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Luxation de l'épaule : Évaluation des lésions, trajectoires et résultats (SALTO) (SALTO)

18 mars 2026 mis à jour par: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO : Luxation de l'épaule : Évaluation des lésions, trajectoires et résultats. Une cohorte prospective de luxations antérieures de l'épaule pour la première fois

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de fournir des données épidémiologiques et pronostiques provenant d'une population urbaine définie et d'améliorer la compréhension des facteurs de risque et des résultats à long terme après une première luxation antérieure de l'épaule chez des patients âgés de 16 ans et plus se présentant à la Clinique externe d'urgence et d'accidents d'Oslo.

Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

  • Quelle est l'incidence des premières luxations antérieures de l'épaule dans la région d'Oslo ?
  • Quelle est la prévalence et l'étendue de la perte osseuse bipolaire et des lésions des tissus mous mesurées par scanner et IRM après une première luxation de l'épaule ?
  • La perte osseuse augmente-t-elle le risque d'instabilité récurrente de l'épaule ?
  • Comment les résultats d'imagerie et la récidive influencent-ils la fonction à long terme de l'épaule et la qualité de vie ?

Les participants :

  • Subiront une évaluation clinique standard et des radiographies conventionnelles dans le cadre des soins de routine, seront invités à participer et seront suivis longitudinalement
  • Se verront proposer des examens complémentaires par scanner et IRM pour évaluer la perte osseuse glénoïdienne et humérale et pour évaluer les lésions des tissus mous.
  • Rempliront des questionnaires électroniques (WOSI, EQ-5D-5L, score de douleur, score de Rowe, retour au sport/travail) à 3 mois, 1 an, 5 ans et 10 ans.
  • Seront invités à un suivi à long terme, incluant des radiographies à 10 ans pour évaluer les signes d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La luxation antérieure traumatique de l'épaule est une blessure fréquente, particulièrement chez les jeunes et les personnes actives. La récidive après une première luxation antérieure est courante et varie considérablement en fonction de l'âge, du niveau d'activité et de la lésion structurelle. Les facteurs de risque établis comprennent le jeune âge, le sexe masculin, l'hyperlaxité, la participation à des sports de contact ou au-dessus de la tête, ainsi que les lésions osseuses ou des tissus mous concomitantes. Malgré le risque élevé de récidive dans certains groupes de patients, la plupart des premiers luxations sont traitées de manière non chirurgicale dans la pratique norvégienne actuelle.

Les défauts osseux subtils peuvent être sous-diagnostiqués sur les radiographies simples. Environ un tiers des patients présentent une lésion de Bankart osseuse, et plus de 70 % présentent une lésion de Hill-Sachs. La taille et l'emplacement de la lésion de Hill-Sachs, ainsi que sa classification on-track/off-track, ont des implications pour la stratégie de traitement. La TDM avec reconstruction tridimensionnelle est considérée comme la méthode la plus fiable pour évaluer la perte osseuse glénoïdienne et humérale, tandis que l'IRM permet une évaluation détaillée des lésions des tissus mous associées, y compris les lésions labrales et capsulo-ligamentaires.

L'étude SALTO est une cohorte observationnelle prospective incluant tous les patients éligibles âgés de ≥16 ans présentant une première luxation antérieure de l'épaule dans une clinique d'urgence urbaine définie. L'étude évaluera systématiquement la perte osseuse par TDM et caractérisera les lésions des tissus mous par IRM. Les patients seront suivis longitudinalement avec des données cliniques et des mesures de résultats rapportés par les patients pour évaluer la récidive, la fonction de l'épaule et la fonction à long terme de l'épaule.

En corrélant les résultats d'imagerie avec l'instabilité récidivante et les résultats à long terme, l'étude vise à améliorer la stratification du risque après une première luxation antérieure de l'épaule et à identifier les patients pouvant bénéficier d'une intervention chirurgicale précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Martine Enger
  • Numéro de téléphone: + 47 93035414
  • E-mail: uxrten@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles présentant une première luxation antérieure de l'épaule à la Clinique d'Urgence et d'Accident d'Oslo (Hôpital Universitaire d'Oslo, OUS) pendant la période d'inclusion seront invités à participer.

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 16 ans
  • Diagnostic de première luxation traumatique antérieure de l'épaule
  • Résident de la région d'Oslo se présentant à la clinique externe des urgences d'Oslo pour traitement ou suivi dans les deux semaines suivant la blessure initiale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion

  • Luxation antérieure de l'épaule ayant nécessité une réduction (les patients incertains concernant une luxation antérieure sont exclus)
  • Âge < 16 ans
  • Abus chronique de substances affectant l'observance
  • Incapacité à comprendre le norvégien ou l'anglais
  • Adulte incapable de fournir un consentement ou affection médicale ou psychiatrique grave empêchant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Premiers luxateurs antérieurs traumatiques de l'épaule
Tous les patients éligibles présentant une première luxation antérieure de l'épaule à la clinique externe d'accident et d'urgence d'Oslo (Hôpital universitaire d'Oslo, OUS) pendant la période d'inclusion seront invités à participer et suivis longitudinalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie des premières luxations de l'épaule à Oslo, Norvège
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'inclusion, en moyenne 2 ans
Incidence des premières luxations antérieures de l'épaule dans la région d'Oslo et prévalence des pertes osseuses bipolaires et des lésions des tissus mous évaluées par scanner et IRM
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'inclusion, en moyenne 2 ans
Prévalence de la perte osseuse bipolaire évaluée par CT
Délai: Ligne de base
Présence et étendue de la perte osseuse bipolaire (perte osseuse glénoïdienne et lésion de Hill-Sachs) évaluées par tomodensitométrie (TDM)
Ligne de base
Prévalence des lésions des tissus mous évaluée par IRM
Délai: Valeur initiale
Présence de lésions des tissus mous (par exemple, lésion de Bankart, lésion ALPSA, lésion HAGL, lésion SLAP, lésion de la coiffe des rotateurs) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'instabilité après une première luxation de l'épaule
Délai: À partir de l'inclusion, analyse des données et questionnaire après 3 et 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Prévalence de l'instabilité récidivante après une première luxation de l'épaule, définie comme une reluxation gléno-humérale nécessitant une réduction. Pour identifier les facteurs de risque cliniques, démographiques et liés à l'imagerie, notamment la perte osseuse bipolaire, pour l'instabilité récidivante.
À partir de l'inclusion, analyse des données et questionnaire après 3 et 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Résultats rapportés par les patients et fonction de l'épaule (WOSI)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la première luxation de l'épaule
Fonction de l'épaule rapportée par le patient mesurée à l'aide du score de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'Ontario occidental (WOSI). Le score WOSI varie de 0 à 2100, où des scores plus bas indiquent une meilleure fonction de l'épaule et une meilleure qualité de vie. Les scores peuvent être convertis en une échelle en pourcentage allant de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de l'épaule et une meilleure qualité de vie.
3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la première luxation de l'épaule
Ostéoarthrite gléno-humérale après première luxation de l'épaule
Délai: 10 ans après la première luxation de l'épaule
Évaluer les signes radiographiques de l'arthrose gléno-humérale à 10 ans de suivi et examiner leur association avec la récidive et la perte osseuse initiale
10 ans après la première luxation de l'épaule
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois, 1, 2, 5 ans et 10 ans
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les réponses des cinq dimensions seront converties en un score d'indice EQ-5D-5L en utilisant l'ensemble de valeurs norvégien. Le score d'indice varie de moins de 0 (états de santé pires que la mort) à 1 (santé parfaite), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 mois, 1, 2, 5 ans et 10 ans
Intensité de la douleur à l'épaule
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Intensité de la douleur à l'épaule mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Fonction de l'épaule (Score de Rowe)
Délai: 3 mois et 10 ans
Pour évaluer la fonction générale de l'épaule, incluant la douleur, la stabilité, l'amplitude et la fonction, en utilisant le score de Rowe, allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité et fonction de l'épaule.
3 mois et 10 ans
Retour au sport
Délai: 3 mois, 1 an, 2, 5 et 10 ans
Retour au sport après une première luxation de l'épaule évalué à l'aide d'un questionnaire patient évaluant si le participant a repris le sport et à quel niveau par rapport à l'activité avant la blessure.
3 mois, 1 an, 2, 5 et 10 ans
EQ-VAS
Délai: 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
L'EQ-VAS est un état de santé auto-déclaré mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/07976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont stockées dans une base de données de recherche sécurisée (TSD, Université d'Oslo) contenant des informations de santé sensibles. Les données anonymisées peuvent être envisagées pour un partage avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation des autorités de protection des données et des investigateurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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