Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapään Sijoiltaanmeno: Lesioiden, Trajektorien ja Tulosten Arviointi (SALTO) (SALTO)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Olkanivelvääntymä: Vaurioiden, liikeratojen ja tulosten arviointi. Etumaisen olkanivelvääntymän ensimmäistä kertaa sairastavien prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on tarjota epidemiologista ja ennusteellista dataa määritellystä kaupunkiväestöstä sekä parantaa riskitekijöiden ja pitkäaikaisten lopputulosten ymmärrystä ensimmäisen etuhartialuxaation jälkeen potilailla, jotka ovat 16 vuotta täyttäneet ja saapuvat Oslon onnettomuus- ja ensiapuavosairaalaan.

Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Mikä on ensimmäisten etuhartialuxaatioiden ilmaantuvuus Oslon alueella?
  • Mikä on bipolaarisen luukadon ja pehmytkudosvammojen esiintyvyys ja laajuus CT- ja MR-kuvauksissa ensimmäisen hartialuxaation jälkeen?
  • Lisääkö luukato toistuvan hartian epävakauden riskiä?
  • Miten kuvantamislöydökset ja toistuminen vaikuttavat pitkäaikaiseen hartian toimintaan ja elämänlaatuun?

Osallistujat:

  • Suorittavat vakio-kliniikan arvioinnin ja perinteiset röntgenkuvat osana rutiinihoidtoa, pyydetään osallistumaan ja seurataan pitkittäisesti
  • Saa tarjouksen lisä-CT- ja MRI-kuvauksista glenoidin ja humeruksen luukadon arvioimiseksi sekä pehmytkudosvammojen arviointia varten.
  • Täyttävät sähköiset kyselylomakkeet (WOSI, EQ-5D-5L, kipupisteet, Rowe-pisteet, paluu urheiluun/työhön) 3 kuukauden, 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
  • Kutsutaan pitkäaikaiseen seurantaan, mukaan lukien röntgenkuvat 10 vuoden kohdalla nivelrikon merkkien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen etuolkapään dislokaatio on yleinen vamma, erityisesti nuorilla ja aktiivisilla henkilöillä. Ensimmäisen kerran tapahtuneen etuolkapään dislokaation jälkeen uusiutuminen on usein esiintyvä ja vaihtelee huomattavasti iän, aktiivisuustason ja rakenteellisen vaurion mukaan. Vakiintuneita riskitekijöitä ovat nuori ikä, miespuolinen sukupuoli, hyperlaksiteetti, kontaktilajeihin tai ylävartaloliikkeisiin osallistuminen sekä samanaikaiset luu- tai pehmytkudosvauriot. Huolimatta korkeasta uusiutumisriskistä valituissa potilasryhmissä, useimpia ensimmäisen kerran disloituneita potilaita hoidetaan nykyisessä norjalaisessa käytännössä ei-kirurgisesti.

Hienovaraiset luuviat voivat jäädä alidiagnosoituiksi tavanomaisilla röntgenkuvilla. Noin kolmannes potilaista kärsii luullisesta Bankart-vauriosta, ja yli 70%:lla esiintyy Hill-Sachs-vaurio. Hill-Sachs-vaurion koon ja sijainnin, sekä sen radalla/radan ulkopuolella -luokittelun on vaikutuksia hoitostrategiaan. Kolmiulotteisella rekonstruktiolla varustettu tietokonetomografia (CT) pidetään luotettavimpana menetelmänä arvioitaessa glenoidin ja humeruksen luukatoa, kun taas magneettikuvaus (MRI) mahdollistaa liittyvien pehmytkudosvaurioiden, mukaan lukien labrum- ja kapsuloligamentaariset vauriot, yksityiskohtaisen arvioinnin.

SALTO-tutkimus on prospektiivinen havainnointikohortti, joka sisältää kaikki kelvolliset vähintään 16-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat ensimmäisen kerran tapahtuneen etuolkapään dislokaation kanssa määriteltyyn kaupunkien ensiapuasemalle. Tutkimus arvioi systemaattisesti luukatoa CT-kuvantamalla ja kuvaa pehmytkudosvaurioita MRI-kuvantamalla. Potilaita seurataan pitkittäistutkimuksessa kliinisten tietojen ja potilasarviointien avulla arvioitaessa uusiutumista, olkapään toimintaa ja pitkäaikaista olkapään toimintaa.

Korreloimalla kuvantamislöydöksiä uusiutuvan epävakauden ja pitkäaikaisten tulosten kanssa, tutkimuksen tavoitteena on parantaa riskien arviointia ensimmäisen kerran tapahtuneen etuolkapään dislokaation jälkeen ja tunnistaa potilaat, jotka saattavat hyötyä varhaisesta kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Martine Enger
  • Puhelinnumero: + 47 93035414
  • Sähköposti: uxrten@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia ensimmäistä kertaa etuvartaloluxaatiosta kärsiviä kelpoisia potilaita, jotka saapuvat Oslon ensiapu- ja päivystyspoliklinikalle (Oslo University Hospital, OUS) sisällytysjakson aikana, pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  • Ikä ≥16 vuotta
  • Ensimmäisen kerran tapahtuneen traumapohjaisen etuolkapään sijoiltaanmenon diagnoosi
  • Oslon alueen asukas, joka saapuu Oslon tapaturma- ja kiireellisyyspoliklinikalle hoitoon tai seurantaan kahden viikon kuluessa alkavasta vammasta
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi olkapään sijoiltaanmeno, joka on vaatinut paikalleenpalautusta (potilaat, jotka eivät ole varmoja aiemmasta sijoiltaanmenosta, suljetaan pois)
  • Ikä < 16 vuotta
  • Krooninen päihderiippuvuus, joka vaikuttaa yhteistyöhaluun
  • Kyvyttömyys ymmärtää norjaa tai englantia
  • Täysi-ikäinen, joka ei kykene antamaan suostumusta, tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tilanne, joka estää seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Traumaattiset ensimmäiset etuolkapään sijoiltaanmenijät
Kaikkia ensimmäisen kerran etuvartaloluxaation saaneita oikeutettuja potilaita, jotka hakeutuvat hoitoon Oslon ensiapu- ja päivystyspoliklinikalle (Oslo University Hospital, OUS) sisällytysjakson aikana, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja heitä seurataan pitkittäistutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologia ensimmäisistä olkanivelen sijoiltaanmenoista Oslossa, Norjassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sisällyttämisen valmistumiseen saakka keskimäärin 2 vuotta
Ensimmäisten etuhartialuxaatioiden ilmaantuvuus Oslon alueella sekä bipolaarisen luukadon ja pehmytkudosvammojen esiintyvyys, jotka arvioitiin CT- ja MRI-tutkimuksilla
Rekrytoinnista sisällyttämisen valmistumiseen saakka keskimäärin 2 vuotta
Bipolaarisen luukadon yleisyys CT-kuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
Kaksinapaisen luukadon (glenoid-luukato ja Hill-Sachs-vamma) esiintyminen ja laajuus arvioituna tietokonetomografialla (CT)
Perustaso
Pehmytkudosvammojen esiintyvyys MRI-tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
Pehmytkudosvammojen esiintyminen (esim. Bankart-vamma, ALPSA-vamma, HAGL-vamma, SLAP-vamma, kierrekannen vamma) arvioituna magneettikuvauksella (MRI).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epävakauden toistuminen ensimmäisen kerran olkanivelvääntymän jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, datan analyysi ja kyselylomake 3 ja 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden jälkeen
Ensimmäisen olkanivelirtauman jälkeisen toistuvan epävakauden esiintyvyys, määriteltynä glenohumeraaliseksi uusintairtaumaksi, joka vaatii asettamista paikalleen. Kliinisten, demografisten ja kuvantamiseen liittyvien riskitekijöiden, erityisesti bipolaarisen luukadon, tunnistaminen toistuvan epävakauden varalta.
Ilmoittautumisesta, datan analyysi ja kyselylomake 3 ja 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset ja olkapään toiminta (WOSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta ensimmäisen olkanivelen sijoiltaanmenon jälkeen
Potilaan raportoima olkapään toiminta mitattuna Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) -pisteillä. WOSI-pisteet vaihtelevat välillä 0–2100, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa ja elämänlaatua. Pisteet voidaan muuntaa prosenttiasteikolle välille 0–100 %, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa ja elämänlaatua.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta ensimmäisen olkanivelen sijoiltaanmenon jälkeen
Glenohumeraalinen osteoartriitti ensimmäisen olkanivelen sijoiltaanmenon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisen olkanivelvääntymän jälkeen
Arvioida glenohumeraalisen osteoartriitin radiografisia merkkejä 10 vuoden seurannassa ja tutkia niiden yhteyttä toistumiseen ja perustason luukatoon
10 vuotta ensimmäisen olkanivelvääntymän jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta ja 10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L). Viiden ulottuvuuden vastaukset muunnetaan EQ-5D-5L-indeksipisteeksi norjalaisella arvojoukolla. Indeksipiste vaihtelee alle 0 (kuolemaa huonommat terveystilat) arvoon 1 (täydellinen terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3 kuukautta, 1, 2, 5 vuotta ja 10 vuotta
Olkapään kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Olkapään kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Olkapään toiminta (Rowe-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 10 vuotta
Yleisen olkapäätoiminnon, mukaan lukien kipu, vakaus, liikelaajuus ja toiminta, mittaaminen Rowe-pisteillä, asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään vakautta ja toimintakykyä.
3 kuukautta ja 10 vuotta
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2, 5 vuotta ja 10 vuotta
Paluu urheiluun ensimmäisen olkanivelvamman jälkeen arvioitiin käyttäen potilaskyselyä, jossa arvioitiin, onko osallistuja palannut urheiluun ja millä tasolla verrattuna vamman edeltävään aktiivisuuteen.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2, 5 vuotta ja 10 vuotta
EQ-VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5 ja 10 vuotta
EQ-VAS on itsearvioitu terveydentila, joka mitataan EQ-5D-visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) 100:aan (kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
3 kuukautta, 1,2,5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/07976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot tallennetaan turvalliseen tutkimustietokantaan (TSD, Oslon yliopisto), joka sisältää arkaluonteista terveystietoa. Anonymisoituja tietoja voidaan harkita jakamista muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä, mikäli tietosuojaviranomaiset ja tutkimuksen tutkijat hyväksyvät sen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa