Pembrolizumab som adjuvantbehandling hos patienter med tidig trippelnegativ bröstcancer med residual sjukdom efter neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi (PLANET)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år på dagen för signering av informerat samtycke

2. Stadium II eller III TNBC före start av neoadjuvant behandling

   1. Lokalt bedömt stadium II eller III TNBC enligt primärtumörens (T) och regionala lymfkörtlars (N) stadieindelning enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) för bröstcancer stadieindelning version 8
   2. Lokalt bedömt östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) uttryck <10% och HER2-negativ enligt ASCO-CAP-riktlinje1
3. Patienten har fått neoadjuvant behandling med kemoterapi (som innehåller minst antracykliner och taxaner) och pembrolizumab, med minst två 6-veckors (eller fyra 3-veckors) cykler av pembrolizumab
4. Patienten genomgick bröstkirurgi ≤12 veckor före inkludering i studien
5. Patienten är planerad att starta standard adjuvansbehandling med capecitabin eller olaparib (väntande på ersättning), baserat på non-pCR efter neoadjuvant behandling, definierad som RCB-poäng >02
6. World Health Organization (WHO) prestandastatus 0-2

7. Tillräcklig organfunktion, bedömd ≤30 dagar före screening:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9/L)
   2. Trombocyter ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L);
   3. Beräknad kreatininclearance ≥ 30 mL/min beräknad med institutionens standardmetod;
   4. Totalt serum-bilirubin ≤1,5 x övre referensgräns (ULN) (≤3,0 x ULN vid Gilberts sjukdom);
   5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x ULN
8. Deltagare med barnafödande potential måste vara villiga att använda en adekat preventivmetod under studiens gång och upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
9. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
10. Vilja att ge skriftligt informerat samtycke, enligt Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala föreskrifter

Exklusionskriterier:

1. Kontraindikationer för något av studieläkemedlen
2. Andra invasiva maligniteter, förutom när behandlade med kurativt syfte utan kemoterapi OCH mer än 5 år sedan
3. Förekomst av psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt kan hindra följsamhet till studieprotokollet och uppföljningsschemat
4. Något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i denna studie