Utilizzo di Batteri Intestinali Sani per Potenziare il Trattamento Immunitario per il Cancro del Colon-Retto in Stadio Avanzato

Il protocollo di ricerca dello studio intitolato "Studio esplorativo del trapianto di microbiota fecale precoce (yFMT) combinato con immunoterapia e chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico microsatellite stabile (MSS mCRC)" è progettato per indagare un approccio terapeutico innovativo per i pazienti con MSS mCRC, un gruppo che tipicamente non risponde bene all'immunoterapia. Lo studio viene condotto presso il Dipartimento di Chirurgia dei Tumori Gastrointestinali del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen.

Obiettivi:

Obiettivo primario: Valutare la sicurezza della combinazione di yFMT con immunoterapia (inibitore PD-1) e chemioterapia (FOLFIRI) nei pazienti con MSS mCRC.

Obiettivi secondari: Esplorare l'efficacia del trattamento combinato in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta obiettiva (ORR) e sopravvivenza globale (OS), nonché valutare l'impatto di yFMT sul microambiente immunitario dei pazienti e i suoi potenziali effetti sinergici con immunoterapia e chemioterapia.

Disegno dello studio:

Lo studio è una sperimentazione monocentrica, a braccio singolo con un totale di 10 partecipanti. La tempistica dello studio include un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 9 mesi.

Partecipanti:

Lo studio arruolerà 10 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere.

Criteri di inclusione: I pazienti devono avere una diagnosi confermata di MSS mCRC, devono aver sperimentato progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea e terapia mirata, e devono avere uno stato di performance ECOG di 0-1.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di FMT, grave disfunzione d'organo (cuore, polmone, fegato, rene), altre neoplasie maligne, disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento, e coloro incapaci di fornire consenso informato.

Interventi:

I partecipanti riceveranno yFMT ogni due settimane per un totale di sei sessioni, insieme a immunoterapia con inibitore PD-1 e chemioterapia FOLFIRI.

Endpoint:

Endpoint primari: L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e il tasso di aggiustamenti dell'intervento dovuti a eventi avversi.

Endpoint secondari: PFS, ORR e OS.

Analisi statistica:

Statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare i tassi di incidenza e gli intervalli di confidenza al 95% per gli endpoint primari.

I metodi Kaplan-Meier verranno utilizzati per gli endpoint secondari per stimare le funzioni di sopravvivenza e calcolare i tempi mediani di sopravvivenza con intervalli di confidenza al 95%.

Durata:

Lo studio dovrebbe durare approssimativamente due anni dall'inizio dello studio al completamento dell'analisi dei dati.

Team di ricerca:</p

Il progetto è guidato dal Principal Investigator Dr. Hong Qingqi, che è un Primario. Il team include un gruppo multidisciplinare di professionisti, inclusi altri medici, infermieri e ricercatori, tutti i quali hanno ricevuto formazione sulla Buona Pratica Clinica (GCP).

Considerazioni etiche:

Lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico dell'ospedale prima dell'inizio.

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti o loro rappresentanti legali.

Gestione dei dati:

Tutti i dati saranno raccolti, gestiti e archiviati in conformità con le linee guida GCP e le normative pertinenti per garantire riservatezza e integrità.

Questo studio mira a fornire una valutazione completa della sicurezza e dei potenziali benefici di yFMT in combinazione con immunoterapia e chemioterapia per MSS mCRC, offrendo potenzialmente un nuovo paradigma terapeutico per questa malattia impegnativa.