Адъювантная терапия пембролизумабом у пациентов с ранней стадией трижды негативного рака молочной железы с остаточным заболеванием после неоадъювантной терапии пембролизумабом в комбинации с химиотерапией (PLANET)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия

2. Стадия II или III трижды негативного рака молочной железы (TNBC) до начала неоадъювантного лечения

   1. Локально определенная стадия II или III TNBC согласно классификации первичной опухоли (T) и регионарных лимфатических узлов (N) по критериям стадирования рака молочной железы Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версия 8
   2. Локально определенная экспрессия рецепторов эстрогена (ER) и/или прогестерона (PR) <10% и HER2-негативный статус согласно рекомендациям ASCO-CAP1
3. Пациент получил неоадъювантное лечение химиотерапией (содержащей как минимум антрациклины и таксаны) и пембролизумабом, с минимум двумя 6-недельными (или четырьмя 3-недельными) циклами пембролизумаба
4. Пациент перенес операцию на молочной железе ≤12 недель до включения в исследование
5. Пациенту планируется начало стандартного адъювантного лечения капецитабином или олапарибом (в ожидании возмещения расходов), на основе отсутствия полного патологического ответа (non-pCR) после неоадъювантного лечения, определяемого как показатель остаточной опухолевой нагрузки (RCB) >02
6. Общее состояние по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2

7. Адекватная функция органов, оцененная ≤30 дней до скрининга:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,000/мм3 (1.0 x 10e9/л)
   2. Тромбоциты ≥50,000/мм3 (50 x 10e9/л)
   3. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода
   4. Общий билирубин сыворотки ≤1.5 x верхней границы нормы (ULN) (≤3.0 x ULN при синдроме Жильбера)
   5. Аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤3 x ULN
8. Участники детородного потенциала должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
10. Готовность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и национальными/местными нормативными актами

Критерии исключения:

1. Противопоказания к любому из исследуемых препаратов
2. Другие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением случаев лечения с целью излечения без химиотерапии И более 5 лет назад
3. Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения
4. Любые другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании