Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axelledvridning: Bedömning av Lesioner, Trajektorier och Utfall (SALTO) (SALTO)

18 mars 2026 uppdaterad av: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Skuldra Luxation: Utvärdering av Lesioner, Trajektorier och Utfall. En Prospektiv Kohort av Första Gången Anteriöra Skuldra Luxationer

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att tillhandahålla epidemiologiska och prognostiska data från en definierad urban population och att förbättra förståelsen av riskfaktorer och långtidsutfall efter första gången främre axelluxation hos patienter i åldern 16 år och äldre som söker till Oslo Olycksfalls- och Akutmottagning.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Vad är incidensen av första gången främre axelluxationer i Oslo-regionen?
  • Vad är prevalensen och omfattningen av bipolär benförlust och mjukdelsskador mätta med DT och MR efter en första axelluxation?
  • Ökar benförlust risken för återkommande axelinstabilitet?
  • Hur påverkar bilddiagnostiska fynd och återfall långsiktig axelfunktion och livskvalitet?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå standard klinisk utvärdering och konventionella röntgenbilder som en del av rutinvården och bli ombedda att delta och följas longitudinellt
  • Erbjudas ytterligare DT- och MR-bildtagning för att bedöma glenoid- och humerusbenförlust samt utvärdera mjukdelsskador.
  • Fylla i elektroniska frågeformulär (WOSI, EQ-5D-5L, smärtskattning, Rowe-poäng, återgång till sport/arbete) vid 3 månader, 1 år, 5 år och 10 år.
  • Bli inbjudna till långtidsuppföljning, inklusive röntgenbilder vid 10 år för att utvärdera tecken på artros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traumatisk främre axelluxation är en vanlig skada, särskilt bland unga och aktiva individer. Återfall efter en första gångs främre luxation är frekvent och varierar avsevärt beroende på ålder, aktivitetsnivå och strukturell skada. Etablerade riskfaktorer inkluderar ung ålder, manligt kön, hyperlaxitet, deltagande i kontaktsport eller sport med armarna över huvudet samt samtidiga ben- eller mjukdelsskador. Trots den höga återfallsrisken i utvalda patientgrupper behandlas de flesta första gångs luxationer icke-operativt i nuvarande norsk praxis.

Subtila benförändringar kan vara underdiagnostiserade på vanliga röntgenbilder. Ungefär en tredjedel av patienterna ådrager sig en benig Bankart-lesion, och mer än 70% uppvisar en Hill-Sachs-lesion. Storleken och placeringen av Hill-Sachs-lesionen, liksom dess on-track/off-track-klassificering, har implikationer för behandlingsstrategi. DT med tredimensionell rekonstruktion anses vara den mest tillförlitliga metoden för att bedöma glenoid- och humerusbenförlust, medan MR möjliggör detaljerad utvärdering av associerade mjukdelsskador, inklusive labrala och kapsuloligamentära lesioner.

SALTO-studien är en prospektiv observationskohort som inkluderar alla kvalificerade patienter ≥16 år som söker med första gångs främre axelluxation på en definierad urbana akutmottagning. Studien kommer systematiskt att bedöma benförlust med DT och karakterisera mjukdelsskador med MR. Patienter kommer att följas longitudinellt med kliniska data och patientrapporterade utfallsmått för att utvärdera återfall, axelfunktion och långsiktig axelfunktion.

Genom att korrelera bildbevis med återkommande instabilitet och långsiktiga utfall syftar studien till att förbättra riskstratifiering efter första gångs främre axelluxation och identifiera patienter som kan dra nytta av tidig kirurgisk intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter som söker med första gångens främre axelluxation vid Oslo Akutmottagning (Oslo universitetssjukhus, OUS) under inklusionsperioden kommer att bli ombedda att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥16 år
  • Diagnos av första gången traumatisk främre axelluxation
  • Bosatt i Oslo-regionen som söker till Oslo Akut- och ommottagningsklinik för behandling eller uppföljning inom två veckor efter initial skada
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier

  • Tidigare axelluxation som krävt repositionering (Patienter som är osäkra på tidigare luxation utesluts)
  • Ålder < 16 år
  • Kroniskt substansmissbruk som påverkar följsamhet
  • Oförmåga att förstå norska eller engelska
  • Vuxen som inte kan ge samtycke eller allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Traumatiska första gångens främre skulderledsdislokationer
Alla berättigade patienter som presenterar sig med första gångens främre axelledvridning vid Oslo Akut- och Akutmottagning (Oslo universitetssjukhus, OUS) under inklusionsperioden kommer att ombes delta och följas longitudinellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologi för första gångens axelluxationer i Oslo, Norge
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av inklusion, i genomsnitt 2 år
Förekomst av första gångens främre axelledvridningar i Oslo-regionen och prevalens av bipolär benförlust och mjukdelsskador bedömda med CT och MRI
Från inskrivning till slutförande av inklusion, i genomsnitt 2 år
Förekomst av bipolär benförlust bedömd med DT
Tidsram: Baslinje
Närvaro och omfattning av bipolär benförlust (glenoidbenförlust och Hills-Sachs-lesion) bedömd med datortomografi (DT)
Baslinje
Prevalens av mjukdelsskada bedömd med MRI
Tidsram: Baslinje
Närvaro av mjukdelsblessyrer (t.ex. Bankart-lesion, ALPSA-lesion, HAGL-lesion, SLAP-lesion, rotatorkuffsskada) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av instabilitet efter första gången axelledvridning
Tidsram: Från inkludering, dataanalys och enkät efter 3 och 12 månader, 2, 5 och 10 år
Prevalensen av återkommande instabilitet efter första gångens axelledvridning, definierad som glenohumeral omledvridning som kräver repositionering. För att identifiera kliniska, demografiska och bildrelaterade riskfaktorer, särskilt bipolärt benskada, för återkommande instabilitet.
Från inkludering, dataanalys och enkät efter 3 och 12 månader, 2, 5 och 10 år
Patientrapporterade utfall och skulderfunktion (WOSI)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter första axelluxationen
Patientrapporterad skulderfunktion mätt med Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)-poäng. WOSI-poängen sträcker sig från 0 till 2100, där lägre poäng indikerar bättre skulderfunktion och livskvalitet. Poängen kan omvandlas till en procentskala från 0-100%, där högre poäng indikerar bättre skulderfunktion och livskvalitet.
3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter första axelluxationen
Glenohumeral artros efter första axelluxationen
Tidsram: 10 år efter första axelledvridningen
Att utvärdera radiografiska tecken på glenohumeral artros vid 10-årsuppföljning och undersöka deras samband med återfall och baslinjeförlust av benvävnad
10 år efter första axelledvridningen
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5 år och 10 år
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-dimensioner 5-nivåer-frågeformuläret (EQ-5D-5L). Svar från de fem dimensionerna kommer att omvandlas till ett EQ-5D-5L-indexvärde med hjälp av det norska värdesättet. Indexvärdet sträcker sig från mindre än 0 (hälsotillstånd värre än döden) till 1 (perfekt hälsa), där högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader, 1, 2, 5 år och 10 år
Axelsmärtans intensitet
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
Axelsmärta mätt med Visuell Analog Skala (VAS) från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
Axelfunktion (Rowe-poäng)
Tidsram: 3 månader och 10 år
För att mäta generell skulderfunktion inklusive smärta, stabilitet, rörelseomfång och funktion med hjälp av Rowe Score, som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre skulderstabilitet och funktion.
3 månader och 10 år
Återgå till sport
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2, 5 år och 10 år
Återgång till sport efter första axelledvridningen utvärderad med ett patientfrågeformulär som bedömer om deltagaren har återgått till sport och på vilken nivå jämfört med aktiviteten före skadan.
3 månader, 1 år, 2, 5 år och 10 år
EQ-VAS
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5 och 10 år
EQ-VAS är en självrapporterad hälsostatus som mäts med EQ-5D:s visuella analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
3 månader, 1, 2, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24/07976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data lagras i en säker forskningsdatabas (TSD, Universitetet i Oslo) som innehåller känslig hälsoinformation. Avidentifierade data kan övervägas att delas med andra forskare efter rimlig begäran och under förutsättning av godkännande från dataskyddsmyndigheterna och studiens forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera