エマパルマブ MDA5 急速進行性間質性肺疾患（RP-ILD）研究
2026年8月21日 更新者：Kelly Corbitt、University of Miami
抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎の治療におけるエマパルマブ
これは、エマパルマブが抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺疾患（MDA5 RP-ILD）の治療に有効であるかどうかを判断するための概念実証研究です。
エマパルマブは、マクロファージ活性化症候群と呼ばれる免疫系の重篤な問題に現在使用されている薬剤であり、この疾患はMDA5 RP-ILDと一部類似した特徴を共有しています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Corbitt, D.O.
- 電話番号：305-243-7545
- メール：KKC51@miami.edu
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Kelly Corbitt, D.O.
- 電話番号：305-243-7545
- メール：KKC51@miami.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
以下のうち少なくとも2/4を満たす進行性間質性肺疾患:
- 呼吸器症状の悪化;
- 酸素必要量の悪化または新規発生;
- 胸部CT所見の悪化;
- 肺機能検査における努力性肺活量（FVC1）または一酸化炭素拡散能（DLCO）の悪化
- MDA5抗体陽性
- 正常上限（ULN）を超えるフェリチン高値
- 参加者が18歳以上
除外基準:
- 活動性の未治療細菌、マイコバクテリアまたは真菌感染症
- 活動性帯状疱疹感染症
- 現在体外式膜型人工肺（ECMO）を要する状態
- 参加者の研究参加拒否
- 妊婦
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エマパルマブ
参加者は、エマパルマブを静脈内投与で、初日に6 mg/kg、その後2週間は3日ごとに3 mg/kg、さらに2週間は週2回3 mg/kgの投与を受けます。
総治療期間は12週間です。
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以下の投与計画に従って静脈内投与されるエマパルマブ：1日目に6 mg/kg、その後3週間毎に3 mg/kgを2週間、その後2週間毎週2回3 mg/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素必要量の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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参加者が安静時および、可能であれば6分間歩行試験（6MWT）中の歩行時に必要な酸素流量（毎分リットル[L/min]で報告）として評価される酸素補給要件。
値はベースラインと比較され、時間経過に伴う変化を評価します。
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ベースライン、4週間、12週間
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一酸化炭素肺拡散能（DLCO）
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な肺機能検査で測定した一酸化炭素肺拡散能（DLCO）を用いて評価した肺ガス交換能。
アウトカムは、DLCOのベースラインからの変化率（％）として表されます。
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ベースライン、12週間
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胸部コンピュータ断層撮影（CT）の浸潤影の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで評価される肺浸潤影。
CT画像は放射線科医と呼吸器科医によってレビューされ、浸潤影による肺の影響を受けた割合が記録されます。
影響を受けた肺の割合の変化が評価されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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努力性肺活量（FVC）
時間枠：ベースライン、12週間
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標準的な肺機能検査（スパイロメトリー）により測定された努力性肺活量（FVC）を用いて評価された肺機能。
結果は、ベースラインからのFVCの変化率（%）として表されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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血清フェリチン濃度は、標準的な臨床検査室検査を用いて測定され、ナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）で報告されます。
ベースライン時およびベースライン後の評価時に得られた値は、フェリチンレベルのベースラインからの変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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MDA5抗体レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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検証済みの臨床アッセイを用いた定量的血清検査値として測定される血清抗メラノーマ分化関連タンパク質5（抗MDA5）抗体レベル。
ベースライン時およびベースライン後の評価時に得られた値を用いて、血清抗MDA5抗体レベルのベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン、12週間
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治療中の新規感染症
時間枠：ベースライン、12週間
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研究期間中に、臨床評価を通じて特定された、少なくとも1つの新たな感染症を経験した参加者の数。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly Corbitt, D.O.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月23日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。