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Gesunde Darmbakterien zur Verstärkung der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs einsetzen

17. März 2026 aktualisiert von: Qingqi Hong, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine explorative Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie bei mikrosatellitenstabilem metastasierendem kolorektalem Karzinom (MSS mCRC)

Dieses Forschungsprotokoll beschreibt eine explorative Studie zur Kombination von frühzeitiger fäkaler Mikrobiota-Transplantation (yFMT) mit Immuntherapie und Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom mit Mikrosatellitenstabilität (MSS mCRC). Die monozentrische, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von yFMT in Verbindung mit Immuntherapie und Chemotherapie zu bewerten, mit einem sekundären Fokus auf die Erforschung ihrer Wirksamkeit und ihres Einflusses auf das Immunmikroumfeld der Patienten. Die Studie wird 10 Patienten im Alter von 18-75 Jahren einschließen, die nach Erstlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen. Die Intervention umfasst sechs Sitzungen von yFMT alle zwei Wochen, zusammen mit PD-1-Inhibitor-Immuntherapie und FOLFIRI-Chemotherapie. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und Interventionseinstellungen aufgrund unerwünschter Ereignisse, während sekundäre Endpunkte progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) umfassen. Die Studie wird voraussichtlich zwei Jahre von Beginn bis zum Abschluss der Datenanalyse dauern und wird in der Abteilung für gastrointestinale Tumorchirurgie des Ersten Affilierten Krankenhauses der Universität Xiamen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprotokoll für die Studie mit dem Titel "Explorative Studie zur frühen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (yFMT) in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie bei mikrosatellitenstabilem metastasiertem kolorektalem Karzinom (MSS mCRC)" ist darauf ausgelegt, einen neuartigen Behandlungsansatz für Patienten mit MSS mCRC zu untersuchen, eine Gruppe, die typischerweise nicht gut auf Immuntherapie anspricht. Die Studie wird in der Abteilung für gastrointestinale Tumorchirurgie des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Universität Xiamen durchgeführt.

Ziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit der Kombination von yFMT mit Immuntherapie (PD-1-Inhibitor) und Chemotherapie (FOLFIRI) bei Patienten mit MSS mCRC.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich progressionsfreiem Überleben (PFS), objektiver Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) sowie Bewertung der Auswirkungen von yFMT auf das Immunmikromilieu der Patienten und seiner potenziellen synergistischen Effekte mit Immuntherapie und Chemotherapie.

Studiendesign:

Die Studie ist eine monozentrische, einarmige Studie mit insgesamt 10 Teilnehmern. Der Studienzeitplan umfasst eine Screening-Periode von 2 Wochen, eine Behandlungsperiode von 3 Monaten und eine Nachbeobachtungsperiode von 9 Monaten.

Teilnehmer:

Die Studie wird 10 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren unabhängig vom Geschlecht einschließen.

Einschlusskriterien: Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von MSS mCRC haben, müssen nach Erstlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie ein Krankheitsprogress erlebt haben und müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 aufweisen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte von FMT, schwerer Organdysfunktion (Herz, Lunge, Leber, Niere), anderen Malignomen, psychiatrischen Störungen, Schwangerschaft oder Stillzeit und solche, die keine informierte Einwilligung geben können, werden ausgeschlossen.

Interventionen:

Die Teilnehmer erhalten yFMT alle zwei Wochen für insgesamt sechs Sitzungen, zusammen mit PD-1-Inhibitor-Immuntherapie und FOLFIRI-Chemotherapie.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), therapiebezogener unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und die Rate von Interventionseinstellungen aufgrund unerwünschter Ereignisse.

Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR und OS.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Inzidenzraten und 95%-Konfidenzintervalle für primäre Endpunkte zu berechnen.

Kaplan-Meier-Methoden werden für sekundäre Endpunkte verwendet, um Überlebensfunktionen zu schätzen und mediane Überlebenszeiten mit 95%-Konfidenzintervallen zu berechnen.

Dauer:

Die Studie wird voraussichtlich etwa zwei Jahre vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Datenanalyse dauern.

Forschungsteam:

Das Projekt wird von dem Hauptprüfer Dr. Hong Qingqi geleitet, der ein Chefarzt ist. Das Team umfasst eine multidisziplinäre Gruppe von Fachleuten, einschließlich anderer Ärzte, Krankenschwestern und Forscher, die alle eine Gute Klinische Praxis (GCP)-Schulung erhalten haben.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki folgen und wird vor Beginn von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt werden.

Eine informierte Einwilligung wird von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Datenmanagement:

Alle Daten werden gemäß GCP-Richtlinien und relevanten Vorschriften gesammelt, verwaltet und gespeichert, um Vertraulichkeit und Integrität zu gewährleisten.

Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Sicherheit und potenziellen Vorteile von yFMT in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie für MSS mCRC zu liefern und möglicherweise ein neues Behandlungsparadigma für diese herausfordernde Krankheit zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von MSS-mCRC
  • Krankheitsprogress nach Erstlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von FMT
  • Schwere Organdysfunktion (Herz, Lunge, Leber, Niere)
  • Andere Malignome, psychiatrische Störungen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: yFMT + PD-1-Inhibitor + FOLFIRI-Gruppe
Diese Studie bewertet eine kombinierte Intervention aus fäkaler Mikrobiota-Transplantation von jungen Spendern (yFMT), PD-1-Inhibitor-Immuntherapie und FOLFIRI-Chemotherapie für Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom mit Mikrosatellitenstabilität (MSS mCRC). yFMT (6 Sitzungen alle 2 Wochen über Nasogastralsonde oder orale Kapseln) zielt darauf ab, das Darmmikrobiom zu modulieren und die Immunantwort zu verstärken, und wird gleichzeitig mit dem gewichtsbezogenen PD-1-Inhibitor und dem FOLFIRI-Regime (Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan) verabreicht, das alle 2 Wochen synchronisiert wird. Diese 3-monatige Behandlungsphase, gefolgt von einer 9-monatigen Nachbeobachtung, testet die Hypothese, dass yFMT durch Mikrobiomveränderung die Wirksamkeit der Immuntherapie synergistisch verbessert. Die Patienten werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht, mit sofortigem Management und Regimeanpassungen, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittel: yFMT
Diese Studie bewertet eine Triple-Kombinationstherapie für MSS-mCRC bestehend aus: (1) yFMT (6 Sitzungen im Zwei-Wochen-Rhythmus über Nasogastralsonde oder orale Kapseln mit jungspender-Stuhl-Mikrobiota zur Modulation des Darmmikrobioms); (2) gewichtsbasierte PD-1-Inhibitor-Immuntherapie; und (3) FOLFIRI-Chemotherapie (Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan), die im Zwei-Wochen-Rhythmus mit yFMT synchronisiert wird. Die 3-monatige Behandlungsphase testet die Hypothese, dass yFMT die Wirksamkeit der Immuntherapie durch mikrobiomvermittelte Immunmodulation verbessert, gefolgt von einer 9-monatigen Nachbeobachtungsphase. Die Sicherheitsüberwachung umfasst das umgehende Management unerwünschter Ereignisse und bei Bedarf Anpassungen des Behandlungsschemas.
Andere Namen:
  • PD-1-Inhibitor
  • FOLFIRI-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Einleitung der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung
Der Anteil der Patienten, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Grad ≥3 gemäß CTCAE v5.0) erleben, einschließlich Ereignissen im Zusammenhang mit yFMT, Immuntherapie oder Chemotherapie, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalten oder anhaltender Behinderung führen.
Von der Einleitung der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Studienintervention (yFMT, PD-1-Inhibitor oder FOLFIRI-Regime) stehend bewertet wurden, gemäß CTCAE v5.0 eingestuft, und die vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit auftraten.
Von Beginn der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung
die Rate der Interventionseinstellungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einleitung der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung
Der Anteil der Patienten, die eine Dosisreduktion, eine Therapieunterbrechung oder ein Absetzen von yFMT, Immuntherapie oder Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse benötigten, dokumentiert mit Gründen und Dauer der Anpassungen.
Von der Einleitung der yFMT-Behandlung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zur radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Behandlungsinitiierung bis zur radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ORR
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen wird alle 6–8 Wochen ab Beginn der yFMT-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Abschluss der 12-monatigen Studienphase (3-monatige Behandlung + 9-monatige Nachbeobachtung) bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ansprechrate, definiert als der Anteil von Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch die Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Das objektive Ansprechen wird alle 6–8 Wochen ab Beginn der yFMT-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Abschluss der 12-monatigen Studienphase (3-monatige Behandlung + 9-monatige Nachbeobachtung) bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
OS
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder dem letzten bekannten Lebenstermin, bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Von Behandlungsbeginn bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder dem letzten bekannten Lebenstermin, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingqi Hong, MD, The first affiliated hospital of xiamen university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2026KY036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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