Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderluksation: Vurdering af læsioner, trajektorier og resultater (SALTO) (SALTO)

18. marts 2026 opdateret af: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Skulderudledning: Vurdering af læsioner, trajektorier og resultater. En prospektiv kohorte af første gangs anteriore skulderudledninger

Formålet med dette prospektive observationskohortestudie er at levere epidemiologiske og prognostiske data fra en defineret urban befolkning og at forbedre forståelsen af risikofaktorer og langsigtede udfald efter første forreste skulderluksation hos patienter i alderen 16 år og derover, som henvender sig til Oslo Akutmodtagelse.

De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er incidensen af første forreste skulderluksation i Oslo-regionen?
  • Hvad er prævalensen og omfanget af bipolært knogletab og blødvævsskader målt med CT og MR efter en første skulderluksation?
  • Øger knogletab risikoen for tilbagevendende skulderustabilitet?
  • Hvordan påvirker billeddanningsfund og tilbagefald den langsigtede skulderfunktion og livskvalitet?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå standard klinisk evaluering og konventionelle røntgenbilleder som en del af rutinemæssig pleje og blive bedt om at deltage og følges longitudinelt
  • Blive tilbudt yderligere CT- og MR-scanning for at vurdere glenoidalt og humeralt knogletab og evaluere blødvævsskader.
  • Udfylde elektroniske spørgeskemaer (WOSI, EQ-5D-5L, smertescore, Rowe-score, tilbagevenden til sport/arbejde) efter 3 måneder, 1 år, 5 år og 10 år.
  • Blive inviteret til langsigtet opfølgning, herunder røntgenbilleder efter 10 år for at evaluere tegn på artrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk anterior skulderluksation er en almindelig skade, især blandt unge og aktive personer. Tilbagefald efter en første anterior luksation er hyppigt og varierer betydeligt afhængigt af alder, aktivitetsniveau og strukturel skade. Etablerede risikofaktorer omfatter ung alder, mandligt køn, hyperlaksitet, deltagelse i kontaktsport eller overhovedssport samt samtidig knogle- eller vævsskade. På trods af den høje tilbagefaldsrisiko i udvalgte patientgrupper behandles de fleste første gang luksationer ikke-kirurgisk i den nuværende norske praksis.

Subtil knogleskader kan være underdiagnosticeret på almindelige røntgenbilleder. Cirka en tredjedel af patienterne pådrager sig en knogle-Bankart-læsion, og mere end 70% har en Hill-Sachs-læsion. Størrelsen og placeringen af Hill-Sachs-læsionen samt dens on-track/off-track-klassifikation har betydning for behandlingsstrategien. CT med tredimensionel rekonstruktion betragtes som den mest pålidelige metode til vurdering af glenoid og humerus knogletab, mens MR muliggør detaljeret vurdering af tilhørende vævsskader, herunder labrale og kapsuloligamentære læsioner.

SALTO-studiet er en prospektiv observationskohorte, der inkluderer alle berettigede patienter i alderen ≥16 år, der præsenterer med første gang anterior skulderluksation på en defineret urban akutklinik. Studiet vil systematisk vurdere knogletab ved hjælp af CT og karakterisere vævsskader ved hjælp af MR. Patienterne vil blive fulgt longitudinelt med kliniske data og patientrapporterede resultatmål for at evaluere tilbagefald, skulderfunktion og langtidsskulderfunktion.

Ved at korrelere billeddanningsfund med tilbagevendende ustabilitet og langtidsresultater sigter studiet mod at forbedre risikostratificering efter første gang anterior skulderluksation og identificere patienter, der kan have gavn af tidlig kirurgisk intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der præsenterer sig med første gang forreste skulderluksation på Oslo Akutmodtagelse og Ambulatorium (Oslo Universitetshospital, OUS) i inklusionsperioden, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥16 år
  • Diagnose af første gang traumatisk forreste skulderluksation
  • Bosat i Oslo-regionen, der henvender sig til Oslo Akutmodtagelse Ambulatorium til behandling eller opfølgning inden for to uger efter den oprindelige skade
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tidligere skulderluksation, der krævede repositionering (Patienter, der er usikre på tidligere luksation, er udelukket)
  • Alder < 16 år
  • Kronisk stofmisbrug, der påvirker overholdelse
  • Manglende evne til at forstå norsk eller engelsk
  • Voksen, der ikke er i stand til at give samtykke, eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Traumatiske første gang anteriore skulderluksationer
Alle kvalificerede patienter med første gang forreste skulderluksation på Oslo Akutmodtagelsesambulatorium (Oslo Universitetssygehus, OUS) i inklusionsperioden vil blive bedt om at deltage og følges longitudinelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi for første skulderluksationer i Oslo, Norge
Tidsramme: Fra tilmelding gennem fuldførelse af inklusion, i gennemsnit 2 år
Forekomsten af første gang anteriore skulderluksationer i Oslo-regionen og prævalensen af bipolært knogletab og bløddelsskader vurderet med CT og MR-scanning
Fra tilmelding gennem fuldførelse af inklusion, i gennemsnit 2 år
Forekomsten af bipolar knogletab vurderet med CT
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse og omfang af bipolar knogletab (glenoid knogletab og Hill-Sachs læsion) vurderet ved hjælp af computertomografi (CT)
Baseline
Forekomst af blødvævsskader vurderet med MRI
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af bløddelsskader (f.eks. Bankart-lesion, ALPSA-lesion, HAGL-lesion, SLAP-lesion, rotator cuff-skade) vurderet ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af ustabilitet efter første skulderluksation
Tidsramme: Fra tilmelding, dataanalyse og spørgeskema efter 3 og 12 måneder, 2, 5 og 10 år
Forekomsten af tilbagevendende ustabilitet efter første gang skulderen er gået af led, defineret som glenohumeral reluksation, der kræver repositionering.
For at identificere kliniske, demografiske og billeddannelsesrelaterede risikofaktorer, især bipolar knogletab, for tilbagevendende ustabilitet.
Fra tilmelding, dataanalyse og spørgeskema efter 3 og 12 måneder, 2, 5 og 10 år
Patientrapporterede resultater og skulderfunktion (WOSI)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter første skulderudledning
Patientrapporteret skulderfunktion målt ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)-score. WOSI-scoren spænder fra 0 til 2100, hvor lavere scorer indikerer bedre skulderfunktion og livskvalitet. Scorer kan konverteres til en procentskala fra 0-100%, hvor højere scorer indikerer bedre skulderfunktion og livskvalitet.
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter første skulderudledning
Glenohumeral artrose efter første skulderudskydelse
Tidsramme: 10 år efter første skulderudskydning
At evaluere radiografiske tegn på glenohumeral artrose ved 10-års opfølgning og undersøge deres sammenhæng med recidiv og basal knogletab
10 år efter første skulderudskydning
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5 år og 10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Svar fra de fem dimensioner vil blive konverteret til en EQ-5D-5L indeksscore ved hjælp af det norske værdisæt. Indeksscoren spænder fra mindre end 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1 (perfekt sundhed), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder, 1, 2, 5 år og 10 år
Skuldersmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Skuldersmerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor højere score angiver større smerteintensitet.
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Skulderfunktion (Rowe Score)
Tidsramme: 3 måneder og 10 år
For at måle generel skulderfunktion inklusive smerter, stabilitet, bevægelighed og funktion ved hjælp af Rowe Score, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre skulderstabilitet og funktion.
3 måneder og 10 år
Tilbage til sport
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2, 5 år og 10 år
Returnering til sport efter første skulderudledning vurderet ved hjælp af et patient-spørgeskema, der evaluerer, om deltageren er vendt tilbage til sport og på hvilket niveau sammenlignet med aktivitetsniveauet før skaden.
3 måneder, 1 år, 2, 5 år og 10 år
EQ-VAS
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5 og 10 år
EQ-VAS er en selvrapporteret helbredsstatus målt ved hjælp af EQ-5D's visuelle analoge skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
3 måneder, 1,2,5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/07976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata opbevares i en sikker forskningsdatabase (TSD, Universitetet i Oslo), som indeholder følsomme sundhedsoplysninger. De-identificerede data kan blive overvejet til deling med andre forskere efter rimelig anmodning og under forbehold for godkendelse fra databeskyttelsesmyndighederne og studiens forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bankart læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner