이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

네오어드주반트 펨브롤리주맙 플러스 화학요법 후 잔여 질환이 있는 조기 삼중 음성 유방암 환자에서의 펨브롤리주맙 보조요법 (PLANET)

2026년 3월 17일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

네오어드주반트 펨브롤리주맙 플러스 화학요법 후 잔여 질환이 있는 초기 삼중 음성 유방암 환자에서의 보조적 펨브롤리주맙 - 다기관, 무작위 3상, 프래그매틱 PLANET 시험

3상, 다기관, 프래그매틱 PLANET 시험은 네오어드쥐번트 화학요법과 펨브롤리주맙 이후 잔류 질환(non-pCR)을 가진 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 표준 보조 치료(카페시타빈 또는 올라파립)에 추가된 펨브롤리주맙의 이점과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 연구 절차는 가능한 한 일상적인 임상 관행을 닮도록 설계되었습니다(즉, 프래그매틱 임상 시험).
무작위 시험 외에도, pCR에 도달하여(따라서 보조 치료를 받지 않는) 환자를 등록하고 추적하는 레지스트리가 설정될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robin van den Borg, MD
  • 전화번호: 1405 +31205129111
  • 이메일: planet@nki.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
  • 전화번호: +31205129111
  • 이메일: a.nijhof@nki.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 동의서 서명 당일 기준 18세 이상

  2. 신보조 치료 시작 전 2기 또는 3기 삼중 음성 유방암

    1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 유방암 병기 분류 기준 제8판에 따른 원발 종양(T) 및 국소 림프절(N) 병기로 국소 평가된 2기 또는 3기 삼중 음성 유방암
    2. ASCO-CAP 가이드라인1에 따라 국소 평가된 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 발현 <10% 및 HER2 음성
  3. 환자는 항암 화학 요법(최소 안트라사이클린 및 택산 포함) 및 펨브롤리주맙으로 신보조 치료를 받았으며, 최소 2회의 6주 간격(또는 4회의 3주 간격) 펨브롤리주맙 주기를 완료함
  4. 환자는 연구 포함 12주 이내에 유방 수술을 받음
  5. 환자는 신보조 치료 후 비완전 병리학적 관해(non-pCR, RCB 점수 >0으로 정의됨)를 기준으로 카페시타빈 또는 올라파립(보상 심사 중)을 이용한 표준 보조 치료 시작 예정임
  6. 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0-2

  7. 선별 30일 이내 평가된 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mm³ (1.0 x 10⁹/L)
    2. 혈소판 ≥50,000/mm³ (50 x 10⁹/L)
    3. 기관 표준 방법으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min
    4. 총 혈청 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병인 경우 ≤ULN의 3.0배)
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ULN의 3배
  8. 가임 가능한 참여자는 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 함
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차 준수 의지 및 능력
  10. 임상시험 관리기준(GCP) 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서 제공 의지

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 금기증
  2. 화학 요법 없이 완치 목적 치료를 받았고 5년 이상 경과한 경우를 제외한 기타 침습성 악성종양
  3. 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 존재
  4. 연구 참여 관련 위험 증가 또는 연구 결과 해석 방해 가능성이 있으며, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 적합성을 저해할 수 있는 기타 중증 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 소견 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
임상 시험의 대조군에 무작위 배정된 환자는 표준 보조 치료(카페시타빈 또는, BRCA 생식세포 변이가 있는 경우, 올라파립(보상이 이루어지는 경우))를 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료법 (카페시타빈 또는 올라파립)
표준 보조 치료 (카페시타빈 또는 올라파립)
다른 이름들:
  • 젤로다 / 린파자
실험적: 표준 치료에 펨브롤리주맙 추가
시험의 연구군에 무작위 배정된 환자는 표준 보조 치료(카페시타빈 또는, BRCA 생식세포 변이가 있는 경우, 올라파립(보상이 이루어질 경우))에 펨브롤리주맙을 추가로 투여받게 됩니다.
의약품: 표준 치료에 펨브롤리주맙 추가
표준 치료 보조 치료(카페시타빈 또는 올라파립) 플러스 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질환 없는 생존 (IDFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 10년
IDFS는 무작위 배정 시점부터 국소 또는 원격 유방암 재발, 두 번째 원발성 비유방암 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 무병 생존율 (DDFS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 10년
DDFS는 무작위 배정 시점부터 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 10년
전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자가 포함된 후 최대 10년
OS, 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 환자가 포함된 후 최대 10년
보조 요법으로서의 펨브롤리주맙의 안전성/부작용
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 28일
부작용(AEs), 특별 관심 부작용(AESIs) 및 심각한 부작용(SAEs)으로 측정됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 28일
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
보조 요법으로서의 펨브롤리주맙이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향은 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 통해 평가되었습니다. 기능적 및 전반적 HRQoL 척도의 경우, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내며 0에서 100 척도로 변환됩니다. 증상 지향 척도의 경우, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-BR42
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
보조 요법으로서의 펨브롤리주맙이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향은 삶의 질 설문지(QLQ)-BR42를 통해 평가됩니다. 기능적 및 전반적 HRQoL 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 증상 지향적 척도의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
건강 관련 삶의 질 (HRQoL) - 유로콜 건강 효용 지수 (EQ-5D)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
보조 요법으로서의 펨브롤리주맙이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향은 EuroQol Health Utilities Index(EQ-5D)를 통해 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 1까지이며, 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내고 1은 완벽한 건강 상태를 의미합니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
비용 효용성은 증분 비용 효과성 비율(ICER)로 측정됩니다.
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 28일
증분 비용 효과성 비율(ICER)에 기반한 비용 효용성.
마지막 환자 등록 후 최대 28일
조직 바이오마커에 따른 펨브롤리주맙의 효능
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 10년까지
조직 바이오마커(기질 내 종양 침윤 림프구(sTILs) 및 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1 발현)에 국한되지 않음)에 따른 펨브롤리주맙의 효과
마지막 환자 등록 후 최대 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

BOOG Study Center
Stichting Treatmeds
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

수사관

  • 수석 연구원: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • 수석 연구원: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • 수석 연구원: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25PLN
  • 2025-524229-41-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 2기에 대한 임상 시험

표준 치료법 (카페시타빈 또는 올라파립)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다