Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emapalumabu w szybko postępującej śródmiąższowej chorobie płuc (RP-ILD) związanej z MDA5

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab w leczeniu szybko postępującej śródmiąższowej choroby płuc z dodatnimi przeciwciałami przeciwko MDA5

To jest badanie koncepcyjne mające na celu ustalenie, czy Emapalumab wydaje się skuteczny w leczeniu szybko postępującej śródmiąższowej choroby płuc z przeciwciałami anty-MDA5 (MDA5 RP-ILD). Emapalumab to lek obecnie stosowany w ciężkim zaburzeniu układu odpornościowego, zwanym zespołem aktywacji makrofagów, a ta choroba ma pewne podobne cechy z MDA5 RP-ILD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelly Corbitt, D.O.
  • Numer telefonu: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Postępująca śródmiąższowa choroba płuc stwierdzona na podstawie co najmniej 2/4 z poniższych:

    1. pogarszające się objawy ze strony układu oddechowego;
    2. pogarszające się lub nowe zapotrzebowanie na tlen;
    3. pogarszanie się choroby w tomografii komputerowej klatki piersiowej;
    4. pogarszanie się wymuszonej pojemności życiowej (FVC1) lub zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w badaniach czynnościowych płuc
  • Obecność przeciwciał MDA5
  • Podwyższone stężenie ferrytyny powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna, nieleczona infekcja bakteryjna, prątkowa lub grzybicza
  • Aktywna infekcja półpaścem
  • Obecnie wymagana oksygenacja pozaustrojowa (ECMO)
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu przez uczestnika
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emapalumab
Uczestnicy otrzymają emapalumab podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg w Dniu 1, następnie 3 mg/kg co 3 dni przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg/kg dwa razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Emapalumab
Emapalumab podawany dożylnie zgodnie z następującym schematem dawkowania: 6 mg/kg w Dniu 1, następnie 3 mg/kg co 3 dni przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg/kg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zapotrzebowanie na tlen uzupełniający oceniane jako przepływ tlenu (podawany w litrach na minutę [L/min]) podczas gdy uczestnik odpoczywa oraz, jeśli to możliwe, podczas gdy uczestnik porusza się w trakcie Testu 6-Minutowego Marszu (6MWT). Wartości porównywane są z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmiany w czasie.
Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zdolność wymiany gazowej płuc oceniana za pomocą dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzonej standardowym badaniem czynności płuc. Wynik wyrażony jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (%) w DLCO
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w konsolidacjach w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
Konsolidacje płucne oceniane na podstawie skanów tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej. Obrazy TK są przeglądane przez radiologa i pulmonologa, a procent płuc objętych konsolidacjami zostanie udokumentowany. Zmiana procentowa zajętego płuca zostanie oceniona.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Funkcja płuc oceniana za pomocą wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej standardowym badaniem czynnościowym płuc (spirometria). Wynik wyrażony jest jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (%) w FVC.
Linia wyjściowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych i podawane w nanogramach na mililitr (ng/mL). Wartości uzyskane na początku badania oraz podczas ocen po rozpoczęciu badania służą do oceny zmiany poziomu ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana poziomu przeciwciał MDA5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Poziom przeciwciał przeciwko białku 5 związanemu z różnicowaniem czerniaka (anti-MDA5) w surowicy mierzony jako ilościowa wartość laboratoryjna z surowicy przy użyciu zatwierdzonego testu klinicznego. Wartości uzyskane na początku badania oraz podczas ocen po rozpoczęciu badania są wykorzystywane do oceny zmiany w poziomie przeciwciał przeciwko MDA5 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Nowe zakażenia podczas leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedna nowa infekcja w trakcie okresu badania, zidentyfikowana poprzez ocenę kliniczną.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Emapalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj