Använda friska tarmbakterier för att förbättra immunbehandling vid avancerad tarmcancer

Forskningsprotokollet för studien med titeln "Exploratory Study of Early Life Fecal Microbiota Transplantation (yFMT) Combined with Immunotherapy and Chemotherapy in Microsatellite Stable Metastatic Colorectal Cancer (MSS mCRC)" är utformat för att undersöka ett nytt behandlingsförfarande för patienter med MSS mCRC, en grupp som vanligtvis inte svarar väl på immunterapi. Studien genomförs vid Avdelningen för gastrointestinal tumorskirurgi på First Affiliated Hospital of Xiamen University.

Mål:

Primärt mål: Att utvärdera säkerheten av att kombinera yFMT med immunterapi (PD-1-hämmare) och kemoterapi (FOLFIRI) hos patienter med MSS mCRC.

Sekundära mål: Att utforska effektiviteten av den kombinerade behandlingen i termer av progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS), samt att bedöma yFMT:s påverkan på patienternas immunmikromiljö och dess potentiella synergistiska effekter med immunterapi och kemoterapi.

Studiedesign:

Studien är en enkelförsöksplats, enarmsförsök med totalt 10 deltagare. Studiens tidsplan inkluderar en screeningsperiod på 2 veckor, en behandlingsperiod på 3 månader och en uppföljningsperiod på 9 månader.

Deltagare:

Studien kommer att inkludera 10 patienter i åldrarna 18 till 75 år, oavsett kön.

Inklusionskriterier: Patienterna måste ha en bekräftad diagnos av MSS mCRC, måste ha upplevt sjukdomsframsteg efter första linjens kemoterapi och målriktad terapi och måste ha en ECOG prestationsstatus på 0-1.

Exklusionskriterier: Patienter med en historia av FMT, svår organdysfunktion (hjärta, lungor, lever, njurar), andra maligniteter, psykiatriska störningar, graviditet eller amning, och de som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas.

Interventioner:

Deltagarna kommer att få yFMT varannan vecka för totalt sex sessioner, tillsammans med PD-1-hämmande immunterapi och FOLFIRI-kemoterapi.

Endpunkter:

Primära slutpunkter: Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och frekvensen av interventionsjusteringar på grund av biverkningar.

Sekundära slutpunkter: PFS, ORR och OS.

Statistisk analys:

Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna förekomstfrekvenserna och 95% konfidensintervall för primära slutpunkter.

Kaplan-Meier-metoder kommer att användas för sekundära slutpunkter för att uppskatta överlevnadsfunktioner och beräkna medianöverlevnadstider med 95% konfidensintervall.

Varaktighet:

Studien förväntas pågå i ungefär två år från studiens start till slutförandet av dataanalysen.

Forskningsgrupp:

Projektet leds av huvudforskare Dr. Hong Qingqi, som är överläkare. Gruppen inkluderar en multidisciplinär grupp av professionella, inklusive andra läkare, sjuksköterskor och forskare, som alla har fått Good Clinical Practice (GCP)-utbildning.

Etiska överväganden:

Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och kommer att godkännas av sjukhusets etikkommitté innan start.

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare eller deras lagliga företrädare.

Datahantering:

All data kommer att samlas in, hanteras och lagras i enlighet med GCP-riktlinjer och relevanta föreskrifter för att säkerställa konfidentialitet och integritet.

Denna studie syftar till att ge en omfattande utvärdering av säkerheten och potentiella fördelarna med yFMT i kombination med immunterapi och kemoterapi för MSS mCRC, vilket potentiellt erbjuder ett nytt behandlingsparadigm för denna utmanande sjukdom.