Adjuváns Pembrolizumab Korai Stádiumú Hármas Negatív Emlőrákban Szenvedő Betegeknél, Akiknél Maradványbetegség Van a Neoadjuváns Pembrolizumab Plusz Kemoterápia Után (PLANET)
2026. március 17. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
PembroLizumab Adjuváns Kezelés Korai Stádiumú Háromszor Negatív Emlőrákban Szenvedő Betegeknél, Akiknél Maradó Betegség Van a Neoadjuváns Pembrolizumab Plusz Kemoterápia Után – a Többközpontú, Randomizált III. Fázisú, Pragmatikus PLANET Vizsgálat
A III. fázisú, multicentrikus, pragmatikus PLANET vizsgálat célja, hogy felmérje a pembrolizumab standard adjuváns kezeléshez (kapecitabin vagy olaparib) való hozzáadásának előnyeit és biztonságosságát olyan háromszor negatív emlőrák (TNBC) betegeknél, akiknek a neoadjuváns kemoterápia és pembrolizumab után maradó betegsége (non-pCR) van.
Minden vizsgálati eljárás a rutin klinikai gyakorlathoz hasonló, amennyire csak lehetséges (azaz pragmatikus klinikai vizsgálat).
A randomizált vizsgálaton kívül egy nyilvántartás is létrejön, amelybe azok a betegek kerülnek bejegyzésre és nyomon követésre, akik pCR-t érnek el (és ezért nem kapnak adjuváns kezelést).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robin van den Borg, MD
- Telefonszám: 1405 +31205129111
- E-mail: planet@nki.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
- Telefonszám: +31205129111
- E-mail: a.nijhof@nki.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 éves a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján
II. vagy III. stádiumú TNBC a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt
- Helyileg értékelt II. vagy III. stádiumú TNBC az elsődleges tumor (T) és regionális nyirokcsomó (N) besorolás szerint az Amerikai Rákszövetség (AJCC) 8. verziójú emlőrák stádiumbesorolási kritériumai alapján
- Helyileg értékelt ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) expresszió <10% és HER2-negatív az ASCO-CAP irányelv1 szerint
- A beteg neoadjuváns kezelést kapott kemoterápiával (amely legalább antraciklineket és taxánokat tartalmazott) és pembrolizumabmal, legalább két 6 hetes (vagy négy 3 hetes) pembrolizumab ciklussal
- A beteg emlőműtéten esett át ≤12 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt
- A beteg tervezett szabványos adjuváns kezelést kap kapecitabinnal vagy olaparibbal (térítés függvényében), a neoadjuváns kezelés utáni nem teljes patológiai válasz (non-pCR) alapján, amelyet RCB pontszám >0-ként definiálnak2
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapot 0-2
Megfelelő szervfunkció, amelyet ≤30 nappal a szűrés előtt értékeltek:
- Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1 000/mm3 (1,0 × 10e9/L)
- Vérlemezkék ≥50 000/mm3 (50 × 10e9/L)
- Becsült kreatinin clearance ≥30 ml/perc, az intézmény számára szabványos módszerrel számolva
- Teljes szérum bilirubin ≤1,5 × normál felső határ (ULN) (≤3,0 × ULN Gilbert-kór esetén)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤3 × ULN
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
- Hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerek bármelyikére vonatkozó ellenjavallatok
- Egyéb invazív malignitások, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték kemoterápia NÉLKÜL ÉS több mint 5 évvel ezelőtt
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény jelenléte, amely potenciálisan hátráltathatja a vizsgálati protokoll és követési ütemterv betartását
- Bármely más súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálati részvétellel járó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető megítélése szerint a beteg bevonása nem lenne megfelelő ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of care
A vizsgálat kontroll csoportjába randomizált betegek standard kiegészítő kezelést kapnak (kapecitabint vagy, BRCA germline mutáció esetén, olaparibot (ha a költségét megtérítik)).
|
Standard kezelés adjuváns terápiája (kapecitabin vagy olaparib)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard of care plus pembrolizumab
A vizsgálat kísérleti ágára randomizált betegek szabványos adjuváns kezelést kapnak (kapecitabint vagy BRCA germline mutáció esetén olaparibot (ha a költségét megtérítik)), plusz pembrolizumab.
|
Szokásos adjuváns kezelés (kapecitabin vagy olaparib) plusz pembrolizumab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inváziós betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
IDFS, amelyet a randomizációtól számított időként definiálnak a helyi vagy távoli emlőrák kiújulásáig, a másodlagos primer nem emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
DDFS, amely a randomizációtól a távoli recidíváig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
Az OS, amely a randomizációtól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
Biztonság/káros események a adjuváns pembrolizumab esetében
Időkeret: A legutolsó beteg bevonásától számított legfeljebb 28 napon belül
|
Mérték az eseményeket (AEs), a különleges figyelmet igénylő eseményeket (AESIs) és a súlyos eseményeket (SAEs).
|
A legutolsó beteg bevonásától számított legfeljebb 28 napon belül
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: A legutóbb bevont beteg bevonását követően akár 1 évig
|
A kiegészítő pembrolizumab hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL), amelyet az Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 segítségével értékelnek.
A funkcionális és globális HRQoL skálák esetében a magasabb pontszámok jobb funkcionálási szintet jelentenek, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják őket.
A tünet-orientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
A legutóbb bevont beteg bevonását követően akár 1 évig
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-BR42
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
A kiegészítő pembrolizumab hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL), amelyet az Életminőség Kérdőív (QLQ)-BR42 segítségével értékelnek.
A funkcionális és globális HRQoL skálák esetében a magasabb pontszám jobb funkcionálási szintet jelent, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják.
A tünet-orientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
Legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) - EuroQol Egészség-hasznossági Index (EQ-5D)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
A pembrolizumab adjuváns kezelésnek az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatása, amelyet az EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D) felméréssel értékeltek.
Az összpontszámok 0 és 1 között változnak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű működési zavart jelentenek, az 1-es pedig a tökéletes egészségi állapotot.
|
Legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
Költség-hasznosság az inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER) szerint mérve
Időkeret: A legutóbb bevont beteg utáni 28 napig
|
Költség-haszon, az növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) alapján.
|
A legutóbb bevont beteg utáni 28 napig
|
|
A pembrolizumab hatékonysága a szöveti biomarkerek alapján
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
A pembrolizumab hatékonysága szöveti biomarkerek szerint (ideértve, de nem kizárólagosan a stromális tumorba infiltráló limfocitákat (sTILs) és a programozott halál ligand-1 (PD-L1) expresszióját)
|
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Kutatásvezető: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Kutatásvezető: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Gondozási színvonal
- pembrolizumab
- olaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25PLN
- 2025-524229-41-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .