Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges bélbaktériumok használata az immunkezelés fokozására előrehaladott vastagbélrák esetén

2026. március 17. frissítette: Qingqi Hong, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Egy feltáró vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT), amelyet immunterápiával és kemoterápiával kombinálnak mikroszatellita stabil metastatikus vastagbélrákban (MSS mCRC)

Ez a kutatási protokoll egy feltáró tanulmányt vázol fel az életkorai székletmikrobiota-transzplantáció (yFMT) kombinációjáról immunterápiával és kemoterápiával mikroasztellit stabil metastatikus vastagbélrákban (MSS mCRC) szenvedő betegeknél. Az egyszerű központú, egykaros tanulmány célja, hogy felmérje az yFMT biztonságosságát immunterápiával és kemoterápiával kombinálva, másodlagos fókuszban annak hatékonyságának és a betegek immun mikrokörnyezetére gyakorolt hatásának feltárása. A tanulmány 10, 18-75 év közötti beteget fog bevonni, akik első vonalú kemoterápia és célzott terápia után progressziót mutattak. Az intervenció hat yFMT kezelést foglal magában két hetente, PD-1 gátló immunterápia és FOLFIRI kemoterápia mellett. Az elsődleges végpontok a súlyos mellékhatások (SAE-k), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE-k) előfordulása, valamint a mellékhatások miatti intervenció módosítások, míg a másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS). A tanulmány várhatóan két évig tart a kezdéstől az adatelemzés befejezéséig, és a Hsziameni Egyetem Első Kórházának Gastrointestinalis Tumor Sebészeti Osztályán fog zajlani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "Korai életkori széklet mikrobióta transzplantáció (yFMT) kombinálása immunterápiával és kemoterápiával mikroszatellit stabil metastatikus vastagbélrákban (MSS mCRC)" című tanulmány kutatási protokollja egy új kezelési megközelítés vizsgálatára szolgál MSS mCRC betegek számára, akik általában nem reagálnak jól az immunterápiára. A tanulmányt a Hsziameni Egyetem Első Oktatókórházának Gastrointestinalis Tumor Sebészeti Osztályán végzik.

Célok:

Elsődleges cél: A yFMT kombinálásának biztonságosságának értékelése immunterápiával (PD-1 gátló) és kemoterápiával (FOLFIRI) MSS mCRC betegekben.

Másodlagos célok: A kombinált kezelés hatékonyságának vizsgálata progressziómentes túlélés (PFS), objektív válaszrát (ORR) és össztúlélés (OS) szempontjából, valamint a yFMT hatásának felmérése a betegek immun mikroökológiájára és potenciális szinergikus hatásainak vizsgálata immunterápiával és kemoterápiával.

Tanulmányterv:

A tanulmány egyetlen központú, egykarú vizsgálat, összesen 10 résztvevővel. A tanulmány idővonala magában foglal egy 2 hetes szűrési időszakot, egy 3 hónapos kezelési időszakot és egy 9 hónapos követési időszakot.

Résztvevők:

A tanulmány 18 és 75 év közötti korú betegeket fog felvenni, nemtől függetlenül.

Beillesztési kritériumok: A betegeknek MSS mCRC megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, elsővonalas kemoterápia és célzott terápia után betegségprogressziót kell tapasztalniuk, és ECOG teljesítményállapotuknak 0-1-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok: FMT előzménnyel rendelkező, súlyos szervi diszfunkcióval (szív, tüdő, máj, vese), más malignitásokkal, pszichiátriai zavarokkal, terhességgel vagy szoptatással rendelkező betegek, valamint azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, ki lesznek zárva.

Intervenciók:

A résztvevők két hetente kapnak yFMT-t összesen hat alkalommal, PD-1 gátló immunterápiával és FOLFIRI kemoterápiával együtt.

Végpontok:

Elsődleges végpontok: Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása, kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TRAE) előfordulása és a beavatkozások módosításának aránya mellékhatások miatt.

Másodlagos végpontok: PFS, ORR és OS.

Statisztikai elemzés:

Leíró statisztikákat alkalmaznak az elsődleges végpontok előfordulási arányainak és 95%-os konfidencia intervallumainak kiszámításához.

Kaplan-Meier módszereket alkalmaznak a másodlagos végpontokhoz a túlélési függvények becslésére és a medián túlélési idő kiszámítására 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Időtartam:

A tanulmány várhatóan körülbelül két évig tart a tanulmány megkezdésétől az adatelemzés befejezéséig.

Kutatócsapat:

A projektet a fővizsgáló vezető, Dr. Hong Qingqi főorvos vezeti. A csapatba több szakterületű szakemberek tartoznak, köztük más orvosok, ápolók és kutatók, akik mind részt vettek a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) képzésen.

Etikai megfontolások:

A tanulmány betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit, és a kórház etikai bizottsága fogja jóváhagyni a megkezdés előtt.

Tájékozott beleegyezést minden résztvevőtől vagy törvényes képviselőjétől megkapják.

Adatkezelés:

Minden adatot a GCP irányelvek és vonatkozó szabályozások szerint gyűjtenek, kezelnek és tárolnak, hogy biztosítsák a bizalmas jellegét és integritását.

Ez a tanulmány célja, hogy átfogó értékelést nyújtson a yFMT biztonságosságáról és potenciális előnyeiről immunterápiával és kemoterápiával kombinálva MSS mCRC kezelésében, esetleg új kezelési paradigmát kínálva ennek a kihívást jelentő betegségnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt MSS mCRC diagnózis
  • Betegségprogresszió tapasztalása elsővonalas kemoterápia és célzott terápia után
  • ECOG teljesítményállapot 0-1

Kizárási kritériumok:

  • FMT előzmény
  • Súlyos szervi diszfunkció (szív, tüdő, máj, vese)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, pszichiátriai rendellenességek, terhesség vagy szoptatás
  • Nem képes tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: yFMT + PD-1 Inhibitor + FOLFIRI Csoport
Ez a vizsgálat egy kombinált beavatkozást értékel fiatal donor fekáliás mikrobiota transzplantációval (yFMT), PD-1 gátló immunterápiával és FOLFIRI kemoterápiával mikroasztellit stabil metastatikus vastag- és végbélrák (MSS mCRC) betegek számára. yFMT (6 alkalom 2 hetente nasogasztrikus csövön vagy orális kapszulákon keresztül) célja a bélmikrobiom modulálása és az immunválasz fokozása, amelyet egyidejűleg alkalmaznak testsúlyalapú PD-1 gátlóval és FOLFIRI kezeléssel (fluorouracil, leucovorin, irinotecan) szinkronban 2 hetente. Ez a 3 hónapos kezelési időszak, amelyet 9 hónapos követés követ, teszteli azt a hipotézist, hogy az yFMT szinergikusan javítja az immunterápia hatékonyságát a mikrobiotaváltozáson keresztül. A betegeket szorosan figyelik mellékhatások miatt, gyors kezeléssel és kezelési módosításokkal, hogy biztosítsák a biztonságot.
Drog: yFMT
Ez a vizsgálat egy tripla-kombinációs terápiát értékel MSS mCRC esetében, amely a következőkből áll: (1) yFMT (6 kétheti alkalommal nasogasztrikus csövön vagy orális kapszulák segítségével, fiatal donor székletmikrobiotikával a bélmikrobióta modulálására); (2) testsúlyalapú PD-1 gátló immunterápia; és (3) FOLFIRI kemoterápia (fluorouracil, leucovorin, irinotecan) szinkronizálva kéthetente az yFMT-vel. A 3 hónapos kezelési időszak azt a hipotézist teszteli, hogy az yFMT fokozza az immunterápia hatékonyságát a mikrobiotamediált immunmoduláción keresztül, amelyet 9 hónapos követés követ. A biztonságos monitorozás magában foglalja a gyors mellékhatáskezelést és a szükség szerinti kezelési módosításokat.
Más nevek:
  • PD-1 gátló
  • FOLFIRI-rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: Az yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig
A kezelés és a követési időszak alatt súlyos mellékhatások (CTCAE v5.0 szerinti ≥3-as fokozat) tapasztaló betegek aránya, beleértve az yFMT-hez, immunterápiához vagy kemoterápiához kapcsolódó eseményeket, amelyek halált, életveszélyes állapotot, kórházi kezelést vagy tartós rokkantságot okoznak.
Az yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig
kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TRAE-k)
Időkeret: A yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig
A vizsgálatvezető által a vizsgálati beavatkozásokkal (yFMT, PD-1 gátló vagy FOLFIRI kezelési protokoll) kapcsolatba hozott mellékhatások előfordulása, a CTCAE v5.0 szerint besorolva, a kezelés megkezdésétől a követési időszakon át.
A yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig
az intervenciós beavatkozások aránya a mellékhatások miatti módosítások miatt
Időkeret: Az yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások miatt yFMT, immunterápia vagy kemoterápia dóziscsökkentést, kezelésmegszakítást vagy abbahagyást igénylő betegek aránya, az alkalmazkodások okainak és időtartamának dokumentálásával.
Az yFMT kezelés megkezdésétől a követés befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a radiográfiás betegségprogresszióig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Progressziómentes túlélés, amely a kezelés megkezdésétől a radiográfiás betegségprogresszióig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időtartamot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A kezelés megkezdésétől a radiográfiás betegségprogresszióig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
ORR
Időkeret: Az objektív választ minden 6-8 hétenként értékelik az yFMT kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a halálig vagy a 12 hónapos vizsgálati időszak (3 hónapos kezelés + 9 hónapos követés) befejezéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Objektív válaszarány, amely a vizsgálatvezetők által a RECIST v1.1 kritériumok szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek arányát jelenti.
Az objektív választ minden 6-8 hétenként értékelik az yFMT kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a halálig vagy a 12 hónapos vizsgálati időszak (3 hónapos kezelés + 9 hónapos követés) befejezéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
OS
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál (bármely okból) vagy az utolsó ismert élő dátumig, legfeljebb 12 hónapig.
Az össztúlélés, amely a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti.
A kezelés kezdetétől a halál (bármely okból) vagy az utolsó ismert élő dátumig, legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingqi Hong, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMYY-2026KY036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel