Pembrolizumab adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio precoce con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante più pembrolizumab (PLANET)

Criteri di inclusione:

1. Sesso maschile o femminile, età ≥18 anni al giorno della firma del consenso informato

2. Tumore della mammella triplo negativo (TNBC) in stadio II o III prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante

   1. TNBC in stadio II o III valutato localmente secondo lo stadio del tumore primario (T) e dei linfonodi regionali (N) secondo i criteri di stadiazione del tumore della mammella dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 8
   2. Espressione del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) valutata localmente <10% e HER2-negativo secondo le linee guida ASCO-CAP1
3. Il paziente ha ricevuto trattamento neoadiuvante con chemioterapia (contenente almeno antracicline e taxani) e pembrolizumab, con un minimo di due cicli di pembrolizumab ogni 6 settimane (o quattro cicli ogni 3 settimane)
4. Il paziente ha subito un intervento chirurgico al seno ≤12 settimane prima dell'inclusione nello studio
5. Il paziente è programmato per iniziare il trattamento adiuvante standard con capecitabina o olaparib (in attesa di rimborso), basato su non-pCR dopo trattamento neoadiuvante, definito come punteggio RCB >02
6. Stato di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-2

7. Funzione d'organo adeguata, valutata ≤30 giorni prima dello screening:

   1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9 /L)
   2. Piastrine ≥50.000/mm3 (50 x 10e9 /L);
   3. Clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min calcolata utilizzando il metodo standard dell'istituto;
   4. Bilirubina sierica totale ≤1,5 x limite superiore del normale (ULN) (≤3,0 x ULN in caso di malattia di Gilbert);
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3 x ULN
8. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
10. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, secondo le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci dello studio
2. Altre neoplasie maligne invasive, tranne quando trattate con intento curativo senza chemioterapia E più di 5 anni fa
3. La presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe compromettere l'adesione al protocollo dello studio e al programma di follow-up
4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio