Pembrolizumab Adjuvant bij Patiënten met Vroegstadium Triple-negatieve Borstkanker met Resterende Ziekte na Neoadjuvante Pembrolizumab plus Chemotherapie (PLANET)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

2. Stadium II of III TNBC voor aanvang van de neoadjuvante behandeling

   1. Lokaal beoordeeld stadium II of III TNBC volgens de primaire tumor (T) en regionale lymfeklier (N) indeling volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) voor borstkanker-stadiëringscriteria versie 8
   2. Lokaal beoordeelde oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) expressie <10% en HER2-negatief volgens de ASCO-CAP-richtlijn1
3. De patiënt heeft neoadjuvante behandeling ontvangen met chemotherapie (bevat minimaal anthracyclines en taxanen) en pembrolizumab, met minimaal twee 6-wekelijkse (of vier 3-wekelijkse) cycli van pembrolizumab
4. De patiënt heeft een borstoperatie ondergaan ≤12 weken voor opname in de studie
5. De patiënt is gepland om te starten met standaard adjuvante behandeling met capecitabine of olaparib (in afwachting van vergoeding), gebaseerd op non-pCR na neoadjuvante behandeling, gedefinieerd als RCB-score >02
6. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0-2

7. Voldoende orgaanfunctie, beoordeeld ≤30 dagen voor de screening:

   1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.000/mm³ (1,0 x 10e9 /L)
   2. Bloedplaatjes ≥50.000/mm³ (50 x 10e9 /L);
   3. Geschatte creatinineklaring ≥ 30 mL/min zoals berekend met de methode die standaard is voor de instelling;
   4. Totaal serum bilirubine ≤1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN) (≤3,0 x ULN bij de ziekte van Gilbert);
   5. Aspartaataminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT) ≤3 x ULN
8. Deelnemers met kinderwens moeten bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie tot 6 maanden na de laatste dosis van het studiemedicijn
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures
10. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, volgens de Good Clinical Practice (GCP) en nationale/lokale regelgeving

Exclusiecriteria:

1. Contra-indicaties voor een van de studiemedicijnen
2. Andere invasieve maligniteiten, behalve wanneer behandeld met curatieve intentie zonder chemotherapie EN meer dan 5 jaar geleden
3. De aanwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmeren
4. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie