Emapalumab MDA5 -nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus (RP-ILD) -tutkimus
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Kelly Corbitt, University of Miami
Emapalumab anti-MDA5-vasta-aine-positiivisen nopeasti etenevän interstisiaalisen keuhkosairauden hoidossa
Tämä on konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, näyttääkö Emapalumab tehoavan anti-MDA5 -vasta-aine-positiivisen nopeasti etenevän interstitiaalisen keuhkosairauden (MDA5 RP-ILD) hoidossa.
Emapalumab on lääke, jota käytetään tällä hetkellä vakavaan immuunijärjestelmän ongelmaan, jota kutsutaan makrofagien aktivaatio-oireyhtymäksi, ja tällä taudilla on joitakin samankaltaisia piirteitä MDA5 RP-ILD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Corbitt, D.O.
- Puhelinnumero: 305-243-7545
- Sähköposti: KKC51@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Corbitt, D.O.
- Puhelinnumero: 305-243-7545
- Sähköposti: KKC51@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka määritetään vähintään 2/4 seuraavista:
- hengitysoireiden paheneminen;
- hapen tarpeen paheneminen tai uusi happitarve;
- sairauden paheneminen rintakehän tietokonetomografiassa;
- pakotetun vitalikapasiteetin (FVC1) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) heikkeneminen keuhkotoimintatesteissä
- MDA5-vasta-aineet läsnä
- Ferritiinin kohonnut taso normaalin ylärajan yläpuolella
- Osallistuja vähintään 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, hoitamaton bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-infektio
- Aktiivinen herpes zoster -infektio
- Vaatii parhaillaan ekstrakorporaalista membraanihapettamista (ECMO)
- Osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emapalumab
Osallistujat saavat emapalumabia suonensisäisesti annosteltuna 6 mg/kg päivänä 1, sen jälkeen 3 mg/kg joka kolmas päivä 2 viikon ajan ja sitten 3 mg/kg kaksi kertaa viikossa vielä 2 viikkoa. Kokonaisbehandlingkesto on 12 viikkoa.
|
Emapalumab annostellaan laskimonsisäisesti seuraavan annostelusuunnitelman mukaisesti: 6 mg/kg päivänä 1, sen jälkeen 3 mg/kg joka kolmas päivä 2 viikon ajan ja sitten 3 mg/kg kahdesti viikossa 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen tarpeen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lisähappitarve arvioidaan hapen virtausnopeutena (ilmoitettuna litroina minuutissa [L/min]), kun osallistuja on levossa ja, mikäli mahdollista, kun osallistuja liikkuu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana. Arvoja verrataan lähtötilanteeseen muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Alkutila, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Happimonoksidin diffuusio-ominaisuus keuhkoissa (DLCO)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa
|
Keuhkojen kaasunjakautumiskykyä arvioidaan käyttäen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLCO), joka mitataan standardilla keuhkotoimintatestillä.
Tuloksena ilmaistaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%) DLCO:ssa
|
Alkutila, 12 viikkoa
|
|
Rintakehän tietokonetomografian (CT) konsolidaatioiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Keuron tietokonetomografiakuvissa (CT) arvioidut keuhkokonsolidaatiot.
CT-kuvat tarkastetaan radiologin ja keuhkolääkärin toimesta, ja keuhkojen konsolidaatioiden vaivaama prosenttiosuus dokumentoidaan.
Vaivautuneen keuhkon prosentuaalinen muutos arvioidaan.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Keuhkotoiminta arvioidaan pakotettua elinvoimakapasiteettia (FVC) käyttäen, mitattuna standardilla keuhkotoimintatestauksella (spirometria).
Tuloksena ilmaistaan prosentuaalinen muutos perustasosta (%) FVC:ssä.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritinitason muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Seerumin ferritiinipitoisuus mitattuna standardikliinisellä laboratoriomenetelmällä ja ilmoitettuna nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
Perustason mittauksissa ja perustason jälkeisissä arvioinneissa saatuja arvoja käytetään ferritiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos MDA5-vasta-aineiden tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Seerumin anti-melanoma-differentiaatioon liittyvän proteiinin 5 (anti-MDA5) vasta-aineen pitoisuus mitattuna kvantitatiivisena seerumilaboratorioarvona käyttäen validoitua kliinistä testiä.
Alkuarvot ja perustason jälkeiset arvot käytetään seerumin anti-MDA5 vasta-aineen pitoisuuden muutoksen arvioimiseen lähtötasosta.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Uudet tartunnat hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka saavat vähintään yhden uuden infektion tutkimusjakson aikana, mikä on todettu kliinisen arvioinnin kautta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Myosiitti
- Polymyosiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Dermatomyosiitti
- Amyopaattinen dermatomyosiitti
- Emapalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .