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Deslocamento do Ombro: Avaliação de Lesões, Trajetórias e Resultados (SALTO) (SALTO)

18 de março de 2026 atualizado por: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Luxação do Ombro: Avaliação de Lesões, Trajetórias e Resultados. Uma Coorte Prospetiva de Luxações Anteriores do Ombro pela Primeira Vez

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospetivo é fornecer dados epidemiológicos e prognósticos de uma população urbana definida e melhorar a compreensão dos fatores de risco e dos resultados a longo prazo após a primeira luxação anterior do ombro em pacientes com 16 anos ou mais que se apresentam na Clínica de Urgência e Emergência de Oslo.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Qual é a incidência de primeiras luxações anteriores do ombro na região de Oslo?
  • Qual é a prevalência e extensão da perda óssea bipolar e das lesões dos tecidos moles medidas por TC e RM após uma primeira luxação do ombro?
  • A perda óssea aumenta o risco de instabilidade recorrente do ombro?
  • Como é que os achados de imagem e a recorrência influenciam a função do ombro a longo prazo e a qualidade de vida?

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a avaliação clínica padrão e radiografias convencionais como parte dos cuidados de rotina e convidados a participar e acompanhados longitudinalmente
  • Ser oferecidos exames adicionais de TC e RM para avaliar a perda óssea da glenoide e do úmero e para avaliar lesões dos tecidos moles.
  • Preencher questionários eletrónicos (WOSI, EQ-5D-5L, pontuação da dor, pontuação de Rowe, retorno ao desporto/trabalho) aos 3 meses, 1 ano, 5 anos e 10 anos.
  • Ser convidados para acompanhamento a longo prazo, incluindo radiografias aos 10 anos para avaliar sinais de osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A luxação traumática anterior do ombro é uma lesão comum, particularmente entre indivíduos jovens e ativos. A recidiva após uma primeira luxação anterior é frequente e varia substancialmente dependendo da idade, nível de atividade e lesão estrutural. Os fatores de risco estabelecidos incluem idade jovem, sexo masculino, hiperlaxidade, participação em desportos de contacto ou de arremesso e lesão óssea ou de tecidos moles concomitante. Apesar do elevado risco de recidiva em grupos de doentes selecionados, a maioria dos primeiros luxadores é tratada de forma não operatória na prática norueguesa atual.

Defeitos ósseos subtis podem ser subdiagnosticados em radiografias simples. Aproximadamente um terço dos doentes sofre uma lesão de Bankart óssea, e mais de 70% apresentam uma lesão de Hill-Sachs. O tamanho e localização da lesão de Hill-Sachs, bem como a sua classificação on-track/off-track, têm implicações na estratégia de tratamento. A TC com reconstrução tridimensional é considerada o método mais fiável para avaliar a perda óssea da glenóide e do úmero, enquanto a RM permite uma avaliação detalhada das lesões de tecidos moles associadas, incluindo lesões labrais e capsuloligamentares.

O estudo SALTO é uma coorte observacional prospetiva que inclui todos os doentes elegíveis com idade ≥16 anos que se apresentam com uma primeira luxação anterior do ombro numa clínica de urgência urbana definida. O estudo avaliará sistematicamente a perda óssea usando TC e caracterizará as lesões de tecidos moles usando RM. Os doentes serão acompanhados longitudinalmente com dados clínicos e medidas de resultados reportados pelo doente para avaliar a recidiva, a função do ombro e a função do ombro a longo prazo.

Correlacionando os achados de imagem com a instabilidade recorrente e os resultados a longo prazo, o estudo visa melhorar a estratificação de risco após a primeira luxação anterior do ombro e identificar doentes que possam beneficiar de intervenção cirúrgica precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Martine Enger
  • Número de telefone: + 47 93035414
  • E-mail: uxrten@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis que apresentem uma primeira luxação anterior do ombro na Clínica de Urgência e Emergência de Oslo (Hospital Universitário de Oslo, OUS) durante o período de inclusão serão convidados a participar.

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥16 anos
  • Diagnóstico de primeira luxação traumática anterior do ombro
  • Residente na região de Oslo que se apresente à Clínica Externa de Urgência e Acidentes de Oslo para tratamento ou acompanhamento dentro de duas semanas após a lesão inicial
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão

  • Luxação prévia do ombro que necessitou de redução (Pacientes incertos sobre luxação anterior são excluídos)
  • Idade < 16 anos
  • Abuso crónico de substâncias que afete a adesão
  • Incapacidade de compreender norueguês ou inglês
  • Adulto incapaz de fornecer consentimento ou condição médica ou psiquiátrica grave que impeça o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Primeiros deslocadores traumáticos anteriores do ombro
Todos os doentes elegíveis que apresentarem uma primeira luxação anterior do ombro na Clínica de Urgência e Emergência de Oslo (Hospital Universitário de Oslo, OUS) durante o período de inclusão serão convidados a participar e acompanhados longitudinalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia das primeiras luxações do ombro em Oslo, Noruega
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da inclusão, uma média de 2 anos
Incidência de primeiras luxações anteriores do ombro na região de Oslo e prevalência de perda óssea bipolar e lesões dos tecidos moles avaliadas por TC e RM
Desde a inscrição até à conclusão da inclusão, uma média de 2 anos
Prevalência da perda óssea bipolar avaliada por TC
Prazo: Linha de Base
Presença e extensão da perda óssea bipolar (perda óssea da glenoide e lesão de Hill-Sachs) avaliada através de tomografia computorizada (TC)
Linha de Base
Prevalência de lesões dos tecidos moles avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de Base
Presença de lesões dos tecidos moles (por exemplo, lesão de Bankart, lesão de ALPSA, lesão de HAGL, lesão de SLAP, lesão do manguito rotador) avaliadas por ressonância magnética (RM).
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de instabilidade após primeira luxação do ombro
Prazo: Desde a inscrição, análise de dados e questionário após 3 e 12 meses, 2, 5 e 10 anos
Prevalência de instabilidade recorrente após a primeira luxação do ombro, definida como reluxação glenoumeral que requer redução. Para identificar fatores de risco clínicos, demográficos e relacionados com imagiologia, especialmente perda óssea bipolar, para instabilidade recorrente.
Desde a inscrição, análise de dados e questionário após 3 e 12 meses, 2, 5 e 10 anos
Resultados relatados pelo paciente e função do ombro (WOSI)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a primeira luxação do ombro
Função do ombro reportada pelo paciente medida através da pontuação do Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). A pontuação do WOSI varia entre 0 e 2100, em que pontuações mais baixas indicam melhor função do ombro e qualidade de vida. As pontuações podem ser convertidas para uma escala percentual entre 0-100%, em que pontuações mais altas indicam melhor função do ombro e qualidade de vida.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a primeira luxação do ombro
Osteoartrite glenoumeral após primeira luxação do ombro
Prazo: 10 anos após a primeira luxação do ombro
Para avaliar os sinais radiográficos de osteoartrose glenoumeral no seguimento de 10 anos e examinar a sua associação com a recorrência e a perda óssea basal
10 anos após a primeira luxação do ombro
Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5 anos e 10 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L). As respostas das cinco dimensões serão convertidas num índice EQ-5D-5L utilizando o conjunto de valores norueguês. O índice varia de menos de 0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1 (saúde perfeita), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
3 meses, 1, 2, 5 anos e 10 anos
Intensidade da dor no ombro
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Intensidade da dor no ombro medida através da Escala Visual Analógica (EVA) com valores de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Função do ombro (Pontuação Rowe)
Prazo: 3 meses e 10 anos
Para avaliar a função geral do ombro, incluindo dor, estabilidade, amplitude e função, utilizando a Escala de Rowe, que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estabilidade e função do ombro.
3 meses e 10 anos
Retomar o desporto
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2, 5 e 10 anos
Retorno ao desporto após a primeira luxação do ombro avaliada através de um questionário ao doente que avalia se o participante retomou a atividade desportiva e em que nível, comparativamente com a atividade pré-lesão.
3 meses, 1 ano, 2, 5 e 10 anos
EQ-EVA
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
O EQ-VAS é um estado de saúde autorrelatado medido através da escala visual analógica EQ-5D, que varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
3 meses, 1, 2, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24/07976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes são armazenados numa base de dados de investigação segura (TSD, Universidade de Oslo) que contém informações de saúde sensíveis. Os dados anonimizados poderão ser considerados para partilha com outros investigadores mediante pedido fundamentado e sujeito à aprovação pelas autoridades de proteção de dados e pelos investigadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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