Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwichnięcie stawu barkowego: Ocena uszkodzeń, trajektorii i wyników (SALTO) (SALTO)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Zwichnięcie barku: Ocena uszkodzeń, trajektorii i wyników. Prospektywna kohorta pierwotnych przednich zwichnięć barku

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest dostarczenie danych epidemiologicznych i prognostycznych z określonej populacji miejskiej oraz poprawa zrozumienia czynników ryzyka i długoterminowych wyników po pierwszym przednim zwichnięciu stawu barkowego u pacjentów w wieku 16 lat i starszych zgłaszających się do Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania pierwszego przedniego zwichnięcia stawu barkowego w regionie Oslo?
  • Jaka jest częstość występowania i zakres utraty kości dwubiegunowej oraz uszkodzeń tkanek miękkich mierzonych za pomocą TK i MR po pierwszym zwichnięciu barku?
  • Czy utrata kości zwiększa ryzyko nawrotowej niestabilności barku?
  • W jaki sposób wyniki obrazowania i nawroty wpływają na długoterminową funkcję barku i jakość życia?

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić standardową ocenę kliniczną i konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie jako część rutynowej opieki, proszeni o udział i obserwowani podłużnie
  • Mieli oferowane dodatkowe obrazowanie TK i MRI w celu oceny utraty kości panewki i kości ramiennej oraz oceny uszkodzeń tkanek miękkich.
  • Wypełniać elektroniczne kwestionariusze (WOSI, EQ-5D-5L, ocena bólu, wynik Rowe, powrót do sportu/pracy) po 3 miesiącach, 1 roku, 5 latach i 10 latach.
  • Być zapraszani do długoterminowej obserwacji, w tym zdjęć rentgenowskich po 10 latach w celu oceny oznak choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe przednie zwichnięcie stawu ramiennego jest częstym urazem, szczególnie wśród młodych i aktywnych osób. Nawrót po pierwszym przednim zwichnięciu występuje często i znacząco różni się w zależności od wieku, poziomu aktywności oraz uszkodzeń strukturalnych. Ustalonymi czynnikami ryzyka są młody wiek, płeć męska, hipermobilność, udział w sportach kontaktowych lub z uniesionymi rękoma oraz współistniejące urazy kostne lub tkanek miękkich. Pomimo wysokiego ryzyka nawrotu w wybranych grupach pacjentów, większość osób z pierwszym zwichnięciem jest leczona nieoperacyjnie w obecnej norweskiej praktyce.

Drobne defekty kostne mogą być niedodiagnozowane na zwykłych zdjęciach rentgenowskich. Około jednej trzeciej pacjentów doznaje uszkodzenia kostnego Bankarta, a ponad 70% ma uszkodzenie Hill-Sachsa. Wielkość i lokalizacja uszkodzenia Hill-Sachsa, a także jego klasyfikacja on-track/off-track, mają wpływ na strategię leczenia. Tomografia komputerowa z rekonstrukcją trójwymiarową jest uważana za najbardziej wiarygodną metodę oceny ubytków kostnych panewki i głowy kości ramiennej, podczas gdy rezonans magnetyczny umożliwia szczegółową ocenę towarzyszących urazów tkanek miękkich, w tym uszkodzeń obrąbka i struktur torebkowo-więzadłowych.

Badanie SALTO to prospektywna kohorta obserwacyjna obejmująca wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku ≥16 lat, zgłaszających się z pierwszym przednim zwichnięciem stawu ramiennego w określonej miejskiej klinice ratunkowej. Badanie będzie systematycznie oceniać ubytki kostne za pomocą tomografii komputerowej i charakteryzować urazy tkanek miękkich za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci będą obserwowani długoterminowo z danymi klinicznymi i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów w celu oceny nawrotów, funkcji stawu ramiennego i długoterminowej funkcji barku.

Poprzez korelację wyników obrazowania z nawrotową niestabilnością i długoterminowymi wynikami, badanie ma na celu poprawę stratyfikacji ryzyka po pierwszym przednim zwichnięciu stawu ramiennego oraz identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z wczesnej interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uprawnieni pacjenci zgłaszający się z pierwszym przednim zwichnięciem stawu ramiennego w Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo University Hospital, OUS) w okresie rekrutacji zostaną poproszeni o udział.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥16 lat
  • Rozpoznanie pierwszego urazowego przedniego zwichnięcia stawu barkowego
  • Mieszkaniec regionu Oslo, który zgłasza się do Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic w celu leczenia lub kontroli w ciągu dwóch tygodni od urazu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze zwichnięcie barku wymagające nastawienia (Pacjenci niepewni co do wcześniejszego zwichnięcia są wykluczeni)
  • Wiek <16 lat
  • Przewlekłe nadużywanie substancji wpływające na współpracę
  • Niezdolność do zrozumienia języka norweskiego lub angielskiego
  • Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody lub poważny stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Traumatyczne pierwsze przemieszczenie stawu ramiennego przedniego
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których po raz pierwszy stwierdzono przednie zwichnięcie barku w Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo University Hospital, OUS) w okresie rekrutacji, zostaną poproszeni o udział w badaniu i będą obserwowani podłużnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologia pierwszych zwichnięć stawu ramiennego w Oslo, Norwegia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia włączenia, średnio 2 lata
Częstość występowania pierwszego przedniego zwichnięcia stawu barkowego w regionie Oslo oraz rozpowszechnienie dwubiegunowej utraty kości i urazów tkanek miękkich ocenianych za pomocą TK i MRI
Od rekrutacji do zakończenia włączenia, średnio 2 lata
Częstość występowania ubytku kostnego typu bipolarnego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Obecność i zakres ubytku kostnego dwubiegunowego (ubytek kości panewki i uszkodzenie Hill-Sachsa) oceniane za pomocą tomografii komputerowej (TK)
Punkt wyjściowy
Częstość występowania urazów tkanek miękkich oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Obecność urazów tkanek miękkich (np. uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie ALPSA, uszkodzenie HAGL, uszkodzenie SLAP, uszkodzenie stożka rotatorów) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót niestabilności po pierwszym zwichnięciu barku
Ramy czasowe: Od rekrutacji, analizy danych i kwestionariusza po 3 i 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach
Częstość występowania nawracającej niestabilności po pierwszym zwichnięciu barku, zdefiniowanej jako ponowne zwichnięcie stawu ramiennego wymagające repozycji. Aby zidentyfikować kliniczne, demograficzne i związane z obrazowaniem czynniki ryzyka, zwłaszcza obustronną utratę kości, dla nawracającej niestabilności.
Od rekrutacji, analizy danych i kwestionariusza po 3 i 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i funkcja barku (WOSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po pierwszym zwichnięciu barku
Funkcja barku zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą wskaźnika Western Ontario Shoulder Instability (WOSI). Wynik WOSI mieści się w zakresie od 0 do 2100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i jakość życia. Wyniki mogą być przeliczone na skalę procentową od 0 do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i jakość życia.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po pierwszym zwichnięciu barku
Glenohumeral osteoarthritis after first time shoulder dislocation
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszym zwichnięciu barku
Ocena radiologicznych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-łopatkowego w 10-letniej obserwacji oraz analiza ich związku z nawrotem i utratą kości w punkcie wyjściowym
10 lat po pierwszym zwichnięciu barku
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5 lat i 10 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Odpowiedzi z pięciu wymiarów zostaną przeliczone na wynik indeksu EQ-5D-5L z wykorzystaniem norweskiego zestawu wartości. Wynik indeksu mieści się w zakresie od poniżej 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące, 1, 2, 5 lat i 10 lat
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Intensywność bólu barku mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Funkcja barku (skala Rowe'a)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 10 lat
Do pomiaru ogólnej funkcji barku, obejmującej ból, stabilność, zakres ruchu i funkcję, stosuje się skalę Rowe'a, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą stabilność i funkcję barku.
3 miesiące i 10 lat
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2, 5 lat i 10 lat
Powrót do sportu po pierwszym zwichnięciu barku oceniany za pomocą kwestionariusza pacjenta, który sprawdza, czy uczestnik wrócił do sportu i na jakim poziomie w porównaniu z aktywnością przed urazem.
3 miesiące, 1 rok, 2, 5 lat i 10 lat
EQ-VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
EQ-VAS to samodzielnie raportowany stan zdrowia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/07976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są przechowywane w bezpiecznej bazie danych badawczej (TSD, Uniwersytet w Oslo), zawierającej wrażliwe informacje zdrowotne. Zanonimizowane dane mogą zostać rozważone do udostępnienia innym badaczom na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem uzyskania zgody organów ochrony danych oraz badaczy prowadzących badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie Bankarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj