術前ペムブロリズマブ併用化学療法後の残存病変を有する早期三陰性乳癌患者におけるペムブロリズマブの補助療法 (PLANET)

組み入れ基準：

1. インフォームドコンセント書に署名する日に、男性または女性で、年齢が18歳以上であること

2. 術前治療開始前に、ステージIIまたはIIIのトリプルネガティブ乳がん（TNBC）であること

   1. 原発腫瘍（T）および領域リンパ節（N）の病期分類に基づき、乳がんの病期分類基準（American Joint Committee on Cancer (AJCC) バージョン8）に従って、局所評価でステージIIまたはIIIのTNBCと判定されていること
   2. 局所評価で、エストロゲン受容体（ER）および／またはプロゲステロン受容体（PR）の発現が10%未満であり、かつASCO-CAPガイドライン1に従ってHER2陰性であること
3. 患者が、化学療法（少なくともアントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤を含む）およびペムブロリズマブによる術前治療を受けており、ペムブロリズマブを少なくとも2サイクル（6週間毎）または4サイクル（3週間毎）投与されていること
4. 患者が、研究への組み入れの12週間以内に乳房手術を受けていること
5. 術前治療後の非pCR（RCBスコア>0と定義される2）に基づき、標準的な術後補助療法としてカペシタビンまたはオラパリブ（償還待ち）の投与を開始する予定であること
6. 世界保健機関（WHO）のperformance statusが0～2であること

7. 適切な臓器機能を有していること（スクリーニングの30日前以内に評価）：

   1. 好中球絶対数（ANC）≧1,000/mm3（1.0 x 10e9/L）
   2. 血小板数≧50,000/mm3（50 x 10e9/L）
   3. 推定クレアチニンクリアランス≧30 mL/min（施設で標準的な方法で算出）
   4. 総血清ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍（ギルバート病の場合は≦ULNの3.0倍）
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦ULNの3倍
8. 妊娠可能な参加者は、研究期間中および研究薬最終投与後6か月間、適切な避妊法を使用する意思があること
9. 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること
10. 適正臨床試験規範（GCP）および国／地域の規制に従い、文面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること

除外基準：

1. 研究薬のいずれかに対する禁忌があること
2. 他の浸潤性悪性腫瘍（治癒を目的とした治療を受け、化学療法なしで、かつ5年以上経過している場合を除く）
3. 研究プロトコールおよび追跡調査スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある、心理的、家族的、社会的、または地理的状況が存在すること
4. 研究参加に伴うリスクを増大させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重篤な急性または慢性の医学的・精神医学的状態、または検査値異常が存在し、研究者の判断により、本試験への参加が不適切と判断されること