Pembrolizumab-adjuvantti potilailla, joilla on varhaisvaiheen triple-negatiivinen rintasyöpä ja jäännöstauti neoadjuvantin pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan jälkeen (PLANET)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
PembroLizumab Adjuvant Potilailla, Joilla on Varhaisen Vaiheen Triple-Negatiivinen Rintasyöpä Jäljellä Olevalla Sairaudella Neoadjuvantin Pembrolitsumabin ja Kemoterapian Jälkeen - Monikeskuksinen, Satunnaistettu Kolmannen Vaiheen Käytännönläheinen PLANET-tutkimus
Fase III, monikeskuksinen, pragmaattinen PLANET-tutkimus pyrkii arvioimaan pembrolitsumabin hyötyä ja turvallisuutta lisänä vakiintuneeseen adjuvanttihoitoon (kapetsitabiini tai olapariibi) kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) potilailla, joilla on jäännöstauti (ei-pCR) neoadjuvantin kemoterapian ja pembrolitsumabin jälkeen.
Kaikki tutkimusmenettelyt muistuttavat mahdollisimman paljon rutiinikliinistä käytäntöä (eli pragmaattinen kliininen tutkimus).
Satunnaistetun tutkimuksen lisäksi perustetaan rekisteri, johon rekisteröidään ja seurataan potilaita, jotka saavuttavat pCR:n (eivätkä siksi saa adjuvanttihoidosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin van den Borg, MD
- Puhelinnumero: 1405 +31205129111
- Sähköposti: planet@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: a.nijhof@nki.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoittamispäivänä
Vaihe II tai III kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ennen neoadjuvanttihoidon alkua
- Paikallisesti arvioitu vaihe II tai III kolmoisnegatiivinen rintasyöpä primäärikasvaimen (T) ja alueellisten imusolmukkeiden (N) vaiheen perusteella American Joint Committee on Cancer (AJCC) rintasyövän vaiheiluohjeen version 8 mukaisesti
- Paikallisesti arvioitu estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentymä <10% ja HER2-negatiivinen ASCO-CAP ohjeen1 mukaisesti
- Potilas on saanut neoadjuvanttihoidon kemoterapialla (sisältäen vähintään antrasykliinit ja taksaani) ja pembrolitsumabilla, vähintään kahden 6 viikon (tai neljän 3 viikon) pembrolitsumab-syklin kanssa
- Potilas on käynyt läpi rintaleikkauksen ≤12 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaalla on tarkoitus aloittaa standardi adjuvanttihoidon kapetsitabiinilla tai olaparibilla (korvattavuus vireillä), perustuen ei-pCR:ään neoadjuvanttihoidon jälkeen, määriteltynä RCB-pisteet >02
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyaste 0-2
Riittävä elinten toiminta, arvioitu ≤30 päivää ennen seulontaa:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9 /L)
- Verihiutaleet ≥50 000/mm3 (50 x 10e9 /L);
- Arvioitu kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min, laskettuna käytetyn laitoksen standardimenetelmällä;
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 x ylärajan normaaliarvo (ULN) (≤3,0 x ULN, jos Gilbertin tauti);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN
- Lastensynnyttämiskykyiset osallistujat tulee olla halukkaita käyttämään riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja tapaamisia, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Halukkuus antaa kirjallinen tiedotettu suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten säädösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita mihin tahansa tutkimuslääkkeistä
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi kun hoidettu parantavasti ilman kemoterapiaa JA yli 5 vuotta sitten
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorioepänormaaliuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka arvotaan tutkimuksen kontrolliryhmään, saavat standardin adjuvanttihoidon (kapesitabiinia tai, jos on BRCA-geenin perinnöllinen mutaatio, olaparibia (mikäli hoidon kustannukset korvataan)).
|
Standard of care -adjjuvanttihoidon (kapseitabiini tai olapariibi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakiintunut hoitokäytäntö plus pembrolitsumabi
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat vakiintuneen adjuvanssihoidon (kapesitabiini tai, BRCA-geenivirheen tapauksessa, olapariibi (jos korvataan)) lisäksi pembrolisumabiin.
|
Standard of care adjuvant treatment (capecitabine or olaparib) plus pembrolizumab
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen taudin vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan mukaanottamisen jälkeen
|
IDFS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta paikalliseen tai etäiseen rintasyöpäpalauteeseen, toissijaiseen ei-rintasyöpäprimaariseen syöpään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan mukaanottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etätauti vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
DDFS, määriteltynä ajanjaksona randomisoinnista etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
|
Enintään 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaistautiin elossa (OS)
Aikaikkuna: Korkeintaan 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
OS, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Korkeintaan 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Adjuvantti pembrolizumabin turvallisuus/haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu haittatapahtumien (AEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESIs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) avulla.
|
Korkeintaan 28 päivää viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EORTC Elämänlaatukysely (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Adjuvanttipembrolitsumabin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), arvioituna Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 -kyselyllä.
Toiminnallisissa ja globaaleissa HRQoL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä ja ne muunnetaan asteikolle 0-100. Oireisiin keskittyvillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. |
Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EORTC Elämänlaatukysely (QLQ)-BR42
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan mukaanottamisen jälkeen
|
Adjuvanttisen pembrolitsumabin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), arvioitu Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BR42 -kyselyllä.
Toiminnallisille ja kokonaisvaltaisille HRQoL-asteikoille korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä ja ne muunnetaan 0-100 asteikolle.
Oireisiin keskittyville asteikoille korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan mukaanottamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - EuroQol terveyshyötyindeksi (EQ-5D)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Adjuvanttisessa pembrolitsumabi-hoidossa käytetyn lisähoitovaiheen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), arvioituna EuroQol Health Utilities Indexillä (EQ-5D).
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–1, jossa matalat pisteet kuvaavat korkeampaa toiminnan häiriöastetta ja 1 täydellistä terveyttä.
|
Enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kustannus-hyöty mitattuna inkrementaalisen kustannusvaikuttavuussuhteen (ICER) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Kustannus-hyöty, perustuen lisäkustannus-tehokkuussuhteeseen (ICER).
|
Enintään 28 päivää viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pembrolizumabin teho kudosbiomarkkereiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Pembrolitsumabin teho kudospohjaisten biomarkkerien mukaan (mukaan lukien mutta ei rajoittuen stromaalisiin kasvainkudokseen tunkeutuneisiin lymfosyytteihin (sTILs) ja ohjelmoidun kuoleman ligandiin 1 (PD-L1-ekspressioon))
|
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Päätutkija: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Päätutkija: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Hoidon taso
- pembrolitsumabi
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25PLN
- 2025-524229-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .