Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vállficam: Sérülések, Trajektóriák és Eredmények Értékelése (SALTO) (SALTO)

2026. március 18. frissítette: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Vállficam: Sérülések, pályák és eredmények felmérése. Első alkalommal előforduló elsődleges vállficamok prospektív kohorsz vizsgálata.

Ennek a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálatnak a célja, hogy epidemiológiai és prognosztikai adatokat szolgáltasson egy meghatározott városi populációból, és javítsa a kockázati tényezők és a hosszú távú eredmények megértését az első alkalommal előforduló anterior vállficam után a 16 éves és idősebb betegek esetében, akik az Oslói Baleseti és Sürgősségi Ambulancián jelentek meg.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:

  • Mi az első alkalommal előforduló anterior vállficamok incidenciája az Oslo régióban?
  • Mi a bipoláris csontvesztés és a lágyrész sérülések prevalenciája és mértéke CT és MR vizsgálatokkal mérve az első alkalommal előforduló vállficam után?
  • Növeli-e a csontvesztés az ismétlődő vállinstabilitás kockázatát?
  • Hogyan befolyásolják a képalkotó vizsgálatok eredményei és az ismétlődés a hosszú távú vállfunkciót és életminőséget?

A résztvevők:

  • Átmennek szabványos klinikai értékelésen és hagyományos röntgenfelvételeken a rutinellátás részeként, és felkérést kapnak a részvételre, majd longitudinálisan követik őket.
  • Felkínálnak nekik további CT és MRI képalkotó vizsgálatokat a glenoid és humerusz csontvesztés felmérésére és a lágyrész sérülések értékelésére.
  • Elektronikus kérdőíveket (WOSI, EQ-5D-5L, fájdalom pontszám, Rowe pontszám, visszatérés a sportba/munkába) töltenek ki 3 hónap, 1 év, 5 év és 10 év után.
  • Meghívást kapnak hosszú távú követésre, beleértve 10 évenkénti röntgenfelvételeket az arthrosis jeleinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A traumatikus elülső vállficam gyakori sérülés, különösen fiatal és aktív egyének körében. Az első alkalommal bekövetkezett elülső ficam utáni visszatérés gyakori, és jelentősen változik az életkor, az aktivitási szint és a szerkezeti sérülés függvényében. Az ismert kockázati tényezők közé tartozik a fiatal életkor, a férfi nem, a hyperlaxitás, az érintkezős vagy fej fölé tartott sportokban való részvétel, valamint a kísérő csont- vagy lágyrész-sérülés. Annak ellenére, hogy a kiválasztott betegcsoportokban magas a visszatérési kockázat, a jelenlegi norvég gyakorlatban a legtöbb első alkalommal ficamolt beteget nem műtéti úton kezelik.

A finom csontdefektusokat a sima röntgenfelvételeken aluldiagnosztizálhatják. A betegek körülbelül egyharmada bony Bankart-sérülést szenved, és több mint 70%-uknál Hill-Sachs-sérülés mutatkozik. A Hill-Sachs-sérülés mérete és helyzete, valamint az on-track/off-track osztályozása hatással van a kezelési stratégiára. A háromdimenziós rekonstrukcióval készült CT-t a legmegbízhatóbb módszernek tartják a glenoid és a humerusz csontveszteségének értékelésére, míg az MRI lehetővé teszi a kísérő lágyrész-sérülések részletes értékelését, beleértve a labrum- és capsuloligamentumos sérüléseket.

A SALTO tanulmány egy prospektív megfigyelési kohorsz, amely magában foglalja az összes jogosult, ≥16 éves beteget, akik először jelentkeznek elülső vállficammal egy meghatározott városi sürgősségi klinikán. A tanulmány szisztematikusan értékeli a csontveszteséget CT-vel, és jellemzi a lágyrész-sérüléseket MRI-vel. A betegeket hosszú távon követik klinikai adatokkal és beteg által jelentett eredménymérőkkel, hogy értékeljék a visszatérést, a vállfunkciót és a hosszú távú vállfunkciót.

A képalkotó vizsgálatok eredményeinek korrelálásával a visszatérő instabilitással és a hosszú távú eredményekkel, a tanulmány célja, hogy javítsa a kockázati rétegezést az első alkalommal bekövetkezett elülső vállficam után, és azonosítsa azokat a betegeket, akik előnyöket húzhatnak a korai sebészi beavatkozásból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beutalási időszakban az Oslo Baleseti és Sürgősségi Ambulancián (Oslo Egyetemi Kórház, OUS) először előforduló elülső vállficamot mutató minden jogosult beteget felkérnek a részvételre.

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Életkor ≥16 év
  • Első alkalommal előforduló traumás anterior vállficam diagnózisa
  • Az Oslo régióban lakó, aki az Oslo Baleseti és Sürgősségi Ambulancián jelentkezik kezelésre vagy kontrollvizsgálatra a sérülés utáni két héten belül
  • Informált hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok

  • Korábbi vállficam, amelyhez repozíció szükséges (a korábbi ficamról bizonytalan betegek ki vannak zárva)
  • Életkor < 16 év
  • Krónikus szerhasználat, amely befolyásolja a betartást
  • Norvég vagy angol nyelv megértésének képtelensége
  • Felnőtt, aki nem képes hozzájárulást adni, vagy súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Traumás első alkalommal történt előre tört vállficamok
A beutalási időszakban az Oslo Baleseti és Sürgősségi Ambulancián (Oslo Egyetemi Kórház, OUS) első alkalommal elülső vállficammal jelentkező minden jogosult beteget felkérjük a részvételre, és hosszú távon követjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalommal előforduló vállficamok epidemiológiája Oslóban, Norvégiában
Időkeret: A regisztrációtól a bevonás befejezéséig átlagosan 2 év
Az első alkalommal fellépő elülső vállficamok előfordulása az Osló régióban, valamint a bipoláris csontvesztés és lágyrészsérülések gyakorisága CT és MRI vizsgálatokkal értékelve
A regisztrációtól a bevonás befejezéséig átlagosan 2 év
A bipoláris csontvesztés prevalenciája CT-vel felmérve
Időkeret: Alapvonal
Bipoláris csontvesztés (glenoidális csontvesztés és Hill-Sachs-sérülés) jelenléte és kiterjedtsége számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
Alapvonal
Az MRI által értékelt lágyrész-sérülés prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
A lágyrész sérülések jelenléte (pl. Bankart-sérülés, ALPSA-sérülés, HAGL-sérülés, SLAP-sérülés, rotátorköpeny-sérülés) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) történő értékelése.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az instabilitás visszatérése az első alkalommal előforduló vállficam után
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, adatelemzés és kérdőív 3 és 12 hónap, 2, 5 és 10 év után
Az első alkalommal előfordult vállficam után fellépő ismétlődő instabilitás prevalenciája, amelyet a csökkentést igénylő glenohumerális újraficamként definiálunk. Klinikai, demográfiai és képalkotással kapcsolatos kockázati tényezők, különösen a bipoláris csontvesztés azonosítása az ismétlődő instabilitás szempontjából.
A regisztrációtól kezdve, adatelemzés és kérdőív 3 és 12 hónap, 2, 5 és 10 év után
Beteg által jelentett eredmények és vállfunkció (WOSI)
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után az első alkalommal történt vállficam után
A beteg által jelentett vállfunkciót a Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) pontszám segítségével mérték. A WOSI pontszám 0 és 2100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb vállfunkciót és életminőséget jeleznek. A pontszámokat át lehet alakítani egy 0-100% közötti százalékos skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb vállfunkciót és életminőséget jeleznek.
3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után az első alkalommal történt vállficam után
Glenohumeralis artrózis első alkalommal történt vállficam után
Időkeret: 10 évvel az első alkalommal tört vállficam után
A glenohumerális osteoarthrosis radiográfiás jeleinek értékelése 10 éves követéskor, valamint ezek összefüggésének vizsgálata a recidívával és a kiindulási csontvesztéssel
10 évvel az első alkalommal tört vállficam után
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5 év és 10 év
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése az EuroQol 5-Dimension 5-Level kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével történik. Az öt dimenzióra adott válaszokat egy EQ-5D-5L indexpontszámmá alakítják át a norvég értékkészlet segítségével. Az indexpontszám 0-nál kisebb értéktől (a halálnál rosszabb egészségi állapotok) 1-ig (tökéletes egészség) terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
3 hónap, 1, 2, 5 év és 10 év
Vállfájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A vállfájdalom intenzitásának mérése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek.
3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Vállfunkció (Rowe pontszám)
Időkeret: 3 hónap és 10 év
Az általános vállfunkció, beleértve a fájdalmat, a stabilitást, a mozgástartományt és a funkcionalitást, a Rowe-pontszám segítségével mérjük, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol magasabb pontszám jobb vállstabilitást és funkciót jelez.
3 hónap és 10 év
Visszatérés a sportoláshoz
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2, 5 év és 10 év
A sportba való visszatérés első alkalommal tapasztalt vállficam után, amelyet egy olyan betegkérdőívvel értékeltek, amely megvizsgálja, hogy a résztvevő visszatért-e a sporthoz, és milyen szinten az előtti sérüléshez képest.
3 hónap, 1 év, 2, 5 év és 10 év
EQ-VAS
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
Az EQ-VAS egy önkitöltős egészségi állapot-mérés, amely az EQ-5D vizuális analóg skálát használja 0 (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és 100 (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) között.
3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/07976

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egy biztonságos kutatási adatbázisban (TSD, Oslói Egyetem) tárolják, amely érzékeny egészségügyi információkat tartalmaz. Az azonosításra nem alkalmas adatokat más kutatókkal való megosztásra lehet felhasználni indokolt kérés esetén, az adatvédelmi hatóságok és a vizsgálat vezető kutatóinak jóváhagyásának feltételeivel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel