Pembrolizumab adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce avec maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante associée au pembrolizumab (PLANET)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé

2. Cancer du sein triple négatif de stade II ou III avant le début du traitement néoadjuvant

   1. Stade II ou III de cancer du sein triple négatif évalué localement selon la classification de la tumeur primaire (T) et des ganglions lymphatiques régionaux (N) conformément aux critères de stadification du cancer du sein de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8
   2. Expression locale des récepteurs aux œstrogènes (ER) et/ou à la progestérone (PR) <10 % et HER2-négatif selon les lignes directrices ASCO-CAP1
3. Le patient a reçu un traitement néoadjuvant par chimiothérapie (contenant au moins des anthracyclines et des taxanes) et pembrolizumab, avec un minimum de deux cycles de 6 semaines (ou quatre cycles de 3 semaines) de pembrolizumab
4. Le patient a subi une chirurgie mammaire ≤12 semaines avant son inclusion dans l'étude
5. Le patient est programmé pour commencer un traitement adjuvant standard par capécitabine ou olaparib (en attente de remboursement), sur la base d'une non-pCR après traitement néoadjuvant, définie comme un score RCB >02
6. État général selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2

7. Fonction organique adéquate, évaluée ≤30 jours avant le dépistage :

   1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 000/mm³ (1,0 × 10⁹/L)
   2. Plaquettes ≥50 000/mm³ (50 × 10⁹/L)
   3. Clairance estimée de la créatinine ≥30 mL/min calculée selon la méthode standard de l'institution
   4. Bilirubine sérique totale ≤1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤3,0 × LSN en cas de maladie de Gilbert)
   5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3 × LSN
8. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude
9. Volonté et capacité de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude
10. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales

Critères d'exclusion :

1. Contre-indications à l'un des médicaments de l'étude
2. Autres tumeurs malignes invasives, sauf si traitées avec une intention curative sans chimiothérapie ET il y a plus de 5 ans
3. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
4. Toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude