Pembrolizumab som adjuvant behandling hos patienter med tidlig triple-negativ brystkræft med resterende sygdom efter neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi (PLANET)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥18 år på dagen for underskrevet informeret samtykke

2. Stadie II eller III TNBC før start af neoadjuvant behandling

   1. Lokalt vurderet stadie II eller III TNBC i henhold til primærtumor (T) og regionale lymfeknuder (N) efter American Joint Committee on Cancer (AJCC) for brystkraeftstadiestandard version 8
   2. Lokalt vurderet østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) udtryk <10% og HER2-negativ efter ASCO-CAP retningslinjer1
3. Patienten har modtaget neoadjuvant behandling med kemoterapi (indeholdende mindst antracykliner og taxaner) og pembrolizumab, med minimum to 6-ugers (eller fire 3-ugers) cyklusser af pembrolizumab
4. Patienten har gennemgået brystoperation ≤12 uger før inklusion i studiet
5. Patienten planlægger at starte standard adjuvant behandling med capecitabin eller olaparib (afventer godkendelse), baseret på ikke-pCR efter neoadjuvant behandling, defineret som RCB score >02
6. World Health Organization (WHO) performance status 0-2

7. Tilstrækkelig organfunktion, vurderet ≤30 dage før screening:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm³ (1,0 x 10e9/L)
   2. Blodplader ≥50.000/mm³ (50 x 10e9/L)
   3. Estimerede kreatininclearance ≥30 mL/min beregnet med institutions standardmetode
   4. Total serum-bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤3,0 x ULN ved Gilberts sygdom)
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN
8. Deltagere med barnepotentiale skal være villige til at anvende en passende svangerskabsforebyggende metode under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet
9. Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
10. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regulativer

Eksklusionskriterier:

1. Kontraindikationer for ethvert af studielægemidlerne
2. Andre invasive maligniteter, undtagen når behandlet med kurativt formål uden kemoterapi OG for mere end 5 år siden
3. Tilstedeværelse af psykologiske, familiale, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan hæmme overholdelse af studiet og opfølgningsplanen
4. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieabnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater, og som efter forskerens vurdering vil gøre patienten uegnet til indtagelse i dette studie