Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową po neoadjuwantowej chemioterapii z pembrolizumabem (PLANET)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

PembroLizumab adjuwantowy u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową po neoadjuwantowej chemioterapii z pembrolizumabem – wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, pragmatyczne badanie PLANET

Faza III, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie PLANET ma na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa pembrolizumabu jako uzupełnienia standardowego leczenia adjuwantowego (kapecytabina lub olaparyb) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z chorobą resztkową (non-pCR) po neoadjuwantowej chemioterapii i pembrolizumabie. Wszystkie procedury badawcze jak najbardziej przypominają rutynową praktykę kliniczną (tj. pragmatyczne badanie kliniczne). Oprócz randomizowanego badania zostanie utworzony rejestr, w którym zarejestrowane i monitorowane będą pacjentki, które osiągnęły pCR (i dlatego nie otrzymują leczenia adjuwantowego).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robin van den Borg, MD
  • Numer telefonu: 1405 +31205129111
  • E-mail: planet@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31205129111
  • E-mail: a.nijhof@nki.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody

  2. Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC) w stadium II lub III przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego

    1. Lokalnie ocenione stadium II lub III TNBC zgodnie z oceną guza pierwotnego (T) i regionalnych węzłów chłonnych (N) według kryteriów American Joint Committee on Cancer (AJCC) dla raka piersi, wersja 8
    2. Lokalnie ocenione ekspresja receptorów estrogenowych (ER) i/lub progesteronowych (PR) <10% oraz HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP1
  3. Pacjent otrzymał leczenie neoadjuwantowe chemioterapią (zawierającą przynajmniej antracykliny i taksany) oraz pembrolizumabem, z minimum dwoma 6-tygodniowymi (lub czterema 3-tygodniowymi) cyklami pembrolizumabu
  4. Pacjent poddał się operacji piersi ≤12 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Pacjent ma zaplanowane rozpoczęcie standardowego leczenia adjuwantowego kapecytabiną lub olaparybem (w oczekiwaniu na refundację), w oparciu o brak pCR po leczeniu neoadjuwantowym, zdefiniowany jako wynik RCB >02
  6. Stan sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2

  7. Prawidłowa czynność narządów, oceniana ≤30 dni przed badaniem przesiewowym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9/L)
    2. Płytki krwi ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L)
    3. Szacowany klirens kreatyniny ≥30 mL/min, obliczony metodą standardową dla danej instytucji
    4. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) (≤3,0 x GGN w przypadku choroby Gilberta)
    5. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) ≤3 x GGN
  8. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  10. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków badawczych
  2. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem tych leczonych z intencją wyleczenia bez chemioterapii ORAZ ponad 5 lat temu
  3. Obecność jakichkolwiek psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych warunków potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  4. Jakiekolwiek inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpływać na interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard leczenia
Pacjenci randomizowani do ramienia kontrolnego badania otrzymają standardowe leczenie uzupełniające (kapecytabinę lub, w przypadku mutacji germinalnej BRCA, olaparyb (jeśli refundowany)).
Lek: Standardowa opieka medyczna (kapecytabina lub olaparyb)
Standard leczenia uzupełniającego (kapecytabina lub olaparyb)
Inne nazwy:
  • Xeloda / Lynparza
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus pembrolizumab
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia badawczego badania otrzymają standardowe leczenie uzupełniające (kapecytabinę lub, w przypadku mutacji germinalnej BRCA, olaparyb (jeśli refundowany)) plus pembrolizumab.
Lek: Standard opieki plus pembrolizumab
Standardowe leczenie uzupełniające (kapecytabina lub olaparyb) plus pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od inwazyjnej choroby przeżycie (IDFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
IDFS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do miejscowego lub odległego nawrotu raka piersi, drugiego pierwotnego raka niebędącego rakiem piersi lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze przeżycie bez choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
DDFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do odległego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane adjuwantowego pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu ostatniego pacjenta
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs).
Do 28 dni po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Wpływ adiuwantowego pembrolizumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), oceniany za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30. Dla funkcjonalnych i globalnych skal HRQoL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania i są przeliczane na skalę od 0 do 100. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-BR42 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Wpływ adiuwantowego pembrolizumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), oceniany za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-BR42. Dla funkcjonalnych i globalnych skal HRQoL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania i są przeliczane na skalę od 0 do 100. Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) - EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Wpływ adjuwantowego pembrolizumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), oceniany za pomocą EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym niskie wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji, a wynik 1 oznacza doskonałe zdrowie.
Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Koszt-użyteczność mierzona na podstawie przyrostowego wskaźnika kosztu do skuteczności (ICER)
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu ostatniego pacjenta
Analiza koszt-użyteczność, oparta na przyrostowym współczynniku koszt-efektywności (ICER).
Do 28 dni po włączeniu ostatniego pacjenta
Skuteczność pembrolizumabu w zależności od biomarkerów tkankowych
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Skuteczność pembrolizumabu według biomarkerów tkankowych (w tym, ale nie tylko, stromalnych naciekających guz limfocytów (sTILs) oraz ekspresji programowanej śmierci-liganda 1 (PD-L1))
Do 10 lat po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

BOOG Study Center
Stichting Treatmeds
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Główny śledczy: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25PLN
  • 2025-524229-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Etap II

Badania kliniczne na Standardowa opieka medyczna (kapecytabina lub olaparyb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj