- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486531
Acumulación de Hierro en Eritrocitos en Pacientes
Evaluación de la acumulación de hierro no unido a hemoglobina en hemolisados de pacientes con talasemia
La talasemia se refiere a un grupo de trastornos sanguíneos caracterizados por una disminución o ausencia de la síntesis de una o más cadenas de globina normales. Dependiendo de su gravedad clínica y de los requerimientos de transfusión, pueden dividirse en talasemias dependientes de transfusión y no dependientes de transfusión. En pacientes con beta-talasemia mayor, la síntesis de Hb A es muy baja, y la Hb F constituye más del 80% de la hemoglobina total. Estos pacientes suelen ser dependientes de transfusiones para garantizar la oxigenación tisular y suprimir la eritropoyesis ineficaz. Los pacientes dependientes de transfusiones también necesitan iniciar terapia de quelación de hierro después de un período para prevenir la acumulación de hierro en el cuerpo. Aunque existen procedimientos como la biopsia hepática y la resonancia magnética cardíaca (RM) para determinar directamente la acumulación de hierro en los tejidos, estos procedimientos son invasivos, consumen tiempo, son costosos y requieren un entorno adecuado. Por lo tanto, la decisión de iniciar la terapia de quelación de hierro y ajustar la dosis a menudo se toma mediante el seguimiento de los niveles de ferritina, que indican la acumulación de hierro en los tejidos. La ferritina sérica es la técnica más utilizada para indicar indirectamente las reservas de hierro en el cuerpo.
La acumulación de hierro en el cuerpo debido a transfusiones frecuentes afecta no solo a tejidos como el hígado, el corazón y el sistema nervioso, sino también a los eritrocitos. Mientras que estudios anteriores han medido frecuentemente el hierro plasmático no unido a la transferrina, también conocido como hierro lábil plasmático, también hay publicaciones que analizan el hierro lábil intracelular mediante tinción con calceína y el uso de citometría de flujo. Otro estudio midió el hierro libre dentro de los eritrocitos utilizando HPLC (cromatografía líquida de alta presión). Sin embargo, tanto la HPLC como la citometría de flujo son técnicas costosas y difíciles que requieren experiencia técnica y no están disponibles en todos los laboratorios. En nuestro estudio, nuestro objetivo es modificar el método colorimétrico utilizado para la medición tradicional del hierro y medir el hierro libre de hemoglobina en muestras de hemolisado obtenidas de eritrocitos. En términos más simples, nuestro objetivo es detectar la acumulación de hierro en los eritrocitos de pacientes con talasemia que reciben transfusiones frecuentes. Como es sabido, el seguimiento de la ferritina sérica es un parámetro que influye en la decisión de iniciar la terapia de quelación de hierro y en la dosis de tratamiento en pacientes con talasemia. Sin embargo, el seguimiento de la ferritina sérica tiene algunas desventajas graves. La ferritina sérica es un indicador indirecto de la sobrecarga de hierro, mostrando una respuesta no lineal a una alta sobrecarga de hierro; la ausencia de una disminución en la ferritina sérica durante el seguimiento no excluye esta respuesta. Además, la ferritina es un reactante de fase aguda positiva, y sus niveles séricos aumentan en muchos casos, lo que dificulta diferenciar si el aumento en pacientes con talasemia se debe a acumulación o infección. En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar directamente los cambios en la sobrecarga de hierro a nivel celular, en contraste con la ferritina, mediante la medición del hierro intracelular que no está unido a la hemoglobina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de beta talasemia mayor
Criterios de exclusión: Muestras tomadas inmediatamente después de una transfusión
- muestras de hemograma incompletas
- pacientes con talasemia intermedia
- pacientes que presenten signos de infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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controles saludables
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β-talasemia mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de hierro no hemo intraeritrocitario
Periodo de tiempo: Un mes después de la aprobación del comité de ética
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Un mes después de la aprobación del comité de ética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salim NEŞELİOĞLU, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Talasemia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- beta-talasemia
- Sobrecarga de hierro
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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