Pembrolizumab adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano con enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante más pembrolizumab (PLANET)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado

2. Cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio II o III antes del inicio del tratamiento neoadyuvante

   1. TNBC en estadio II o III evaluado localmente según la estadificación del tumor primario (T) y los ganglios linfáticos regionales (N) de acuerdo con los criterios de estadificación del cáncer de mama de la Comisión Conjunta Americana del Cáncer (AJCC), versión 8
   2. Expresión localmente evaluada de receptores de estrógeno (ER) y/o progesterona (PR) <10% y HER2 negativo según la guía ASCO-CAP1
3. El paciente ha recibido tratamiento neoadyuvante con quimioterapia (que contenga al menos antraciclinas y taxanos) y pembrolizumab, con un mínimo de dos ciclos de pembrolizumab de 6 semanas (o cuatro ciclos de 3 semanas)
4. El paciente se sometió a cirugía de mama ≤12 semanas antes de su inclusión en el estudio
5. El paciente está programado para iniciar el tratamiento adyuvante estándar con capecitabina u olaparib (pendiente de reembolso), basado en la no pCR después del tratamiento neoadyuvante, definida como una puntuación RCB >02
6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2

7. Función orgánica adecuada, evaluada ≤30 días antes del cribado:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9/L)
   2. Plaquetas ≥50.000/mm3 (50 x 10e9/L);
   3. Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 mL/min calculado utilizando el método estándar de la institución;
   4. Bilirrubina sérica total ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (≤3,0 veces el LSN en caso de enfermedad de Gilbert);
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el LSN
8. Los participantes con potencial de procreación deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
9. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
10. Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las regulaciones nacionales/locales

Criterios de exclusión:

1. Contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos del estudio
2. Otras neoplasias invasivas, excepto cuando se trataron con intención curativa sin quimioterapia Y hace más de 5 años
3. La presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento
4. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalía de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio