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에마팔루맙 MDA5 급속 진행성 간질성 폐질환(RP-ILD) 연구

2026년 4월 4일 업데이트: Kelly Corbitt, University of Miami

항-MDA5 항체 양성 급성 진행성 간질성 폐질환 치료를 위한 에마팔루맙

이것은 Emapalumab이 항-MDA5 항체 양성 급성 진행성 간질성 폐질환(MDA5 RP-ILD) 치료에 효과적으로 보이는지 확인하기 위한 개념 증명 연구입니다. Emapalumab은 현재 대식세포 활성화 증후군이라고 하는 면역 체계의 심각한 문제에 사용되는 약물이며, 이 질환은 MDA5 RP-ILD와 몇 가지 유사한 특징을 공유합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelly Corbitt, D.O.
  • 전화번호: 305-243-7545
  • 이메일: KKC51@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 연락하다:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • 전화번호: 305-243-7545
          • 이메일: KKC51@miami.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 4가지 중 최소 2가지 이상으로 확인된 진행성 간질성 폐질환:

    1. 악화되는 호흡기 증상;
    2. 악화되거나 새로 발생한 산소 요구;
    3. 흉부 CT에서 악화된 질환;
    4. 폐기능 검사에서 악화된 강제 폐활량(FVC1) 또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO)
  • MDA5 항체 존재
  • 정상 상한치(ULN) 이상의 고페리틴혈증
  • 참가자 연령 18세 이상

제외 기준:

  • 활성, 치료되지 않은 세균, 항산균 또는 진균 감염
  • 활성 대상포진 감염
  • 현재 체외막 산소공급(ECMO) 필요
  • 참가자의 연구 참여 거부
  • 임산부
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에마팔루맙
참가자들은 1일차에 6mg/kg 용량으로 정맥 내 투여되는 에마팔루맙을 투여받은 후, 2주 동안 3일마다 3mg/kg을 투여하고, 이후 추가 2주 동안 주 2회 3mg/kg을 투여받게 됩니다.
총 치료 기간은 12주입니다.
의약품: 에마팔루맙
에마팔루맙을 다음과 같은 투여 요법에 따라 정맥 내 투여: 1일차에 6mg/kg, 이후 2주 동안 3일마다 3mg/kg, 그리고 그 후 2주 동안 주 2회 3mg/kg 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요구량 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
참가자가 휴식 중일 때, 그리고 가능한 경우 6분 보행 검사(6MWT) 중 보행 시 산소 유속(분당 리터[L/min]로 보고됨)으로 평가된 보충 산소 요구량. 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준값과 비교됩니다.
기준선, 4주, 12주
일산화탄소 확산능(DLCO)
기간: 기준점, 12주
표준 폐기능 검사를 통해 측정된 일산화탄소에 대한 폐확산능(DLCO)을 이용하여 평가한 폐 가스 교환 능력. 결과는 DLCO의 기준선 대비 백분율 변화(%)로 표시됩니다.
기준점, 12주
흉부 전산화단층촬영(CT) 병변의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 12주
흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔으로 평가된 폐 경화. CT 영상은 방사선 전문의와 폐질환 전문의가 검토하며, 경화에 의해 영향을 받은 폐의 비율이 기록됩니다. 영향을 받은 폐의 비율 변화가 평가됩니다.
베이스라인, 4주, 12주
강제 폐활량 (FVC)
기간: 기준선, 12주
표준 폐기능 검사(스피로메트리)를 통해 측정한 노력성 폐활량(FVC)을 사용하여 평가한 폐기능. 결과는 FVC의 기준선 대비 백분율 변화(%)로 표현됩니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페리틴 수치 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
표준 임상 검사를 통해 측정된 혈청 페리틴 농도로, 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 보고됩니다. 기저선 및 기저선 이후 평가에서 얻은 값은 페리틴 수준의 기저선 대비 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주, 12주
MDA5 항체 수치 변화
기간: 기준선, 12주
검증된 임상 분석법을 사용하여 정량적 혈청 검사 값으로 측정한 혈청 항-멜라노마 분화 관련 단백질 5(anti-MDA5) 항체 수치. 기저선 및 기저선 후 평가에서 얻은 값들은 혈청 항-MDA5 항체 수치의 기저선 대비 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주
치료 중 새로운 감염
기간: 기준선, 12주
연구 기간 동안 임상 평가를 통해 확인된, 적어도 하나의 새로운 감염을 경험한 참가자 수.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Swedish Orphan Biovitrum AB

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20241227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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