Luxación de Hombro: Evaluación de Lesiones, Trayectorias y Resultados (SALTO) (SALTO)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Tea Berge, Oslo University Hospital
SALTO: Luxación de Hombro: Evaluación de Lesiones, Trayectorias y Resultados. Una Cohorte Prospectiva de Luxaciones Anteriores de Hombro por Primera Vez
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es proporcionar datos epidemiológicos y pronósticos de una población urbana definida y mejorar la comprensión de los factores de riesgo y los resultados a largo plazo tras una primera luxación anterior de hombro en pacientes de 16 años o más que acuden a la Clínica de Urgencias y Accidentes de Oslo.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia de las primeras luxaciones anteriores de hombro en la región de Oslo?
- ¿Cuál es la prevalencia y la extensión de la pérdida ósea bipolar y las lesiones de tejidos blandos medidas mediante TC y RM tras una primera luxación de hombro?
- ¿Aumenta la pérdida ósea el riesgo de inestabilidad recurrente del hombro?
- ¿Cómo influyen los hallazgos de imagen y la recurrencia en la función del hombro a largo plazo y la calidad de vida?
Los participantes:
- Se someterán a evaluación clínica estándar y radiografías convencionales como parte de la atención rutinaria, se les pedirá que participen y se les hará un seguimiento longitudinal.
- Se les ofrecerán imágenes adicionales de TC y RM para evaluar la pérdida ósea glenoidea y humeral y evaluar las lesiones de tejidos blandos.
- Completarán cuestionarios electrónicos (WOSI, EQ-5D-5L, puntuación de dolor, puntuación de Rowe, retorno al deporte/trabajo) a los 3 meses, 1 año, 5 años y 10 años.
- Serán invitados a un seguimiento a largo plazo, incluyendo radiografías a los 10 años para evaluar signos de osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La luxación anterior traumática del hombro es una lesión común, especialmente entre personas jóvenes y activas. La recurrencia después de una primera luxación anterior es frecuente y varía sustancialmente según la edad, el nivel de actividad y la lesión estructural. Los factores de riesgo establecidos incluyen la edad joven, el sexo masculino, la hiperlaxitud, la participación en deportes de contacto o por encima de la cabeza y lesiones óseas o de tejidos blandos concomitantes. A pesar del alto riesgo de recurrencia en grupos de pacientes seleccionados, la mayoría de los pacientes con primera luxación son tratados de manera no quirúrgica en la práctica noruega actual.
Los defectos óseos sutiles pueden estar subdiagnosticados en radiografías simples. Aproximadamente un tercio de los pacientes sufren una lesión de Bankart ósea, y más del 70% presentan una lesión de Hill-Sachs. El tamaño y la ubicación de la lesión de Hill-Sachs, así como su clasificación en pista/fuera de pista, tienen implicaciones para la estrategia de tratamiento. La TC con reconstrucción tridimensional se considera el método más fiable para evaluar la pérdida ósea glenoidea y humeral, mientras que la resonancia magnética permite una evaluación detallada de las lesiones de tejidos blandos asociadas, incluidas las lesiones del labrum y capsuloligamentosas.
El estudio SALTO es una cohorte observacional prospectiva que incluye a todos los pacientes elegibles de edad ≥16 años que presentan una primera luxación anterior del hombro en una clínica de urgencias urbana definida. El estudio evaluará sistemáticamente la pérdida ósea mediante TC y caracterizará las lesiones de tejidos blandos mediante resonancia magnética. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente con datos clínicos y medidas de resultado informadas por el paciente para evaluar la recurrencia, la función del hombro y la función del hombro a largo plazo.
Al correlacionar los hallazgos de imagen con la inestabilidad recurrente y los resultados a largo plazo, el estudio tiene como objetivo mejorar la estratificación del riesgo después de la primera luxación anterior del hombro e identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de una intervención quirúrgica temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tea Berge
- Número de teléfono: +47 95751146
- Correo electrónico: teaberge@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martine Enger
- Número de teléfono: + 47 93035414
- Correo electrónico: uxrten@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Martine Enger
- Número de teléfono: +47 93035414
- Correo electrónico: uxrten@ous-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los pacientes elegibles que presenten una primera luxación anterior de hombro en la Clínica Ambulatoria de Accidentes y Emergencias de Oslo (Hospital Universitario de Oslo, OUS) durante el período de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥16 años
- Diagnóstico de primera luxación traumática anterior de hombro
- Residente en la región de Oslo que se presente a la Clínica Ambulatoria de Urgencias de Oslo para tratamiento o seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la lesión inicial
- Capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- Luxación de hombro previa que requirió reducción (se excluyen los pacientes con dudas sobre luxaciones previas)
- Edad < 16 años
- Abuso crónico de sustancias que afecte el cumplimiento
- Incapacidad para comprender noruego o inglés
- Adulto incapaz de dar consentimiento o condición médica o psiquiátrica grave que impida el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con luxación anterior de hombro traumática por primera vez
A todos los pacientes elegibles que presenten una dislocación anterior de hombro por primera vez en la Clínica Ambulatoria de Accidentes y Emergencias de Oslo (Hospital Universitario de Oslo, OUS) durante el período de inclusión se les pedirá que participen y serán seguidos longitudinalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología de las primeras luxaciones de hombro en Oslo, Noruega
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la inclusión, una media de 2 años
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Incidencia de luxaciones de hombro anteriores por primera vez en la región de Oslo y prevalencia de pérdida ósea bipolar y lesiones de tejidos blandos evaluadas mediante TC y RM
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Desde la inscripción hasta la finalización de la inclusión, una media de 2 años
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Prevalencia de la pérdida ósea bipolar evaluada por TC
Periodo de tiempo: Línea de base
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Presencia y extensión de la pérdida ósea bipolar (pérdida ósea glenoidea y lesión de Hill-Sachs) evaluadas mediante tomografía computarizada (TC)
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Línea de base
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Prevalencia de lesión de tejidos blandos evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base
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Presencia de lesiones de tejidos blandos (p. ej., lesión de Bankart, lesión de ALPSA, lesión de HAGL, lesión de SLAP, lesión del manguito rotador) evaluadas mediante resonancia magnética (RM).
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de inestabilidad después de la primera luxación de hombro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, análisis de datos y cuestionario después de 3 y 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Prevalencia de inestabilidad recurrente tras la primera luxación de hombro, definida como la reluxación glenohumeral que requiere reducción.
Para identificar factores de riesgo clínicos, demográficos y relacionados con imágenes, especialmente la pérdida ósea bipolar, para la inestabilidad recurrente.
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Desde la inscripción, análisis de datos y cuestionario después de 3 y 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Resultados informados por el paciente y función del hombro (WOSI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la primera luxación de hombro
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Función del hombro reportada por el paciente medida mediante la puntuación del Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
La puntuación WOSI oscila entre 0 y 2100, donde puntuaciones más bajas indican una mejor función del hombro y calidad de vida.
Las puntuaciones pueden convertirse a una escala porcentual que va del 0% al 100%, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro y calidad de vida.
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3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la primera luxación de hombro
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Osteoartritis glenohumeral después de la primera luxación de hombro
Periodo de tiempo: 10 años después de la primera luxación de hombro
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Para evaluar los signos radiográficos de osteoartritis glenohumeral en el seguimiento a 10 años y examinar su asociación con la recurrencia y la pérdida ósea basal
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10 años después de la primera luxación de hombro
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5 años y 10 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L).
Las respuestas de las cinco dimensiones se convertirán en una puntuación del índice EQ-5D-5L utilizando el conjunto de valores noruego.
La puntuación del índice varía desde menos de 0 (estados de salud peores que la muerte) hasta 1 (salud perfecta), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 meses, 1, 2, 5 años y 10 años
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Intensidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Intensidad del dolor de hombro medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Función del hombro (Puntuación de Rowe)
Periodo de tiempo: 3 meses y 10 años
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Para medir la función general del hombro, incluidos el dolor, la estabilidad, el rango de movimiento y la función, mediante la Escala de Rowe, que varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estabilidad y función del hombro.
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3 meses y 10 años
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2, 5 años y 10 años
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Retorno al deporte tras la primera luxación de hombro evaluado mediante un cuestionario del paciente que valora si el participante ha vuelto al deporte y a qué nivel en comparación con la actividad previa a la lesión.
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3 meses, 1 año, 2, 5 años y 10 años
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EQ-VAS
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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EQ-VAS es un estado de salud autoinformado medido mediante la escala visual analógica EQ-5D que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
- Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
- Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
- Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
- Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
- Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
- Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
- Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
- Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
- Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
- Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de hombro
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Lesiones de Bankart
- Reaparición
- Enfermedades Óseas Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 24/07976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se almacenan en una base de datos de investigación segura (TSD, Universidad de Oslo) que contiene información sanitaria sensible.
Los datos anonimizados pueden considerarse para compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable y sujeto a la aprobación de las autoridades de protección de datos y los investigadores del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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