxation?
  • Erhöht Knochenverlust das Risiko für wiederkehrende Schulterinstabilität?
  • Wie beeinflussen bildgebende Befunde und Rezidive die langfristige Schulterfunktion und Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine standardmäßige klinische Untersuchung und konventionelle Röntgenaufnahmen als Teil der Routineversorgung durchlaufen, zur Teilnahme aufgefordert und longitudinal nachverfolgt
  • Zusätzliche CT- und MRT-Untersuchungen angeboten bekommen, um Glenoid- und Humerusknochenverlust zu beurteilen und Weichteilverletzungen zu evaluieren
  • Elektronische Fragebögen (WOSI, EQ-5D-5L, Schmerzscore, Rowe-Score, Rückkehr zu Sport/Arbeit) nach 3 Monaten, 1 Jahr, 5 Jahren und 10 Jahren ausfüllen
  • Zu Langzeit-Nachuntersuchungen eingeladen werden, einschließlich Röntgenaufnahmen nach 10 Jahren zur Beurteilung von Anzeichen einer Arthrose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traumatische vordere Schulterluxation ist eine häufige Verletzung, insbesondere bei jungen und aktiven Personen. Rezidive nach einer erstmaligen vorderen Luxation sind häufig und variieren erheblich in Abhängigkeit von Alter, Aktivitätsniveau und struktureller Verletzung. Etablierte Risikofaktoren umfassen junges Alter, männliches Geschlecht, Hyperlaxität, Teilnahme an Kontakt- oder Überkopfsportarten und begleitende knöcherne oder Weichteilverletzungen. Trotz des hohen Rezidivrisikos in ausgewählten Patientengruppen werden die meisten Erstluxationen in der aktuellen norwegischen Praxis nicht-operativ behandelt.

Subtile knöcherne Defekte können in konventionellen Röntgenaufnahmen unterdiagnostiziert sein. Etwa ein Drittel der Patienten erleidet eine knöcherne Bankart-Läsion, und mehr als 70% weisen eine Hill-Sachs-Läsion auf. Die Größe und Lage der Hill-Sachs-Läsion sowie ihre On-Track/Off-Track-Klassifikation haben Auswirkungen auf die Behandlungsstrategie. Die CT mit dreidimensionaler Rekonstruktion gilt als die zuverlässigste Methode zur Beurteilung von Glenoid- und Humerusknochenverlust, während die MRT eine detaillierte Bewertung begleitender Weichteilverletzungen einschließlich labraler und kapsuloligamentärer Läsionen ermöglicht.

Die SALTO-Studie ist eine prospektive Beobachtungskohorte, die alle geeigneten Patienten im Alter von ≥16 Jahren umfasst, die sich mit einer erstmaligen vorderen Schulterluxation in einer definierten städtischen Notfallklinik vorstellen. Die Studie wird systematisch Knochenverlust mittels CT beurteilen und Weichteilverletzungen mittels MRT charakterisieren. Die Patienten werden longitudinal mit klinischen Daten und patientenberichteten Ergebnismessungen nachverfolgt, um Rezidive, Schulterfunktion und langfristige Schulterfunktion zu bewerten.

Durch die Korrelation von Bildgebungsbefunden mit rezidivierender Instabilität und Langzeitergebnissen zielt die Studie darauf ab, die Risikostratifizierung nach erstmaliger vorderer Schulterluxation zu verbessern und Patienten zu identifizieren, die von einer frühen chirurgischen Intervention profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen geeigneten Patienten, die während der Einschlussperiode mit einer erstmaligen vorderen Schulterluxation in der Osloer Unfall- und Notfallambulanz (Oslo Universitätskrankenhaus, OUS) vorstellig werden, wird die Teilnahme angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Diagnose einer erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation
  • Bewohner der Region Oslo, der sich innerhalb von zwei Wochen nach der Erstverletzung in der Osloer Unfall- und Notfallambulanz zur Behandlung oder Nachsorge vorstellt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Frühere Schulterluxation, die eine Reposition erforderte (Patienten, die unsicher über eine frühere Luxation sind, werden ausgeschlossen)
  • Alter < 16 Jahre
  • Chronischer Substanzmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, Norwegisch oder Englisch zu verstehen
  • Erwachsener, der nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen, oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Nachsorge ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Traumatische Erstluxation der Schulter anterior
Alle geeigneten Patienten, die sich während der Einschlussperiode mit einer erstmaligen vorderen Schulterluxation in der Notfallambulanz Oslo (Oslo Universitätskrankenhaus, OUS) vorstellen, werden zur Teilnahme gebeten und longitudinal beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie erstmaliger Schulterluxationen in Oslo, Norwegen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Einschlussphase durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von erstmaligen vorderen Schulterluxationen in der Region Oslo und Prävalenz von bipolarem Knochenverlust und Weichteilverletzungen, beurteilt durch CT und MRT
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Einschlussphase durchschnittlich 2 Jahre
Prävalenz von bipolarem Knochenverlust bewertet durch CT
Zeitfenster: Ausgangswert
Vorhandensein und Ausmaß des bipolaren Knochendefekts (Glenoid-Knochendefekt und Hill-Sachs-Läsion) bewertet mittels Computertomographie (CT)
Ausgangswert
Prävalenz von Weichteilverletzungen mittels MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline
Vorhandensein von Weichteilverletzungen (z. B. Bankart-Läsion, ALPSA-Läsion, HAGL-Läsion, SLAP-Läsion, Rotatorenmanschettenverletzung) beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Instabilität nach erstmaliger Schulterluxation
Zeitfenster: Von der Einschreibung, Datenanalyse und Fragebogen nach 3 und 12 Monaten, 2, 5 und 10 Jahren
Häufigkeit von erneuter Instabilität nach erstmaliger Schulterluxation, definiert als glenohumerale Reluxation, die eine Reposition erfordert. Um klinische, demografische und bildgebungsbezogene Risikofaktoren, insbesondere bipolaren Knochenverlust, für wiederkehrende Instabilität zu identifizieren.
Von der Einschreibung, Datenanalyse und Fragebogen nach 3 und 12 Monaten, 2, 5 und 10 Jahren
Patientenberichtete Ergebnisse und Schulterfunktion (WOSI)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach erstmaliger Schulterluxation
Die von Patienten berichtete Schulterfunktion, gemessen mit dem Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)-Score. Der WOSI-Score reicht von 0 bis 2100, wobei niedrigere Werte eine bessere Schulterfunktion und Lebensqualität anzeigen. Die Scores können in eine Prozentskala von 0-100 % umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und Lebensqualität anzeigen.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach erstmaliger Schulterluxation
Glenohumerale Arthrose nach erstmaliger Schulterluxation
Zeitfenster: 10 Jahre nach der erstmaligen Schulterluxation
Zur Bewertung radiologischer Zeichen einer glenohumeralen Arthrose im 10-Jahres-Follow-up und Untersuchung ihres Zusammenhangs mit Rezidiv und Basislinien-Knochenverlust
10 Jahre nach der erstmaligen Schulterluxation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5 Jahre und 10 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-5-Dimensionen-5-Level-Fragebogens (EQ-5D-5L) gemessen. Die Antworten aus den fünf Dimensionen werden mithilfe des norwegischen Wertesatzes in einen EQ-5D-5L-Indexwert umgewandelt. Der Indexwert reicht von weniger als 0 (Gesundheitszustände, die schlimmer als der Tod sind) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate, 1, 2, 5 Jahre und 10 Jahre
Schulterschmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Schmerzintensität in der Schulter gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Schulterfunktion (Rowe-Score)
Zeitfenster: 3 Monate und 10 Jahre
Zur Messung der allgemeinen Schulterfunktion, einschließlich Schmerz, Stabilität, Bewegungsbereich und Funktion, wird der Rowe-Score verwendet, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Schulterstabilität und -funktion anzeigen.
3 Monate und 10 Jahre
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2, 5 und 10 Jahre
Rückkehr zum Sport nach erstmaliger Schulterluxation, bewertet anhand eines Patientenfragebogens, der erfasst, ob der Teilnehmer zum Sport zurückgekehrt ist und auf welchem Niveau im Vergleich zur Aktivität vor der Verletzung.
3 Monate, 1 Jahr, 2, 5 und 10 Jahre
EQ-VAS
Zeitfenster: 3 Monate, 1,2,5 und 10 Jahre
EQ-VAS ist ein selbstberichteter Gesundheitszustand, der mit der EQ-5D visuellen Analogskala gemessen wird, die von 0 (schlechtest vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) reicht.
3 Monate, 1,2,5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/07976

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden in einer sicheren Forschungsdatenbank (TSD, Universität Oslo) gespeichert, die sensible Gesundheitsinformationen enthält. Nicht identifizierbare Daten können auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch die Datenschutzbehörden und die Studienforscher für die Weitergabe an andere Forscher in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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