Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderluxatie: Beoordeling van Laesies, Trajecten en Resultaten (SALTO) (SALTO)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Schouderdislocatie: Beoordeling van Laesies, Trajecten en Uitkomsten. Een Prospectieve Cohortstudie van Eerste-Voorkomens Anterieure Schouderdislocaties

Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is om epidemiologische en prognostische gegevens te verstrekken van een gedefinieerde stedelijke populatie en om het begrip van risicofactoren en langetermijnuitkomsten na een eerste voorste schouderluxatie te verbeteren bij patiënten van 16 jaar en ouder die zich presenteren bij de Oslo Spoedeisende Hulp Polikliniek.

De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van eerste voorste schouderluxaties in de regio Oslo?
  • Wat is de prevalentie en omvang van bipolaire botverlies en weke delen letsels gemeten met CT en MR na een eerste schouderluxatie?
  • Verhoogt botverlies het risico op recidiverende schouderinstabiliteit?
  • Hoe beïnvloeden beeldvormingsbevindingen en recidieven de langetermijn schouderfunctie en kwaliteit van leven?

Deelnemers zullen:

  • Een standaard klinische evaluatie en conventionele röntgenfoto's ondergaan als onderdeel van de routinematige zorg, en gevraagd worden om deel te nemen en longitudinaal gevolgd te worden
  • Extra CT- en MRI-beeldvorming aangeboden krijgen om glenoïd en humeraal botverlies te beoordelen en weke delen letsels te evalueren.
  • Elektronische vragenlijsten (WOSI, EQ-5D-5L, pijnscore, Rowe-score, terugkeer naar sport/werk) invullen na 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar.
  • Uitgenodigd worden voor langetermijn follow-up, inclusief röntgenfoto's na 10 jaar om tekenen van artrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische anterieure schouderdislocatie is een veelvoorkomend letsel, vooral onder jonge en actieve personen. Recidief na een eerste anterieure dislocatie komt vaak voor en varieert aanzienlijk afhankelijk van leeftijd, activiteitenniveau en structureel letsel. Bekende risicofactoren zijn onder meer jonge leeftijd, mannelijk geslacht, hyperlaxiteit, deelname aan contactsporten of sporten boven het hoofd, en gelijktijdig bot- of weke delenletsel. Ondanks het hoge recidiefrisico in geselecteerde patiëntengroepen, worden de meeste patiënten met een eerste dislocatie in de huidige Noorse praktijk niet-operatief behandeld.

Subtiele botdefecten kunnen ondergediagnosticeerd zijn op gewone röntgenfoto's. Ongeveer een derde van de patiënten heeft een benige Bankart-laesie, en meer dan 70% vertoont een Hill-Sachs-laesie. De grootte en locatie van de Hill-Sachs-laesie, evenals de on-track/off-track classificatie, hebben implicaties voor de behandelingsstrategie. CT met driedimensionale reconstructie wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor het beoordelen van glenoïdale en humerale botverlies, terwijl MRI gedetailleerde evaluatie van geassocieerde weke delenletsels mogelijk maakt, inclusief labrale en capsuloligamentaire laesies.

De SALTO-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die alle in aanmerking komende patiënten van ≥16 jaar omvat die zich presenteren met een eerste anterieure schouderdislocatie in een bepaalde stedelijke spoedeisende kliniek. De studie zal systematisch botverlies beoordelen met behulp van CT en weke delenletsels karakteriseren met behulp van MRI. Patiënten zullen longitudinaal gevolgd worden met klinische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten om recidief, schouderfunctie en langetermijn schouderfunctie te evalueren.

Door beeldvormingsbevindingen te correleren met recidiverende instabiliteit en langetermijnuitkomsten, beoogt de studie de risicostratificatie na eerste anterieure schouderdislocatie te verbeteren en patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege chirurgische interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten die zich tijdens de inclusieperiode presenteren met een eerste voorste schouderluxatie bij de Spoedpost van het Oslo Universitair Ziekenhuis (OUS) zullen worden gevraagd deel te nemen.

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Diagnose van eerste traumatische voorste schouderluxatie
  • Inwoner van de regio Oslo die zich binnen twee weken na het initiële letsel meldt bij de Oslo Spoedeisende Hulp Polikliniek voor behandeling of follow-up
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere schouderluxatie die reductie vereiste (Patiënten die onzeker zijn over eerdere luxatie worden uitgesloten)
  • Leeftijd < 16 jaar
  • Chronisch middelengebruik dat de therapietrouw beïnvloedt
  • Onvermogen om Noors of Engels te begrijpen
  • Volwassene die niet in staat is om toestemming te geven of ernstige medische of psychiatrische aandoening die follow-up verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Traumatische eerste keer anterieure schouderluxaties
Alle in aanmerking komende patiënten die zich tijdens de inclusieperiode presenteren met een eerste voorste schouderluxatie bij de Spoedeisende Hulp Polikliniek Oslo (Oslo Universitair Ziekenhuis, OUS) zullen worden gevraagd deel te nemen en longitudinaal worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologie van eerste schouderluxaties in Oslo, Noorwegen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de inclusie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van eerste voorste schouderluxaties in de regio Oslo en prevalentie van bipolaire botverlies en weke delenletsels beoordeeld met CT en MRI
Van inschrijving tot voltooiing van de inclusie, gemiddeld 2 jaar
Prevalentie van bipolaire botverlies beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aanwezigheid en omvang van bipolaire botverlies (glenoïd botverlies en Hill-Sachs-laesie) beoordeeld met computertomografie (CT)
Uitgangswaarde
Prevalentie van weke delen letsel beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aanwezigheid van weke delen letsels (bijv. Bankart-lesie, ALPSA-lesie, HAGL-lesie, SLAP-lesie, rotator cuff letsel) beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van instabiliteit na eerste keer schouderluxatie
Tijdsspanne: Vanaf inclusie, gegevensanalyse en vragenlijst na 3 en 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar
Prevalentie van recidiverende instabiliteit na eerste keer schouderluxatie, gedefinieerd als glenohumerale reluxatie waarvoor reductie nodig is. Om klinische, demografische en beeldvormingsgerelateerde risicofactoren, met name bipolaire botverlies, voor recidiverende instabiliteit te identificeren.
Vanaf inclusie, gegevensanalyse en vragenlijst na 3 en 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en schouderfunctie (WOSI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na eerste schouderluxatie
Door de patiënt gerapporteerde schouderfunctie gemeten met de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)-score. De WOSI-score varieert van 0 tot 2100, waarbij lagere scores een betere schouderfunctie en kwaliteit van leven aangeven. Scores kunnen worden omgezet naar een percentageschaal van 0-100%, waarbij hogere scores een betere schouderfunctie en kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na eerste schouderluxatie
Glenohumerale artrose na eerste schouderluxatie
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste keer schouderluxatie
Om radiografische tekenen van glenohumerale artrose na 10 jaar follow-up te evalueren en hun verband met recidief en basaal botverlies te onderzoeken
10 jaar na de eerste keer schouderluxatie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5 jaar en 10 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L). Responses van de vijf dimensies worden omgezet in een EQ-5D-5L-indexscore met behulp van de Noorse waardeset. De indexscore varieert van minder dan 0 (gezondheidstoestanden erger dan dood) tot 1 (perfecte gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3 maanden, 1, 2, 5 jaar en 10 jaar
Intensiteit van schouderpijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Schouderpijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Schouderfunctie (Rowe Score)
Tijdsspanne: 3 maanden en 10 jaar
Om de algemene schouderfunctie te meten, inclusief pijn, stabiliteit, bewegingsbereik en functie, met behulp van de Rowe Score, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere schouderstabiliteit en -functie aangeven.
3 maanden en 10 jaar
Terugkeer naar sport
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2, 5 en 10 jaar
Terugkeer naar sport na eerste schouderluxatie beoordeeld met behulp van een patiëntenvragenlijst die evalueert of de deelnemer is teruggekeerd naar sport en op welk niveau vergeleken met de activiteit voor het letsel.
3 maanden, 1 jaar, 2, 5 en 10 jaar
EQ-VAS
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
EQ-VAS is een zelfgerapporteerde gezondheidstoestand gemeten met de EQ-5D visuele analoge schaal, variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/07976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden opgeslagen in een beveiligde onderzoeksdatabase (TSD, Universiteit van Oslo) die gevoelige gezondheidsinformatie bevat. Geanonimiseerde gegevens kunnen in aanmerking komen voor delen met andere onderzoekers op redelijk verzoek en onder voorbehoud van goedkeuring door de gegevensbeschermingsautoriteiten en de onderzoekers van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren