健康な腸内細菌を利用して進行性大腸がんの免疫治療を強化する

「マイクロサテライト安定転移性大腸癌（MSS mCRC）における早期便微生物叢移植（yFMT）と免疫療法および化学療法の併用に関する探索的研究」と題する本研究の研究プロトコルは、通常免疫療法に十分に反応しない患者グループであるMSS mCRC患者に対する新規治療アプローチを調査するために設計されています。 本研究は、厦門大学第一附属医院消化器腫瘍外科で実施されています。

目的：

主要目的：MSS mCRC患者におけるyFMTと免疫療法（PD-1阻害剤）および化学療法（FOLFIRI）の併用の安全性を評価すること。

二次目的：無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）の観点から併用療法の有効性を探求し、さらにyFMTが患者の免疫微小環境に及ぼす影響および免疫療法および化学療法との潜在的相乗効果を評価すること。

研究デザイン：

本研究は単一施設、単一群試験であり、合計10名の参加者を対象とします。 研究タイムラインには、2週間のスクリーニング期間、3ヶ月の治療期間、および9ヶ月の追跡期間が含まれます。

参加者：

本研究は、性別を問わず、18歳から75歳までの10名の患者を登録します。

登録基準：患者はMSS mCRCの確定診断を受けていること、一次化学療法および標的療法後に疾患進行を経験していること、ECOGパフォーマンスステータスが0-1であることが必要です。

除外基準：FMTの既往歴、重度の臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、腎臓）、他の悪性腫瘍、精神障害、妊娠中または授乳中、およびインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。

介入：

参加者は、PD-1阻害剤免疫療法およびFOLFIRI化学療法と併せて、2週間ごとに合計6回のyFMTを受けます。

エンドポイント：

主要エンドポイント：重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象（TRAE）の発生率、および有害事象による介入調整率。

二次エンドポイント：PFS、ORR、OS。

統計解析：

記述統計を用いて、主要エンドポイントの発生率と95％信頼区間を計算します。

Kaplan-Meier法を用いて二次エンドポイントの生存関数を推定し、95％信頼区間で中央生存時間を計算します。

期間：

本研究は、研究開始からデータ解析完了まで約2年間継続する予定です。

研究チーム：

本プロジェクトは、主任研究者である洪清奇博士（主任医師）が主導しています。 チームには、他の医師、看護師、研究者を含む多職種の専門家グループが含まれており、全員が医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）研修を受けています。

倫理的配慮：

本研究はヘルシンキ宣言の原則に従い、開始前に病院の倫理委員会の承認を得ます。

すべての参加者またはその法的代理人からインフォームドコンセントを取得します。

データ管理：

すべてのデータは、GCPガイドラインおよび関連規制に従って収集、管理、保存され、機密性と完全性が確保されます。

本研究は、MSS mCRCに対するyFMTと免疫療法および化学療法の併用の安全性と潜在的利点を包括的に評価し、この難治性疾患に対する新たな治療パラダイムを提供することを目指しています。