Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вывих плеча: оценка повреждений, траекторий и исходов (SALTO) (SALTO)

18 марта 2026 г. обновлено: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Вывих плеча: Оценка повреждений, траекторий и исходов. Проспективная когорта пациентов с первичным передним вывихом плеча

Цель этого проспективного обсервационного когортного исследования — предоставить эпидемиологические и прогностические данные для определённой городской популяции, а также улучшить понимание факторов риска и долгосрочных исходов после первичного переднего вывиха плеча у пациентов в возрасте 16 лет и старше, обратившихся в Амбулаторную клинику неотложной помощи в Осло.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Какова частота первичных передних вывихов плеча в регионе Осло?
  • Какова распространённость и степень биполярной потери костной ткани и повреждений мягких тканей, измеряемых с помощью КТ и МРТ, после первичного вывиха плеча?
  • Увеличивает ли потеря костной ткани риск рецидивирующей нестабильности плеча?
  • Как результаты визуализации и рецидивы влияют на долгосрочную функцию плеча и качество жизни?

Участники будут:

  • Проходить стандартное клиническое обследование и обычные рентгенограммы в рамках рутинного ухода, их попросят принять участие в исследовании и будут наблюдать в течение длительного времени.
  • Им будет предложено дополнительное КТ и МРТ-исследование для оценки потери костной ткани гленоида и плечевой кости, а также для оценки повреждений мягких тканей.
  • Заполнять электронные опросники (WOSI, EQ-5D-5L, оценка боли, оценка по Rowe, возвращение к спорту/работе) через 3 месяца, 1 год, 5 лет и 10 лет.
  • Быть приглашёнными на долгосрочное наблюдение, включая рентгенограммы через 10 лет для оценки признаков остеоартрита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Травматический передний вывих плеча — это распространенная травма, особенно среди молодых и активных людей. Рецидив после первого переднего вывиха возникает часто и существенно варьируется в зависимости от возраста, уровня активности и структурных повреждений. К установленным факторам риска относятся молодой возраст, мужской пол, гипермобильность суставов, участие в контактных видах спорта или видах спорта с поднятием рук над головой, а также сопутствующие костные или мягкотканные повреждения. Несмотря на высокий риск рецидива в отдельных группах пациентов, в текущей норвежской практике большинство случаев первого вывиха лечатся консервативно.

Незначительные костные дефекты могут быть недостаточно диагностированы на обычных рентгенограммах. Примерно у одной трети пациентов наблюдается костный дефект Банкарта, а более чем у 70% присутствует повреждение Хилла-Сакса. Размер и расположение повреждения Хилла-Сакса, а также его классификация как on-track/off-track имеют значение для выбора стратегии лечения. КТ с трехмерной реконструкцией считается наиболее надежным методом оценки потери костной ткани гленоида и плечевой кости, в то время как МРТ позволяет детально оценить сопутствующие повреждения мягких тканей, включая повреждения суставной губы и капсульно-связочного аппарата.

Исследование SALTO — это проспективное обсервационное когортное исследование, включающее всех подходящих пациентов в возрасте ≥16 лет с первым передним вывихом плеча, обратившихся в определенную городскую клинику неотложной помощи. В исследовании будет систематически оцениваться потеря костной ткани с помощью КТ и характеризоваться повреждения мягких тканей с помощью МРТ. Пациенты будут наблюдаться в течение длительного времени с клиническими данными и оценками, сообщаемыми пациентами, для оценки рецидива, функции плеча и долгосрочной функции плечевого сустава.

Сопоставляя данные визуализации с рецидивирующей нестабильностью и долгосрочными исходами, исследование направлено на улучшение стратификации риска после первого переднего вывиха плеча и выявление пациентов, которые могут получить пользу от раннего хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tea Berge
  • Номер телефона: +47 95751146
  • Электронная почта: teaberge@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martine Enger
  • Номер телефона: + 47 93035414
  • Электронная почта: uxrten@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Martine Enger
          • Номер телефона: +47 93035414
          • Электронная почта: uxrten@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие пациенты с первичным передним вывихом плеча, обратившиеся в Центр неотложной помощи в Осло (Университетская больница Осло, OUS) в течение периода включения, будут приглашены к участию.

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥16 лет
  • Диагноз первичного травматического переднего вывиха плеча
  • Проживание в регионе Осло и обращение в амбулаторную клинику неотложной помощи Осло для лечения или наблюдения в течение двух недель после первоначальной травмы
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения

  • Предыдущий вывих плеча, требующий вправления (пациенты, неуверенные в предыдущем вывихе, исключаются)
  • Возраст < 16 лет
  • Хроническое злоупотребление психоактивными веществами, влияющее на соблюдение режима лечения
  • Неспособность понимать норвежский или английский язык
  • Взрослый, неспособный дать согласие, или тяжелое соматическое или психическое состояние, препятствующее наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Травматические первичные передние вывихи плеча
Всем подходящим пациентам с первичным передним вывихом плеча, обратившимся в клинику неотложной помощи в Осло (Университетская больница Осло, OUS) в течение периода включения, будет предложено принять участие в исследовании и наблюдаться в продольном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиология первичных вывихов плеча в Осло, Норвегия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Частота первичных передних вывихов плеча в регионе Осло и распространённость биполярной костной потери и повреждений мягких тканей, оценённых с помощью КТ и МРТ
С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 2 года
Распространённость биполярной потери костной ткани, оценённая с помощью КТ
Временное ограничение: Исходный уровень
Наличие и степень биполярной потери костной ткани (потеря костной ткани гленоида и повреждение Хилла-Сакса), оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень
Распространенность повреждений мягких тканей, оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень
Наличие повреждений мягких тканей (например, повреждение Банкарта, повреждение ALPSA, повреждение HAGL, повреждение SLAP, повреждение вращательной манжеты плеча), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив нестабильности после первого вывиха плеча
Временное ограничение: С момента включения в исследование, анализ данных и анкетирование через 3 и 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет
Распространенность рецидивирующей нестабильности после первого вывиха плеча, определяемой как повторный вывих плечевой кости, требующий вправления. Для выявления клинических, демографических и связанных с визуализацией факторов риска, особенно биполярной потери костной ткани, для рецидивирующей нестабильности.
С момента включения в исследование, анализ данных и анкетирование через 3 и 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет
Сообщаемые пациентами исходы и функция плеча (WOSI)
Временное ограничение: через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после первого вывиха плеча
Функция плеча, оцененная пациентом, с использованием индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI). Показатель WOSI варьируется от 0 до 2100, где более низкие значения указывают на лучшую функцию плеча и качество жизни. Показатели могут быть преобразованы в процентную шкалу от 0 до 100%, где более высокие значения указывают на лучшую функцию плеча и качество жизни.
через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после первого вывиха плеча
Гленохумеральный остеоартрит после первичного вывиха плеча
Временное ограничение: 10 лет после первого вывиха плеча
Для оценки рентгенографических признаков остеоартрита плечевого сустава через 10 лет наблюдения и изучения их связи с рецидивом и исходной потерей костной ткани
10 лет после первого вывиха плеча
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5 лет и 10 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Ответы по пяти измерениям будут преобразованы в индексный балл EQ-5D-5L с использованием норвежского набора значений. Индексный балл варьируется от менее 0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 месяца, 1, 2, 5 лет и 10 лет
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Интенсивность боли в плече, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Функция плеча (оценка по шкале Rowe)
Временное ограничение: 3 месяца и 10 лет
Для оценки общей функции плеча, включая боль, стабильность, диапазон движений и функциональность, используется оценка Роу, которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую стабильность и функциональность плеча.
3 месяца и 10 лет
Возвращение к спорту
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2, 5 лет и 10 лет
Возвращение к спорту после первого вывиха плеча, оцененное с помощью анкеты пациента, определяющей, вернулся ли участник к спорту и на каком уровне по сравнению с активностью до травмы.
3 месяца, 1 год, 2, 5 лет и 10 лет
EQ-VAS
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет
EQ-VAS — это самооценка состояния здоровья, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы EQ-5D в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/07976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников хранятся в защищенной исследовательской базе данных (TSD, Университет Осло), содержащей конфиденциальную медицинскую информацию. Обезличенные данные могут быть рассмотрены для передачи другим исследователям по обоснованному запросу и при условии одобрения органами по защите данных и исследователями исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться