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Estudo de Emapalumab para Doença Pulmonar Intersticial de Progressão Rápida (DPIR-PR) MDA5

21 de agosto de 2026 atualizado por: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab para o Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Rapidamente Progressiva com Anticorpos Anti-MDA5 Positivos

Este é um estudo de prova de conceito para determinar se o Emapalumab parece eficaz para o tratamento da doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva com anticorpos anti-MDA5 positivos (MDA5 RP-ILD). O Emapalumab é um medicamento que é atualmente utilizado para um problema grave com o sistema imunitário, denominado síndrome de ativação macrofágica, e esta doença partilha algumas características semelhantes com a MDA5 RP-ILD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelly Corbitt, D.O.
  • Número de telefone: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contato:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Número de telefone: 305-243-7545
          • E-mail: KKC51@miami.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença pulmonar intersticial progressiva determinada por pelo menos 2/4 dos seguintes:

    1. agravamento dos sintomas respiratórios;
    2. necessidade de oxigénio nova ou agravada;
    3. agravamento da doença na TC torácica;
    4. agravamento da Capacidade Vital Forçada (FVC1) ou Capacidade de Difusão do Monóxido de Carbono (DLCO) nos testes de função pulmonar
  • Anticorpos MDA5 presentes
  • Ferritina elevada acima do limite superior do normal (ULN)
  • Participante com pelo menos 18 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  • Infeção bacteriana, micobacteriana ou fúngica ativa não tratada
  • Infeção ativa por herpes zoster
  • Necessidade atual de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Recusa do participante em participar no estudo
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emapalumab
Os participantes receberão emapalumab administrado por via intravenosa na dose de 6 mg/kg no Dia 1, seguido de 3 mg/kg a cada 3 dias durante 2 semanas, e depois 3 mg/kg duas vezes por semana durante mais 2 semanas. A duração total do tratamento é de 12 semanas.
Medicamento: Emapalumab
Emapalumab administrado por via intravenosa de acordo com o seguinte regime posológico: 6 mg/kg no Dia 1, seguido de 3 mg/kg a cada 3 dias durante 2 semanas, e depois 3 mg/kg duas vezes por semana durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na necessidade de oxigénio
Prazo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Requisito de oxigénio suplementar avaliado como a taxa de fluxo de oxigénio (reportada em litros por minuto [L/min]) enquanto o participante está em repouso e, quando viável, enquanto o participante está em deambulação durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M). Os valores são comparados com a linha de base para avaliar a alteração ao longo do tempo.
Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Capacidade de troca gasosa pulmonar avaliada através da capacidade de difusão pulmonar para o monóxido de carbono (DLCO) medida por testes de função pulmonar padrão.
O resultado é expresso como variação percentual em relação à linha de base (%) na DLCO
Linha de base, 12 semanas
Alteração nas consolidações da tomografia computadorizada (TC) torácica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Consolidações pulmonares avaliadas em tomografias computadorizadas (TC) torácicas. As imagens de TC são revistas por um radiologista e um pneumologista, e a percentagem do pulmão afetada por consolidações será documentada. A variação percentual do pulmão afetado será avaliada.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Função pulmonar avaliada utilizando a capacidade vital forçada (CVF) medida através de testes de função pulmonar padrão (espirometria). O resultado é expresso como percentagem de alteração em relação à linha de base (%) na CVF.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de Ferritina
Prazo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Concentração sérica de ferritina medida através de testes laboratoriais clínicos padrão e reportada em nanogramas por mililitro (ng/mL). Os valores obtidos na linha de base e durante as avaliações pós-linha de base são utilizados para avaliar a alteração em relação à linha de base no nível de ferritina.
Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Alteração no nível de anticorpos MDA5
Prazo: Baseline, 12 semanas
Nível de anticorpos séricos anti-proteína 5 associada à diferenciação do melanoma (anti-MDA5) medido como um valor laboratorial sérico quantitativo utilizando um ensaio clínico validado.
Os valores obtidos na linha de base e durante as avaliações após a linha de base são utilizados para avaliar a alteração em relação à linha de base no nível de anticorpos séricos anti-MDA5.
Baseline, 12 semanas
Novas infeções durante o tratamento
Prazo: Baseline, 12 semanas
Número de participantes que experienciam pelo menos uma nova infeção durante o período do estudo, conforme identificado através de avaliação clínica.
Baseline, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20241227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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