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Emapalumab MDA5 Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease (RP-ILD)-Studie

4. April 2026 aktualisiert von: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab zur Behandlung der Anti-MDA5-Antikörper-positiven rasch progredienten interstitiellen Lungenerkrankung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um zu ermitteln, ob Emapalumab für die Behandlung der anti-MDA5-Antikörper-positiven, rasch fortschreitenden interstitiellen Lungenerkrankung (MDA5 RP-ILD) wirksam zu sein scheint. Emapalumab ist ein Medikament, das derzeit für ein schwerwiegendes Problem des Immunsystems, das Makrophagenaktivierungssyndrom, eingesetzt wird, und diese Krankheit weist einige ähnliche Merkmale mit MDA5 RP-ILD auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelly Corbitt, D.O.
  • Telefonnummer: 305-243-7545
  • E-Mail: KKC51@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreitende interstitielle Lungenerkrankung, bestimmt durch mindestens 2/4 der folgenden Kriterien:

    1. Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden;
    2. Verschlechterung oder neuer Sauerstoffbedarf;
    3. Verschlechterung der Erkrankung im CT-Thorax;
    4. Verschlechterung der forcierten Vitalkapazität (FVC1) oder der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) in Lungenfunktionstests
  • Vorhandensein von MDA5-Antikörpern
  • Erhöhter Ferritinspiegel über der oberen Normgrenze (ULN)
  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unbehandelte bakterielle, mykobakterielle oder Pilzinfektion
  • Aktive Herpes-zoster-Infektion
  • Derzeit benötigte extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emapalumab
Die Teilnehmer erhalten Emapalumab intravenös in einer Dosis von 6 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 3 mg/kg alle 3 Tage für 2 Wochen und anschließend 3 mg/kg zweimal wöchentlich für weitere 2 Wochen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Emapalumab
Emapalumab wird intravenös gemäß dem folgenden Dosierungsschema verabreicht: 6 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 3 mg/kg alle 3 Tage für 2 Wochen, und dann 3 mg/kg zweimal wöchentlich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Der zusätzliche Sauerstoffbedarf wird als Sauerstoffflussrate (angegeben in Litern pro Minute [L/min]) bewertet, während der Teilnehmer in Ruhe ist und, wenn möglich, während der Teilnehmer beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mobilisiert wird. Die Werte werden mit den Ausgangswerten verglichen, um die Veränderung über die Zeit zu bewerten.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Lungen-Gasaustauschkapazität bewertet mittels Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), gemessen durch standardisierte Lungenfunktionstests. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (%) in DLCO ausgedrückt.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der thorakalen Computertomographie (CT) Konsolidierungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Lungenkonsolidierungen, die mittels Computertomographie (CT) des Brustkorbs beurteilt werden. CT-Bilder werden von einem Radiologen und einem Pneumologen überprüft, und der Prozentsatz der von Konsolidierungen betroffenen Lunge wird dokumentiert. Die prozentuale Veränderung der betroffenen Lunge wird bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Lungenfunktion bewertet mittels forciertem Vitalkapazität (FVC) gemessen durch standardmäßige Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie). Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (%) in FVC ausgedrückt.
Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Serumferritinkonzentration wird mittels standardmäßiger klinischer Labortests gemessen und in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben. Die bei der Baseline und während der Post-Baseline-Bewertungen ermittelten Werte werden verwendet, um die Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber der Baseline zu bewerten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des MDA5-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Der Serum-Antikörper-Spiegel gegen Melanom-Differenzierungs-assoziiertes Protein 5 (anti-MDA5), gemessen als quantitativer Serumlaborwert unter Verwendung eines validierten klinischen Assays. Die bei der Baseline und während der Nach-Baseline-Bewertungen ermittelten Werte werden zur Beurteilung der Veränderung des Serum-anti-MDA5-Antikörperspiegels gegenüber der Baseline verwendet.
Baseline, 12 Wochen
Neue Infektionen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens eine neue Infektion erleiden, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
Baseline, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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