Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderluksasjon: Vurdering av lesjoner, trajektorier og utfall (SALTO) (SALTO)

18. mars 2026 oppdatert av: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Skulderluksasjon: Vurdering av lesjoner, trajektorier og resultater. En prospektiv kohort med førstegangs anteriore skulderluksasjoner

Målet med denne prospektive observasjonelle kohortstudien er å gi epidemiologiske og prognostiske data fra en definert urban befolkning og å forbedre forståelsen av risikofaktorer og langsiktige utfall etter første gang anterior skulderluksasjon hos pasienter i alderen 16 år og eldre som presenterer seg ved Oslo Legevakt.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forekomsten av første gang anterior skulderluksasjoner i Oslo-regionen?
  • Hva er prevalensen og omfanget av bipolar beintap og bløtvevsskader målt ved CT og MR etter en første gang skulderluksasjon?
  • Øker beintap risikoen for tilbakevendende skulderustabilitet?
  • Hvordan påvirker bildediagnostiske funn og tilbakefall langsiktig skulderfunksjon og livskvalitet?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå standard klinisk evaluering og konvensjonelle røntgenbilder som en del av rutinemessig behandling, og bli bedt om å delta og følges longitudinelt
  • Blitt tilbudt ytterligere CT- og MR-avbildning for å vurdere glenoid og humerus beintap og evaluere bløtvevsskader.
  • Fullføre elektroniske spørreskjemaer (WOSI, EQ-5D-5L, smertepoengsum, Rowe-poengsum, tilbakevending til sport/arbeid) ved 3 måneder, 1 år, 5 år og 10 år.
  • Blitt invitert til langsiktig oppfølging, inkludert røntgenbilder ved 10 år for å evaluere tegn på artrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Traumatisk fremre skulderluksasjon er en vanlig skade, spesielt blant unge og aktive personer. Tilbakefall etter en første fremre luksasjon er hyppig og varierer betydelig avhengig av alder, aktivitetsnivå og strukturell skade. Etablerte risikofaktorer inkluderer ung alder, mannlig kjønn, hyperlaksitet, deltakelse i kontaktsport eller overhåndsport samt samtidige bein- eller bløtvevsskader. Til tross for høyt tilbakefallsrisiko i utvalgte pasientgrupper, behandles de fleste første gang luksasjoner ikke-operativt i dagens norske praksis.

Subtil beinavvik kan være underdiagnostisert på vanlige røntgenbilder. Omtrent en tredjedel av pasientene pådrar seg en benbasert Bankart-lesjon, og mer enn 70% har en Hill-Sachs-lesjon. Størrelsen og plasseringen av Hill-Sachs-lesjonen, samt dens on-track/off-track-klassifisering, har implikasjoner for behandlingsstrategi. CT med tredimensjonal rekonstruksjon anses som den mest pålitelige metoden for å vurdere glenoid- og humerus-beintap, mens MRI muliggjør detaljert evaluering av tilhørende bløtvevsskader, inkludert labrale og kapsuloligamentære lesjoner.

SALTO-studien er en prospektiv observasjonskohort som inkluderer alle kvalifiserte pasienter ≥16 år som presenterer med første gang fremre skulderluksasjon på en definert bymessig legevakt. Studien vil systematisk vurdere beintap ved bruk av CT og karakterisere bløtvevsskader ved bruk av MRI. Pasientene vil bli fulgt longitudinelt med kliniske data og pasientrapporterte resultatmål for å evaluere tilbakefall, skulderfunksjon og langsiktig skulderfunksjon.

Ved å korrelere bildefunn med tilbakevendende ustabilitet og langsiktige utfall, tar studien sikte på å forbedre risikostratifisering etter første gang fremre skulderluksasjon og identifisere pasienter som kan dra nytte av tidlig kirurgisk intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som presenterer med første gangs fremre skulderluksasjon ved Oslo Legevakt Poliklinikk (Oslo universitetssykehus, OUS) i løpet av inkluderingsperioden vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥16 år
  • Diagnose av første gang traumatisk fremre skulderluksasjon
  • Bosatt i Oslo-regionen som melder seg til Oslo Legevakt for behandling eller oppfølging innen to uker etter første skade
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere skulderluksasjon som krever reposisjon (Pasienter som er usikre på tidligere luksasjon er ekskludert)
  • Alder < 16 år
  • Kronisk rusmisbruk som påvirker etterlevelse
  • Manglende forståelse av norsk eller engelsk
  • Voksen som ikke er i stand til å gi samtykke eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Traumatiske første gangs anteriore skulderluksasjoner
Alle kvalifiserte pasienter som presenterer med første gangs fremre skulderluksasjon ved Oslo Akuttmottak (Oslo universitetssykehus, OUS) i inkluderingsperioden vil bli bedt om å delta og følges longitudinelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi av førstegangs skulderluksasjoner i Oslo, Norge
Tidsramme: Fra inkludering gjennom fullføring av inkludering, i gjennomsnitt 2 år
Forekomst av første gangs fremre skulderluksasjoner i Oslo-regionen og prevalens av bipolar beintap og bløtvevsskader vurdert ved CT og MR
Fra inkludering gjennom fullføring av inkludering, i gjennomsnitt 2 år
Forekomst av bipolar beintap vurdert med CT
Tidsramme: Utgangspunkt
Tilstedeværelse og omfang av bipolar benforlust (glenoid benforlust og Hill-Sachs lesjon) vurdert ved bruk av datatomografi (CT)
Utgangspunkt
Forekomst av bløtvevsskade vurdert med MRI
Tidsramme: Baseline
Forekomst av bløtvevsskader (f.eks. Bankart-lesjon, ALPSA-lesjon, HAGL-lesjon, SLAP-lesjon, rotatormansjettskade) vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av ustabilitet etter første gang skulderluksasjon
Tidsramme: Fra innmelding, dataanalyse og spørreskjema etter 3 og 12 måneder, 2, 5 og 10 år
Forekomst av tilbakevendende ustabilitet etter første skulderluksasjon, definert som glenohumeral reluksasjon som krever reposisjon. For å identifisere kliniske, demografiske og bildebehandlingsrelaterte risikofaktorer, spesielt bipolar beintap, for tilbakevendende ustabilitet.
Fra innmelding, dataanalyse og spørreskjema etter 3 og 12 måneder, 2, 5 og 10 år
Pasientrapporterte resultater og skulderfunksjon (WOSI)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter første gang skulderen gikk ut av ledd
Pasientrapportert skulderfunksjon målt ved hjelp av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) score.
WOSI-scoren varierer fra 0 til 2100, der lavere score indikerer bedre skulderfunksjon og livskvalitet.
Scorer kan konverteres til en prosentskala fra 0-100 %, der høyere score indikerer bedre skulderfunksjon og livskvalitet.
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter første gang skulderen gikk ut av ledd
Glenohumeral artrose etter første gangs skulderluksasjon
Tidsramme: 10 år etter første gang skulderen gikk ut av ledd
Å evaluere radiografiske tegn på glenohumeral artrose ved 10-års oppfølging og undersøke deres sammenheng med tilbakefall og basislinje beintap
10 år etter første gang skulderen gikk ut av ledd
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5 år og 10 år
Helse-relatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L). Svar fra de fem dimensjonene vil bli konvertert til en EQ-5D-5L indeksscore ved bruk av den norske verdisettet. Indeksscoren varierer fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse), hvor høyere score indikerer bedre helse-relatert livskvalitet.
3 måneder, 1, 2, 5 år og 10 år
Skuldersmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Skuldersmerter intensitet målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smertens intensitet.
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Skulderfunksjon (Rowe Score)
Tidsramme: 3 måneder og 10 år
For å måle generell skulderfunksjon inkludert smerter, stabilitet, bevegelsesutstrekning og funksjon ved hjelp av Rowe Score, som varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre skulderstabilitet og funksjon.
3 måneder og 10 år
Tilbake til idrett
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2, 5 og 10 år
Tilbake til sport etter første gang skulderluksasjon vurdert ved bruk av et pasientskjema som evaluerer om deltakeren har returnert til sport og på hvilket nivå sammenlignet med aktivitetsnivået før skaden.
3 måneder, 1 år, 2, 5 og 10 år
EQ-VAS
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5 og 10 år
EQ-VAS er en selvrapportert helsetilstand som måles ved hjelp av EQ-5D visuell analog skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
3 måneder, 1,2,5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/07976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata lagres i en sikker forskningsdatabase (TSD, Universitetet i Oslo) som inneholder sensitive helseopplysninger. Avidentifiserte data kan vurderes for deling med andre forskere på rimelig forespørsel og underlagt godkjenning fra personvernmyndighetene og studiens forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere