Pembrolizumab som adjuvans hos pasienter med tidlig stadium trippelnegativ brystkreft med residual sykdom etter neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi (PLANET)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år på dagen for signering av informert samtykke

2. Stadium II eller III TNBC før start av neoadjuvant behandling

   1. Lokalt vurdert stadium II eller III TNBC i henhold til primærtumor (T) og regionale lymfeknuter (N) stadieinndeling som per American Joint Committee on Cancer (AJCC) for brystkreft stadieinndelingskriterier versjon 8
   2. Lokalt vurdert østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) uttrykk <10% og HER2-negativ i henhold til ASCO-CAP retningslinjer1
3. Pasienten har mottatt neoadjuvant behandling med kjemoterapi (inneholdt minst antracykliner og taxaner) og pembrolizumab, med minimum to 6-ukers (eller fire 3-ukers) sykluser av pembrolizumab
4. Pasienten gjennomgikk brystkirurgi ≤12 uker før inkludering i studien
5. Pasienten er planlagt å starte standard adjuvant behandling med capecitabin eller olaparib (avhengig av refusjon), basert på ikke-pCR etter neoadjuvant behandling, definert som RCB score >02
6. World Health Organization (WHO) ytelsestatus 0-2

7. Tilstrekkelig organfunksjon, vurdert ≤30 dager før screening:

   1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9/L)
   2. Blodplater ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L);
   3. Estimert kreatininklarering ≥30 mL/min beregnet ved institusjonens standardmetode;
   4. Total serum bilirubin ≤1,5 x øvre grenseverdi (ULN) (≤3,0 x ULN ved Gilberts sykdom);
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3 x ULN
8. Deltakere med barnepotensiale må være villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode gjennom studien og 6 måneder etter siste dose av studiemedikament
9. Villighet og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer
10. Villighet til å gi skriftlig informert samtykke, i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og nasjonale/lokale forskrifter

Eksklusjonskriterier:

1. Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
2. Andre invasive maligniteter, unntatt når behandlet med kurativ intensjon uten kjemoterapi OG mer enn 5 år siden
3. Tilstedeværelse av psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studie-deltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og som etter forskerens skjønn vil gjøre pasienten upassende for inntak i denne studien