Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emapalumab MDA5 Hurtigt Progressiv Interstitiel Lungesygdom (RP-ILD) Studie

4. april 2026 opdateret af: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab til behandling af anti-MDA5-antistofpositiv hurtigt progressiv interstitiel lungesygdom

Dette er et proof-of-concept studie for at afgøre, om Emapalumab synes effektivt til behandling af anti-MDA5 antistof positiv hurtigt progressiv interstitiel lungesygdom (MDA5 RP-ILD). Emapalumab er en medicin, der i øjeblikket bruges til et alvorligt problem med immunsystemet, kaldet makrofagaktiveringssyndrom, og denne sygdom deler nogle lignende træk med MDA5 RP-ILD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelly Corbitt, D.O.
  • Telefonnummer: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv interstitiel lungesygdom bestemt ved mindst 2/4 af følgende:

    1. forværrede respiratoriske symptomer;
    2. forværret eller nyt iltbehov;
    3. forværret sygdom på CT-bryst;
    4. forværret Forceret Vitalkapacitet (FVC1) eller Diffusionskapacitet for Kulilte (DLCO) på lungefunktionsprøver
  • MDA5-antistoffer til stede
  • Forhøjet ferritin over den øvre normale grænse (ULN)
  • Deltager mindst 18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet bakteriel, mykobakteriel eller svampeinfektion
  • Aktiv herpes zoster-infektion
  • Kræver i øjeblikket ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Deltager nægter at deltage i studiet
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emapalumab
Deltagerne vil modtage emapalumab administreret intravenøst i en dosis på 6 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 3 mg/kg hver 3. dag i 2 uger, og derefter 3 mg/kg to gange om ugen i yderligere 2 uger. Den samlede behandlingsvarighed er 12 uger.
Medicin: Emapalumab
Emapalumab administreres intravenøst efter følgende doseringsskema: 6 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 3 mg/kg hver 3. dag i 2 uger, og derefter 3 mg/kg to gange om ugen i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltbehov
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Supplementelt iltbehov vurderes som iltflowhastigheden (angivet i liter pr. minut [L/min]), mens deltageren er i hvile og, når det er muligt, mens deltageren er i gang under 6-minutters gangtesten (6MWT). Værdierne sammenlignes med udgangspunktet for at vurdere ændring over tid.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Diffusionskapacitet i lungerne for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Lungernes gasudvekslingskapacitet vurderet ved hjælp af diffusionskapaciteten af lungerne for kulilte (DLCO) målt ved standard lungefunktionsprøve. Resultatet udtrykkes som procentvis ændring fra baseline (%) i DLCO
Baseline, 12 uger
Ændring i brystets computertomografi (CT)-konsolideringer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Lungekonsolideringer vurderet på brystcomputertomografi (CT) scanninger. CT-billeder gennemgås af en radiolog og en pulmonolog, og procentdelen af lunge påvirket af konsolideringer vil blive dokumenteret. Procentvis ændring af påvirket lunge vil blive evalueret.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Forceret Vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Lungefunktion vurderet ved brug af tvungen vitalkapacitet (FVC) målt ved standard lungefunktionstest (spirometri). Resultatet udtrykkes som procentvis ændring fra baseline (%) i FVC.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ferritinniveau
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Serum ferritinkoncentration målt ved standard klinisk laboratorietest og rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL). Værdier opnået ved baseline og under efter-baseline vurderinger bruges til at vurdere ændring fra baseline i ferritinniveau.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring i MDA5-antistofniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum anti-melanoma differentiation-associated protein 5 (anti-MDA5) antistofniveau målt som en kvantitativ serumlaboratorieværdi ved hjælp af en valideret klinisk analyse. Værdier opnået ved baseline og under post-baseline vurderinger bruges til at vurdere ændring fra baseline i serum anti-MDA5 antistofniveau.
Baseline, 12 uger
Nye infektioner under behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal deltagere, der oplever mindst én ny infektion i undersøgelsesperioden, identificeret gennem klinisk vurdering.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Emapalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner