早期三阴性乳腺癌患者新辅助帕博利珠单抗联合化疗后残留疾病的帕博利珠单抗辅助治疗 (PLANET)

入选标准：

1. 签署知情同意书当天，男性或女性，年龄≥18岁

2. 新辅助治疗开始前为II期或III期三阴性乳腺癌

   1. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）乳腺癌分期标准第8版的原发肿瘤（T）和区域淋巴结（N）分期，局部评估为II期或III期三阴性乳腺癌
   2. 根据ASCO-CAP指南1，局部评估雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）表达＜10%且HER2阴性
3. 患者已接受包含至少蒽环类和紫杉类药物的化疗及帕博利珠单抗的新辅助治疗，帕博利珠单抗至少完成两个6周周期（或四个3周周期）
4. 患者在研究纳入前≤12周接受过乳腺手术
5. 基于新辅助治疗后非病理完全缓解（定义为RCB评分>02），患者计划开始卡培他滨或奥拉帕利（待报销批准）的标准辅助治疗
6. 世界卫生组织（WHO）体能状态评分为0-2分

7. 筛查前≤30天评估的充分器官功能：

   1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm³（1.0 × 10⁹/L）
   2. 血小板≥50,000/mm³（50 × 10⁹/L）
   3. 根据机构标准方法计算的估算肌酐清除率≥30 mL/min
   4. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（若患有吉尔伯特病则≤3.0倍ULN）
   5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN
8. 有生育潜能的参与者必须愿意在研究期间至末次研究用药后6个月内采取充分的避孕措施
9. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
10. 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家/地方法规，愿意提供书面知情同意

排除标准：

1. 存在任何研究药物的禁忌症
2. 其他侵袭性恶性肿瘤，除非以治愈为目的且未使用化疗治疗，并且发生在5年以前
3. 存在任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件
4. 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且经研究者判断会使患者不适合参加本研究