Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эмапалумаба при быстро прогрессирующем интерстициальном заболевании легких (БПИЗЛ), ассоциированном с MDA5

21 августа 2026 г. обновлено: Kelly Corbitt, University of Miami

Эмапалумаб для лечения быстро прогрессирующей интерстициальной болезни легких с положительными антителами к MDA5

Это исследование концепции для определения того, кажется ли Эмапалумаб эффективным для лечения быстро прогрессирующей интерстициальной болезни легких с положительными антителами к MDA5 (MDA5 RP-ILD). Эмапалумаб — это лекарство, которое в настоящее время используется при тяжелой проблеме с иммунной системой, называемой синдромом активации макрофагов, и это заболевание имеет некоторые сходные черты с MDA5 RP-ILD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Corbitt, D.O.
  • Номер телефона: 305-243-7545
  • Электронная почта: KKC51@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Номер телефона: 305-243-7545
          • Электронная почта: KKC51@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующее интерстициальное заболевание легких, определяемое по крайней мере по 2/4 из следующих признаков:

    1. ухудшение респираторных симптомов;
    2. ухудшение или новая потребность в кислороде;
    3. ухудшение состояния на КТ грудной клетки;
    4. ухудшение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ1) или диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) при функциональных легочных тестах
  • Наличие антител MDA5
  • Повышенный уровень ферритина выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Участник не моложе 18 лет

Критерии исключения:

  • Активная, нелеченная бактериальная, микобактериальная или грибковая инфекция
  • Активная инфекция опоясывающего герпеса
  • Текущая потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Отказ участника от участия в исследовании
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмапалумаб
Участники получат эмапалумаб, вводимый внутривенно в дозе 6 мг/кг в 1-й день, затем 3 мг/кг каждые 3 дня в течение 2 недель, а затем 3 мг/кг два раза в неделю в течение следующих 2 недель. Общая продолжительность лечения составляет 12 недель.
Лекарство: Эмапалумаб
Эмапалумаб вводится внутривенно по следующей схеме дозирования: 6 мг/кг в День 1, затем 3 мг/кг каждые 3 дня в течение 2 недель, а затем 3 мг/кг два раза в неделю в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребности в кислороде
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Потребность в дополнительном кислороде оценивается по скорости потока кислорода (указывается в литрах в минуту [л/мин]), когда участник находится в состоянии покоя и, по возможности, когда участник передвигается во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Значения сравниваются с исходными данными для оценки изменений с течением времени.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Диффузионная способность лёгких для монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Способность к легочному газообмену, оцененная с использованием диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO), измеренной с помощью стандартного исследования функции внешнего дыхания.
Исход выражается в виде процентного изменения от исходного уровня (%) в DLCO
Исходный уровень, 12 недель
Изменение консолидаций при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Легочные консолидации, оцененные на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки. КТ-изображения анализируются рентгенологом и пульмонологом, и процент легкого, пораженного консолидациями, будет задокументирован. Будет оценено процентное изменение пораженного легкого.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Функция легких оценивается с использованием форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ), измеренной с помощью стандартного тестирования функции легких (спирометрия). Результат выражается в процентах изменения от исходного уровня (%) в ФЖЕЛ.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Концентрация ферритина в сыворотке, измеренная с использованием стандартных клинических лабораторных тестов и выраженная в нанограммах на миллилитр (нг/мл). Значения, полученные на исходном уровне и во время последующих оценок, используются для оценки изменения уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Изменение уровня антител к MDA5
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Уровень антител к белку 5, ассоциированному с дифференцировкой меланомы (anti-MDA5), в сыворотке крови, измеряемый как количественное лабораторное значение сыворотки с использованием валидированного клинического анализа. Значения, полученные на исходном уровне и во время оценок после исходного уровня, используются для оценки изменения от исходного уровня в содержании антител к anti-MDA5 в сыворотке крови.
Базовый уровень, 12 недель
Новые инфекции во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количество участников, у которых в течение периода исследования возникла как минимум одна новая инфекция, выявленная в ходе клинического обследования.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20241227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться