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건강한 장내 세균을 활용한 진행성 대장암 면역치료 효과 증진

2026년 3월 17일 업데이트: Qingqi Hong, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

미세위성 불안정성 안정성 전이성 대장암(MSS mCRC)에서 면역요법 및 화학요법과 결합된 분변 미생물 이식(FMT)의 탐색적 연구

이 연구 프로토콜은 미세위성 불안정성 전이성 대장암(MSS mCRC) 환자에서 조기 분변 미생물 이식(yFMT)을 면역요법 및 화학요법과 병합하는 탐색적 연구를 개요합니다. 단일 기관, 단일 군 연구는 면역요법 및 화학요법과 병행한 yFMT의 안전성을 평가하는 것을 목표로 하며, 이차적으로는 그 효능과 환자의 면역 미세환경에 미치는 영향을 탐구하는 데 초점을 둡니다. 이 연구는 1차 화학요법 및 표적 치료 후 진행된 18-75세 환자 10명을 등록할 예정입니다. 중재는 PD-1 억제제 면역요법 및 FOLFIRI 화학요법과 함께 2주마다 6회의 yFMT 세션을 포함합니다. 주요 종점은 심각한 이상사건(SAE), 치료 관련 이상사건(TRAE) 및 이상사건으로 인한 중재 조정의 발생률이며, 이차 종점에는 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)이 포함됩니다. 이 연구는 시작부터 데이터 분석 완료까지 2년간 지속될 것으로 예상되며, 샤먼 대학교 제1부속병원 위장관 종양 외과에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

"마이크로새틀라이트 안정성 전이성 대장암(MSS mCRC) 환자에서 조기 생애 변 미생물 이식(yFMT)과 면역요법 및 화학요법의 병용에 관한 탐색적 연구"라는 제목의 연구 프로토콜은 일반적으로 면역요법에 잘 반응하지 않는 환자 집단인 MSS mCRC 환자를 위한 새로운 치료 접근법을 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 샤먼대학 제1부속병원 위장관 종양 외과에서 진행됩니다.

목표:

주요 목표: MSS mCRC 환자에서 yFMT와 면역요법(PD-1 억제제) 및 화학요법(FOLFIRI)을 병용하는 것의 안전성을 평가합니다.

부차적 목표: 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 측면에서 병용 치료의 효능을 탐구하고, 환자의 면역 미세환경에 대한 yFMT의 영향과 면역요법 및 화학요법과의 잠재적 상승 효과를 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 단일 기관, 단일 군 시험으로 총 10명의 참가자를 대상으로 합니다. 연구 일정에는 2주간의 선별 기간, 3개월간의 치료 기간, 9개월간의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.

참가자:

이 연구는 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이의 10명의 환자를 등록합니다.

포함 기준: 환자는 MSS mCRC의 확진을 받아야 하며, 1차 화학요법 및 표적 치료 후 질병 진행을 경험했어야 하며, ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

제외 기준: FMT 병력, 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장), 다른 악성 종양, 정신 장애, 임신 또는 수유 중인 환자, 그리고 동의서를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.

중재:

참가자는 총 6회에 걸쳐 2주마다 yFMT를 받으며, PD-1 억제제 면역요법과 FOLFIRI 화학요법을 함께 받습니다.

종점:

주요 종점: 심각한 이상사건(SAE)의 발생률, 치료 관련 이상사건(TRAE), 이상사건으로 인한 중재 조정률.

부차적 종점: PFS, ORR, OS.

통계 분석:

주요 종점에 대한 발생률과 95% 신뢰구간을 계산하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.

부차적 종점에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 함수를 추정하고 중앙 생존 시간을 95% 신뢰구간으로 계산합니다.

기간:

연구 시작부터 데이터 분석 완료까지 약 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구팀:

이 프로젝트는 수석 연구자이자 주임 의사인 Dr. Hong Qingqi가 주도합니다. 팀에는 다른 의사, 간호사, 연구원을 포함한 다학제 전문가 그룹이 포함되며, 모두 GCP(임상시험 관리 기준) 교육을 받았습니다.

윤리적 고려사항:

이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며, 시작 전에 병원 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.

모든 참가자 또는 그 법적 대리인으로부터 사전 동의서를 받을 것입니다.

데이터 관리:

모든 데이터는 기밀성과 무결성을 보장하기 위해 GCP 지침 및 관련 규정에 따라 수집, 관리 및 저장됩니다.

이 연구는 MSS mCRC에 대한 yFMT와 면역요법 및 화학요법의 병용의 안전성과 잠재적 이점에 대한 포괄적인 평가를 제공하여 이 어려운 질병에 대한 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있는 가능성을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MSS mCRC 진단
  • 1차 항암화학요법 및 표적치료 후 질병 진행 경험
  • ECOG 활동도 0-1

제외 기준:

  • 대변 미생물 이식(FMT) 이력
  • 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장)
  • 기타 악성종양, 정신질환, 임신 또는 수유
  • 정보제공 동의서 작성 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: yFMT + PD-1 억제제 + FOLFIRI 군
본 연구는 마이크로새텔라이트 안정성 전이성 대장암(MSS mCRC) 환자를 대상으로 젊은 기증자의 분변 미생물 이식(yFMT), PD-1 억제제 면역요법 및 FOLFIRI 화학요법의 복합 중재를 평가합니다. yFMT(비위관 또는 경구 캡슐을 통한 2주마다 6회 세션)는 장내 미생물군을 조절하고 면역 반응을 강화하는 것을 목표로 하며, 체중 기반 PD-1 억제제 및 FOLFIRI 요법(플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸)과 동시에 투여되며 2주마다 동기화됩니다. 3개월의 치료 기간과 9개월의 추적 관찰 기간은 yFMT가 미생물군 변화를 통해 면역요법 효능을 상승적으로 개선한다는 가설을 검증합니다. 환자는 안전을 보장하기 위해 부작용에 대해 면밀히 모니터링되며, 신속한 관리와 요법 조정이 이루어집니다.
의약품: yFMT
본 연구는 다음 세 가지로 구성된 MSS mCRC에 대한 삼중 병용 요법을 평가합니다: (1) yFMT(젊은 기증자의 분변 미생물을 사용한 비위관 또는 경구 캡슐을 통한 2주마다 6회 세션으로 장내 미생물 군집 조절); (2) 체중 기반 PD-1 억제제 면역요법; (3) yFMT와 동기화하여 2주마다 실시하는 FOLFIRI 화학요법(플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸). 3개월간의 치료 기간은 yFMT가 미생물 군집 매개 면역 조절을 통해 면역요법의 효능을 향상시킨다는 가설을 검증하며, 이후 9개월간의 추적 관찰이 이어집니다. 안전성 모니터링에는 필요한 경우 신속한 이상반응 관리 및 요법 조정이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 억제제
  • FOLFIRI 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지
치료 및 추적 관찰 기간 중 CTCAE v5.0 기준 등급 3 이상(등급 ≥3)의 중증 이상사항을 경험한 환자의 비율로, yFMT, 면역요법 또는 화학요법과 관련되어 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 지속적 장애를 초래하는 사건을 포함합니다.
yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지
치료 관련 이상반응(TRAEs)
기간: yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지
연구자가 연구 개입(yFMT, PD-1 억제제 또는 FOLFIRI 요법)과 관련이 있다고 평가한 이상반응의 발생률로, CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지며, 치료 시작부터 추적 관찰 기간 동안 발생한 사례를 포함합니다.
yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지
부작용으로 인한 중재 조정률
기간: yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지
치료 관련 부작용으로 인해 yFMT, 면역요법 또는 화학요법의 용량 감소, 치료 중단 또는 중단이 필요한 환자의 비율로, 조정 사유와 기간이 문서화되어 있습니다.
yFMT 치료 시작부터 추적 관찰 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 치료 시작부터 방사선학적 질병 진행(per RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지
진행 무병 생존은 RECIST v1.1 기준 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 치료 시작 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 방사선학적 질병 진행(per RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지
ORR
기간: yFMT 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 12개월 연구 기간(3개월 치료 + 9개월 추적 관찰) 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 6-8주마다 객관적 반응을 평가할 것입니다.
조사자가 RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률.
yFMT 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 12개월 연구 기간(3개월 치료 + 9개월 추적 관찰) 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 6-8주마다 객관적 반응을 평가할 것입니다.
OS
기간: 치료 시작 시점부터 사망(모든 원인) 또는 마지막 생존 확인 날짜까지, 최대 12개월.
전체 생존율은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작 시점부터 사망(모든 원인) 또는 마지막 생존 확인 날짜까지, 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: Qingqi Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMYY-2026KY036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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