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患者の赤血球における鉄蓄積

2026年3月18日 更新者:Esra Yıldırım Demirçin、Ankara City Hospital Bilkent

サラセミア患者溶血産物における非ヘモグロビン結合鉄蓄積の評価

サラセミアは、1つまたは複数の正常なグロビン鎖の合成が減少または欠如していることを特徴とする一群の血液疾患を指します。 臨床的重症度と輸血の必要性に応じて、輸血依存性と非輸血依存性のサラセミアに分類できます。 βサラセミアメジャーの患者では、Hb Aの合成が非常に低く、Hb Fが全ヘモグロビンの80%以上を占めます。 これらの患者は、組織酸素化を確保し無効造血を抑制するために、しばしば輸血に依存します。 輸血依存性の患者は、体内の鉄蓄積を防ぐために、一定期間後に鉄キレート療法を開始する必要もあります。 肝生検や心臓MRI(磁気共鳴画像法)などの手順は組織の鉄蓄積を直接測定できますが、これらの手順は侵襲的で時間がかかり、費用がかかり、適切な環境が必要です。 したがって、鉄キレート療法を開始し投与量を調整する決定は、組織の鉄蓄積を示すフェリチンレベルをモニタリングすることで行われることが多いです。 血清フェリチンは、体内の鉄貯蔵を間接的に示す最も一般的に使用される技術です。

頻回の輸血による体内の鉄蓄積は、肝臓、心臓、神経系などの組織だけでなく、赤芽球系細胞にも影響を与えます。 これまでの研究では、トランスフェリンに結合していない血漿鉄(不安定血漿鉄とも呼ばれる)を頻繁に測定してきましたが、カルセインで染色しフローサイトメトリーを使用して細胞内の不安定鉄を分析した出版物もあります。 別の研究では、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)を使用して赤血球内の遊離鉄を測定しました。 しかし、HPLCもフローサイトメトリーも費用がかかり、技術者の専門知識を必要とする難しい技術であり、すべての研究室で利用できるわけではありません。 本研究では、従来の鉄測定に使用される比色法を改良し、赤血球から得られた溶血サンプル中のヘモグロビンフリー鉄を測定することを目指しています。 より簡単に言えば、頻回の輸血を受けるサラセミア患者の赤血球内の鉄蓄積を検出することを目指しています。 知られているように、血清フェリチンモニタリングは、サラセミア患者において鉄キレート療法を開始する決定と治療用量に影響を与えるパラメータです。 しかし、血清フェリチンモニタリングにはいくつかの重大な欠点があります。 血清フェリチンは鉄過剰の間接的な指標であり、高い鉄過剰に対して非線形の反応を示します。追跡調査中に血清フェリチンが減少しないことは、この反応を妨げるものではありません。 さらに、フェリチンは陽性急性期反応物であり、多くの場合血清レベルが上昇するため、サラセミア患者における上昇が蓄積によるものか感染によるものかを区別することが困難です。 本研究では、ヘモグロビンに結合していない細胞内鉄を測定することで、フェリチンとは対照的に、細胞レベルでの鉄過剰の変化を直接評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ・ビルケント・シティ病院

説明

選定基準:

  • βサラセミアメジャーの診断

除外基準: 輸血直後のサンプル

  • 十分で完全な血液検査サンプルがない場合
  • サラセミアインターメディアの患者
  • 活動性感染症の兆候を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
βサラセミアメジャー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
赤血球内非ヘム鉄レベル
時間枠:倫理委員会承認から1か月後
倫理委員会承認から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Salim NEŞELİOĞLU, MD、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (実際)

2024年12月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には限定的な参加者レベルのデータが含まれており、外部データ共有の計画は存在しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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