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Utiliser des bactéries intestinales saines pour renforcer le traitement immunitaire du cancer du côlon avancé

17 mars 2026 mis à jour par: Qingqi Hong, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Une étude exploratoire de la transplantation de microbiote fécal (FMT) combinée à l'immunothérapie et à la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique stable sur le plan microsatellitaire (MSS mCRC)

Ce protocole de recherche décrit une étude exploratoire sur la combinaison d'une transplantation de microbiote fécal précoce (yFMT) avec l'immunothérapie et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique stable sur le plan microsatellitaire (MSS mCRC). Cette étude monocentrique et monobras vise à évaluer la sécurité de la yFMT associée à l'immunothérapie et à la chimiothérapie, avec un objectif secondaire d'explorer son efficacité et son impact sur le microenvironnement immunitaire des patients. L'étude inclura 10 patients âgés de 18 à 75 ans ayant progressé après une chimiothérapie de première ligne et une thérapie ciblée. L'intervention comprend six séances de yFMT toutes les deux semaines, associées à une immunothérapie par inhibiteur de PD-1 et une chimiothérapie FOLFIRI. Les critères d'évaluation principaux sont l'incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des ajustements de l'intervention dus à des événements indésirables, tandis que les critères secondaires incluent la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (TRO) et la survie globale (SG). L'étude devrait durer deux ans du début à la fin de l'analyse des données et sera menée au Département de Chirurgie des Tumeurs Gastro-intestinales du Premier Hôpital Affilié de l'Université de Xiamen.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de recherche de l'étude intitulée « Étude exploratoire de la transplantation de microbiote fécal de début de vie (yFMT) combinée à l'immunothérapie et à la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS mCRC) » est conçu pour étudier une nouvelle approche thérapeutique pour les patients atteints de MSS mCRC, un groupe qui répond généralement mal à l'immunothérapie. L'étude est menée au Département de Chirurgie des Tumeurs Gastro-Intestinales du Premier Hôpital Affilié de l'Université de Xiamen.

Objectifs :

Objectif principal : Évaluer la sécurité de la combinaison de yFMT avec l'immunothérapie (inhibiteur de PD-1) et la chimiothérapie (FOLFIRI) chez les patients atteints de MSS mCRC.

Objectifs secondaires : Explorer l'efficacité du traitement combiné en termes de survie sans progression (PFS), de taux de réponse objective (ORR) et de survie globale (OS), ainsi qu'évaluer l'impact de yFMT sur le microenvironnement immunitaire des patients et ses effets synergiques potentiels avec l'immunothérapie et la chimiothérapie.

Conception de l'étude :

L'étude est un essai monocentrique, à bras unique, avec un total de 10 participants. Le calendrier de l'étude comprend une période de sélection de 2 semaines, une période de traitement de 3 mois et une période de suivi de 9 mois.

Participants :

L'étude recrutera 10 patients âgés de 18 à 75 ans, quel que soit leur sexe.

Critères d'inclusion : Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de MSS mCRC, avoir connu une progression de la maladie après une chimiothérapie de première ligne et une thérapie ciblée, et avoir un état de performance ECOG de 0-1.

Critères d'exclusion : Les patients ayant des antécédents de FMT, une dysfonction organique sévère (cœur, poumon, foie, rein), d'autres tumeurs malignes, des troubles psychiatriques, une grossesse ou une lactation, et ceux incapables de fournir un consentement éclairé seront exclus.

Interventions :

Les participants recevront yFMT toutes les deux semaines pour un total de six séances, ainsi qu'une immunothérapie par inhibiteur de PD-1 et une chimiothérapie FOLFIRI.

Critères d'évaluation :

Critères d'évaluation principaux : L'incidence des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et le taux d'ajustements d'intervention dus à des événements indésirables.

Critères d'évaluation secondaires : PFS, ORR et OS.

Analyse statistique :

Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer les taux d'incidence et les intervalles de confiance à 95 % pour les critères d'évaluation principaux.

Les méthodes de Kaplan-Meier seront utilisées pour les critères d'évaluation secondaires afin d'estimer les fonctions de survie et de calculer les temps de survie médians avec des intervalles de confiance à 95 %.

Durée :

L'étude devrait durer environ deux ans, du début de l'étude à la fin de l'analyse des données.

Équipe de recherche :

Le projet est dirigé par l'investigateur principal, le Dr Hong Qingqi, qui est médecin-chef. L'équipe comprend un groupe multidisciplinaire de professionnels, y compris d'autres médecins, infirmières et chercheurs, tous ayant reçu une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Considérations éthiques :

L'étude respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital avant son initiation.

Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants ou de leurs représentants légaux.

Gestion des données :

Toutes les données seront collectées, gérées et stockées conformément aux directives BPC et aux réglementations pertinentes pour assurer la confidentialité et l'intégrité.

Cette étude vise à fournir une évaluation complète de la sécurité et des bénéfices potentiels de yFMT en combinaison avec l'immunothérapie et la chimiothérapie pour le MSS mCRC, offrant potentiellement un nouveau paradigme de traitement pour cette maladie difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CCRm MSS
  • Progression de la maladie après chimiothérapie de première ligne et thérapie ciblée
  • État de performance ECOG de 0 à 1

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de TMF
  • Dysfonctionnement sévère d'organe (cœur, poumon, foie, rein)
  • Autres tumeurs malignes, troubles psychiatriques, grossesse ou allaitement
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe yFMT + Inhibiteur PD-1 + FOLFIRI
Cette étude évalue une intervention combinée de transplantation de microbiote fécal de donneurs jeunes (yFMT), d'immunothérapie par inhibiteur de PD-1 et de chimiothérapie FOLFIRI pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique stable sur le plan microsatellitaire (MSS mCRC). Le yFMT (6 sessions toutes les 2 semaines par sonde nasogastrique ou capsules orales) vise à moduler le microbiome intestinal et à renforcer la réponse immunitaire, administré simultanément avec un inhibiteur de PD-1 basé sur le poids et le schéma FOLFIRI (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) synchronisé toutes les 2 semaines. Cette période de traitement de 3 mois, suivie d'un suivi de 9 mois, teste l'hypothèse selon laquelle le yFMT améliore synergiquement l'efficacité de l'immunothérapie par altération du microbiome. Les patients sont étroitement surveillés pour les événements indésirables avec une prise en charge rapide et des ajustements du schéma thérapeutique pour garantir la sécurité.
Médicament: yFMT
Cette étude évalue une thérapie triple combinée pour le CCRm MSS comprenant : (1) yFMT (6 séances bimensuelles via sonde nasogastrique ou capsules orales utilisant des microbiotes fécaux de jeunes donneurs pour moduler le microbiome intestinal) ; (2) une immunothérapie par inhibiteur de PD-1 basée sur le poids ; et (3) une chimiothérapie FOLFIRI (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) synchronisée bimensuellement avec le yFMT. La période de traitement de 3 mois teste l'hypothèse que le yFMT améliore l'efficacité de l'immunothérapie par une modulation immunitaire médiée par le microbiome, suivie d'un suivi de 9 mois. La surveillance de la sécurité comprend une gestion rapide des événements indésirables et des ajustements du régime si nécessaire.
Autres noms:
  • Inhibiteur PD-1
  • Régime FOLFIRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'initiation du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi
La proportion de patients présentant des événements indésirables graves (Grade ≥3 selon CTCAE v5.0) pendant la période de traitement et de suivi, y compris les événements liés au yFMT, à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie entraînant un décès, des conditions potentiellement mortelles, une hospitalisation ou une incapacité persistante.
De l'initiation du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi
événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: Du début du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi
L'incidence des événements indésirables évalués comme étant liés à l'intervention de l'étude (yFMT, inhibiteur de PD-1 ou régime FOLFIRI) par l'investigateur, classés selon le CTCAE v5.0, survenant depuis le début du traitement jusqu'à la période de suivi.
Du début du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi
le taux d'ajustements d'intervention en raison d'événements indésirables
Délai: De l'initiation du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi
La proportion de patients nécessitant une réduction de dose, une interruption de traitement ou l'arrêt du yFMT, de l'immunothérapie ou de la chimiothérapie en raison d'événements indésirables liés au traitement, documentée avec les raisons et la durée des ajustements.
De l'initiation du traitement yFMT jusqu'à la fin du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression radiographique de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Survie sans progression, définie comme le temps entre le début du traitement et la progression radiographique de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression radiographique de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Taux de réponse objective
Délai: La réponse objective sera évaluée toutes les 6 à 8 semaines à partir du début du traitement par yFMT jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de la période d'étude de 12 mois (3 mois de traitement + 9 mois de suivi), selon ce qui survient en premier.
Taux de réponse objective, défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon l'évaluation des investigateurs selon les critères RECIST v1.1.
La réponse objective sera évaluée toutes les 6 à 8 semaines à partir du début du traitement par yFMT jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la fin de la période d'étude de 12 mois (3 mois de traitement + 9 mois de suivi), selon ce qui survient en premier.
OS
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au décès (toute cause) ou à la dernière date connue de survie, jusqu'à 12 mois.
Survie globale, définie comme la durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'initiation du traitement jusqu'au décès (toute cause) ou à la dernière date connue de survie, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingqi Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2026KY036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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