Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie emapalumab MDA5 pro rychle progredující intersticiální plicní onemocnění (RP-ILD)

4. dubna 2026 aktualizováno: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab pro léčbu rychle progredující intersticiální plicní nemoci s pozitivními protilátkami proti MDA5

Toto je studie proof of concept, jejímž cílem je zjistit, zda se Emapalumab jeví jako účinný pro léčbu rychle progresivního intersticiálního plicního onemocnění s pozitivními protilátkami proti MDA5 (MDA5 RP-ILD). Emapalumab je lék, který se v současné době používá pro závažný problém s imunitním systémem, nazývaný syndrom aktivace makrofágů, a toto onemocnění má některé podobné rysy s MDA5 RP-ILD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly Corbitt, D.O.
  • Telefonní číslo: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Telefonní číslo: 305-243-7545
          • E-mail: KKC51@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní intersticiální plicní onemocnění určené alespoň 2/4 následujících kritérií:

    1. zhoršující se respirační příznaky;
    2. zhoršující se nebo nově vzniklá potřeba kyslíku;
    3. zhoršení onemocnění na CT hrudníku;
    4. zhoršení nucené vitální kapacity (FVC1) nebo difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) v plicních funkčních testech
  • Přítomnost protilátek MDA5
  • Zvýšená hladina feritinu nad horní hranici normy (ULN)
  • Účastník je starý alespoň 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní, neléčená bakteriální, mykobakteriální nebo plísňová infekce
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Aktuálně vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Odmítnutí účastníka podílet se na studii
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emapalumab
Účastníci obdrží emapalumab podávaný intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1, následovaný dávkou 3 mg/kg každé 3 dny po dobu 2 týdnů, a poté 3 mg/kg dvakrát týdně po další 2 týdny. Celková doba léčby je 12 týdnů.
Lék: Emapalumab
Emapalumab podávaný intravenózně podle následujícího dávkovacího režimu: 6 mg/kg v den 1, následováno 3 mg/kg každé 3 dny po dobu 2 týdnů a poté 3 mg/kg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potřebě kyslíku
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
Požadavek na doplňkový kyslík hodnocený jako průtok kyslíku (uváděný v litrech za minutu [l/min]), zatímco účastník je v klidu a, pokud je to možné, zatímco účastník je v pohybu během 6minutového testu chůze (6MWT). Hodnoty jsou porovnávány s výchozími hodnotami pro hodnocení změny v čase.
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kapacita plicní výměny plynů hodnocená pomocí difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená standardním vyšetřením plicních funkcí. Výsledek je vyjádřen jako procentuální změna od výchozí hodnoty (%) v DLCO
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v konsolidacích hrudníku na výpočetní tomografii (CT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Plicní konsolidace hodnocené na CT snímcích hrudníku.
CT snímky jsou posouzeny radiologem a pneumologem a bude zdokumentováno procento plic postižených konsolidacemi.
Bude vyhodnocena procentuální změna postižené plíce.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkce plic hodnocená pomocí nucené vitální kapacity (FVC) měřené standardním testem plicních funkcí (spirometrie). Výsledek je vyjádřen jako procentuální změna od výchozí hodnoty (%) v FVC.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Koncentrace feritinu v séru měřená standardním klinickým laboratorním testováním a uváděná v nanogramech na mililitr (ng/mL). Hodnoty získané na výchozí úrovni a během hodnocení po výchozí úrovni se používají k posouzení změny hladiny feritinu oproti výchozí úrovni.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna hladiny protilátek MDA5
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hladina protilátky proti proteinu 5 asociovanému s diferenciací melanomu (anti-MDA5) v séru měřená jako kvantitativní laboratorní hodnota v séru pomocí validovaného klinického testu. Hodnoty získané na začátku studie a během hodnocení po začátku studie se používají k posouzení změny oproti výchozí hodnotě hladiny protilátky anti-MDA5 v séru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Nové infekce během léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenají alespoň jednu novou infekci, zjištěnou klinickým vyšetřením.
Výchozí hodnota, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Emapalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit