Pembrolizumab Adjuvante em Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo em Fase Inicial com Doença Residual Após Quimioterapia Neoadjuvante com Pembrolizumab (PLANET)

Critérios de Inclusão:

1. Sexo masculino ou feminino, ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado

2. Cancro da mama triplo negativo (TNBC) em estadio II ou III antes do início do tratamento neoadjuvante

   1. Estadio II ou III de TNBC avaliado localmente de acordo com a classificação do tumor primário (T) e dos gânglios linfáticos regionais (N) conforme os critérios de estadiação do cancro da mama da American Joint Committee on Cancer (AJCC), versão 8
   2. Expressão localmente avaliada do recetor de estrogénio (ER) e/ou do recetor de progesterona (PR) <10% e HER2-negativo de acordo com a diretriz ASCO-CAP1
3. O doente recebeu tratamento neoadjuvante com quimioterapia (contendo pelo menos antraciclinas e taxanos) e pembrolizumab, com um mínimo de dois ciclos de 6 semanas (ou quatro ciclos de 3 semanas) de pembrolizumab
4. O doente foi submetido a cirurgia da mama ≤12 semanas antes da inclusão no estudo
5. O doente está programado para iniciar tratamento adjuvante padrão com capecitabina ou olaparib (pendente de reembolso), com base na não-pCR após tratamento neoadjuvante, definida como pontuação RCB >02
6. Estado de desempenho da Organização Mundial de Saúde (OMS) 0-2

7. Função orgânica adequada, avaliada ≤30 dias antes do rastreio:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9/L)
   2. Plaquetas ≥50.000/mm3 (50 x 10e9/L);
   3. Clearance de creatinina estimada ≥30 mL/min, calculado utilizando o método padrão da instituição;
   4. Bilirrubina sérica total ≤1,5 x limite superior do normal (ULN) (≤3,0 x ULN em caso de doença de Gilbert);
   5. Transaminase glutâmico-oxalacética (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ≤3 x ULN
8. Participantes com potencial de procriação devem estar dispostos a utilizar um método contracetivo adequado durante o estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
9. Disposição e capacidade para cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
10. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e os regulamentos nacionais/locais

Critérios de Exclusão:

1. Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
2. Outras neoplasias malignas invasivas, exceto quando tratadas com intenção curativa sem quimioterapia E há mais de 5 anos
3. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e do calendário de acompanhamento
4. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica grave, ou anormalidade laboratorial, que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo e que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para entrada neste estudo