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Estudio de Enfermedad Pulmonar Intersticial de Progresión Rápida (EPI-RP) con MDA5 de Emapalumab

21 de agosto de 2026 actualizado por: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab para el tratamiento de la neumonía intersticial rápidamente progresiva con anticuerpos anti-MDA5 positivos

Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si Emapalumab parece efectivo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva con anticuerpos anti-MDA5 positivos (MDA5 RP-ILD). Emapalumab es un medicamento que actualmente se utiliza para un problema grave del sistema inmunitario, llamado síndrome de activación macrofágica, y esta enfermedad comparte algunas características similares con MDA5 RP-ILD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Corbitt, D.O.
  • Número de teléfono: 305-243-7545
  • Correo electrónico: KKC51@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contacto:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Número de teléfono: 305-243-7545
          • Correo electrónico: KKC51@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar intersticial progresiva determinada por al menos 2/4 de los siguientes:

    1. empeoramiento de los síntomas respiratorios;
    2. empeoramiento o nueva necesidad de oxígeno;
    3. empeoramiento de la enfermedad en la TC de tórax;
    4. empeoramiento de la Capacidad Vital Forzada (FVC1) o de la Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono (DLCO) en las pruebas de función pulmonar
  • Presencia de anticuerpos MDA5
  • Ferritina elevada por encima del límite superior normal (ULN)
  • Participante de al menos 18 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Infección bacteriana, micobacteriana o fúngica activa no tratada
  • Infección activa por herpes zóster
  • Requiere actualmente oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Negativa del participante a participar en el estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emapalumab
Los participantes recibirán emapalumab administrado por vía intravenosa a una dosis de 6 mg/kg el Día 1, seguido de 3 mg/kg cada 3 días durante 2 semanas, y luego 3 mg/kg dos veces por semana durante 2 semanas adicionales. La duración total del tratamiento es de 12 semanas.
Droga: Emapalumab
Emapalumab administrado por vía intravenosa según el siguiente régimen de dosificación: 6 mg/kg el Día 1, seguido de 3 mg/kg cada 3 días durante 2 semanas, y luego 3 mg/kg dos veces por semana durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los requerimientos de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Requerimiento de oxígeno suplementario evaluado como la tasa de flujo de oxígeno (informada en litros por minuto [L/min]) mientras el participante está en reposo y, cuando sea factible, mientras el participante está caminando durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT). Los valores se comparan con la línea de base para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
Capacidad de intercambio gaseoso pulmonar evaluada mediante la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) medida mediante pruebas de función pulmonar estándar. El resultado se expresa como cambio porcentual desde el valor basal (%) en DLCO
Baseline, 12 semanas
Cambio en las consolidaciones de la tomografía computarizada (TC) torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Consolidaciones pulmonares evaluadas en tomografías computarizadas (TC) de tórax. Las imágenes de TC son revisadas por un radiólogo y un neumólogo, y se documentará el porcentaje de pulmón afectado por consolidaciones. Se evaluará el cambio porcentual del pulmón afectado.
Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidad Vital Forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Función pulmonar evaluada mediante la capacidad vital forzada (FVC) medida por pruebas de función pulmonar estándar (espirometría). El resultado se expresa como cambio porcentual desde el valor basal (%) en FVC.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Concentración de ferritina sérica medida mediante pruebas de laboratorio clínico estándar y expresada en nanogramos por mililitro (ng/mL). Los valores obtenidos al inicio del estudio y durante las evaluaciones posteriores se utilizan para evaluar el cambio respecto al nivel basal de ferritina.
Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en el nivel de anticuerpos MDA5
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Nivel de anticuerpos séricos anti-proteína 5 asociada a la diferenciación del melanoma (anti-MDA5) medido como un valor cuantitativo de laboratorio en suero mediante un ensayo clínico validado.
Los valores obtenidos al inicio del estudio y durante las evaluaciones posteriores al inicio se utilizan para evaluar el cambio desde el inicio en el nivel de anticuerpos séricos anti-MDA5.
Línea de base, 12 semanas
Nuevas infecciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
Número de participantes que experimentan al menos una nueva infección durante el período de estudio, identificada mediante evaluación clínica.
Baseline, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20241227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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