Pembrolizumab als Adjuvans bei Patientinnen mit frühem triple-negativem Brustkrebs und Restkrankheit nach neoadjuvanter Pembrolizumab- plus Chemotherapie (PLANET)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

2. Stadium II oder III TNBC vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung

   1. Lokal beurteiltes Stadium II oder III TNBC gemäß der Primärtumor (T)- und regionalen Lymphknoten (N)-Einstufung nach den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) für Brustkrebsstaging Version 8
   2. Lokal beurteilter Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-Ausdruck <10 % und HER2-negativ gemäß der ASCO-CAP-Richtlinie1
3. Der Patient hat eine neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie (enthält mindestens Anthrazykline und Taxane) und Pembrolizumab erhalten, mit mindestens zwei 6-wöchigen (oder vier 3-wöchigen) Zyklen von Pembrolizumab
4. Der Patient unterzog sich einer Brustoperation ≤12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
5. Der Patient soll eine Standard-Adjuvansbehandlung mit Capecitabin oder Olaparib (vorbehaltlich der Kostenerstattung) beginnen, basierend auf non-pCR nach neoadjuvanter Behandlung, definiert als RCB-Score >02
6. World Health Organization (WHO) Leistungsstatus 0-2

7. Angemessene Organfunktion, beurteilt ≤30 Tage vor dem Screening:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.000/mm³ (1,0 x 10e9/L)
   2. Thrombozyten ≥50.000/mm³ (50 x 10e9/L);
   3. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min, berechnet mit der für die Einrichtung standardmäßigen Methode;
   4. Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (≤3,0-fache ULN bei Gilbert-Syndrom);
   5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3-fache ULN
8. Teilnehmer mit Kinderwunschpotential müssen während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
9. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
10. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
2. Andere invasive Malignome, außer wenn mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie UND vor mehr als 5 Jahren behandelt
3. Das Vorhandensein jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans behindern
4. Jeglicher andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen würde